爆雷、4+7、突如其來的財政核查……中國藥企這一年怎么了？

　　往前回溯，醫藥行業的變革思路和發展軌跡并非無跡可尋。

　　從2015年開始，一致性評價和藥品審評體系的改革拉開了“藥改”的序幕，方向明確指向國際同步；大部制改革后，國家醫保局利用“醫保”杠桿開始重塑藥企競爭格局，控費和價值購買成為主基調。

　　這兩年，從長生生物疫苗事件開始，康美、葵花、步長制藥等中國醫藥(600056)企業過去的大玩家接連爆雷，黑天鵝頻發，進而牽扯出行業對中藥企業的集體質疑；財政部、醫保局聯手核查77家企業，指向醫藥行業多年未觸碰的銷售費用高企頑疾，醫藥股再次出現集體市值蒸發，整個醫藥行業的底層價值觀正在接受挑戰。

　　那么創新是不是未來的唯一的出路？以PD-1為代表的國產創新藥從兩年前的備受追捧，到如今的價格混戰，me-too類創新藥在與進口創新藥同臺競爭時的市場表現仍然前景不明，中國新藥市場尚沒有出現真正受到國際認可的創新藥大品種，創新處在艱難的爬坡期。

　　醫藥行業到了大變革的關鍵期，“混戰”不可避免。而在新的體系尚未建立之時，裁員、縮減規模者有之，轉型者有之，游說者有之，觀望者有之。政策方向將往何處去？如何看清大勢未雨綢繆？創新的密碼是什么？

　　6月21日，由中國醫藥企業管理協會、中國化學(601117)制藥工業協會主辦，上海醫藥(601607)集團作為發起與戰略合作單位，E藥經理人雜志承辦的2019浦江醫藥健康產融創新發展峰會將在上海國際會議中心隆重召開。會議主題為“大變革下的企業選擇及創新投資機會”，我們將邀請不同類型的企業大佬以及資深投資人齊聚“浦江會”，暢論企業這一年，總結不同類型企業2018~2019這一年的生存之道。

　　01

　　4+7全國鋪開，控費成關鍵

　　近日，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》（簡稱《任務》），關于仿制藥和集中采購試點工作的安排無疑決定了“4+7”未來走向。

　　《任務》提出2019年6月底由國家衛健委負責發布鼓勵仿制的藥品目錄；2019年9月底由國務院醫改領導小組秘書處負責制定以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫改的政策文件；扎實推進國家組織藥品集中采購和使用試點以及加快推進醫保支付方式改革。

　　從這個時間安排節奏上看，關于第二輪集中采購的鋪開在今年下半年一定有新的消息出臺。其實從目前多個地方跟進4+7，以及福建、江西、遼寧等省份全省跟進4+7的動作來看，集中采購試點范圍一定會進一步擴容，未來帶量采購會成為醫保藥品采購的常態化操作，以此倒逼專利過期的原研藥降價，使中國的“專利懸崖”效應與國際同步。

　　帶量采購的另一個主要的目的是探索醫保支付方式改革。醫保作為中國醫藥市場主要支付方還將在很長一段時間內持續發揮主導作用，而“控費”、“降價”無論是在中國還是在國際都是主流趨勢。原研藥價格高、醫保負擔重而市場又競爭激烈的產品一定會成為醫保“動刀”的對象。

　　IQVIA近期發布的《帶量采購前沿視點》報告認為，未來幾年，一致性評價、帶量采購、醫保支付價三大政策在中國落地的共振效應將會顯現，隨著市場銷售額超過1億元的品種基本完成“一致性評價”，帶量采購政策將作為降藥價的常態化工具。

　　帶量采購并不是作為孤立的政策存在。今年打擊騙保的力度正在加大，而醫保局一項調查結果也顯示4+7種一些降幅超90%以上的中標品種仍有相當部分利潤空間。近期財政部、醫保局聯手對77家藥企的銷售費用進行抽查也明確指向“綜合治理藥價虛高、揭示藥價形成機制”，這表示，國家希望壓縮藥價、管控醫保費用的意愿還將進一步加強。

　　從一致性評價的數據來看，2019年1月一致性評價申請受理數最高時達到209個，至2019年4月節奏已經明顯回落，只有24個。2019年以來開展BE試驗數量也明顯降低，說明已經有企業行動起來對產品進行評估轉型。對于企業來說，抱怨和觀望已經不是明智之舉，充分評估產品定位、思考營銷模式轉型是當下的當務之急，順應國家大勢是頭部企業的第一選擇。

　　帶量采購持續鋪開，藥企如何面對這場生死局？營銷模式如何轉型？6月21日，由中國醫藥企業管理協會、中國化學制藥工業協會主辦，上海醫藥集團作為發起與戰略合作單位，E藥經理人雜志承辦的2019浦江醫藥健康產融創新發展峰會將在上海國際會議中心隆重召開。會議主題為“大變革下的企業選擇及創新投資機會”，屆時將會有業界大佬傳授仿制藥企業的生存之道。

　　02

　　接連爆雷，藥企底層價值觀受挑戰

　　雖然帶量采購、藥價談判等政策還未波及到中藥獨家品種，但過去這一年，中藥企業的日子一點也不好過。輔助用藥目錄出臺、對中藥注射劑的討伐已經讓中藥企業生存艱難，近期葵花藥業(002737)、步長制藥、康美等中藥企業的爆雷事件更是業界集體對中藥企業口誅筆伐。這是偶發行為還是群體性問題？企業的出路在哪里？

　　興業證券(601377)近期的一份研報表示，與化學藥、生物藥相比，中藥曾經歷過一段高光時刻。在以往的招標模式下，中藥作為獨家品種和國家保護品種，加上擁有獨家劑型優勢，在招標中具有明顯的價格優勢，有很強的議價能力。根據藥智網的數據，在約10000個獨家品種批文中，中藥批文數超過6000個，占比達到60%，這使得2010年當年化藥降價沖擊中，中藥板塊卻出現明顯的增速。

　　2011年限抗令出臺，對化學藥市場份額排名第一的抗生素子行業帶來嚴重影響，進一步打擊化藥板塊，而作為替代，清熱解毒類中成藥和功能類似的部分營養型輔助用藥卻快速崛起，帶來中藥板塊增速新一輪高漲。

　　2012年以來，由于新藥審評標準的改革，國內缺乏原創性中藥新藥研發模式、缺乏中藥臨床應用研究大大束縛了中藥的研發活力。中藥新藥獲批數量明顯下滑，從2012年的21個下滑至2017年的1個。與此同時，控制藥占比、醫保控費、輔助用藥受限、中藥注射劑受限使中藥板塊中的處方藥逐漸走向衰落。

　　興業證券認為，中藥行業尤其是處方藥領域，臨床療效將成為未來的核心指標，一大批品種將面臨“退潮”，但有循證醫學證據和指南支撐的口服中藥品種仍然有機會。例如2019年1月綠葉制藥授權阿斯利康在中國大陸地區獨家推廣血脂康膠囊產品，并共同商討血脂康在美國、歐洲和新興市場的戰略合作。這是一個中成藥受國際認可的典型案例。此外，品牌OTC憑借品牌效應和較強的市場基礎也仍然具備競爭優勢。

　　中藥企業如何轉型？6月21日，由中國醫藥企業管理協會、中國化學制藥工業協會主辦，上海醫藥集團作為發起與戰略合作單位，E藥經理人雜志承辦的2019浦江醫藥健康產融創新發展峰會將在上海國際會議中心隆重召開。會議主題為“大變革下的企業選擇及創新投資機會”，屆時將會有業界大佬傳授不同企業的生存之道。

　　03

　　創新爬坡，挑戰大于機遇

　　關于創新方面的好消息越來越多，中國醫藥成果在今年ASCO大會上的亮相頻率遠遠勝于往年。根據銀河證券的總結，吡咯替尼、阿帕替尼、安羅替尼、百濟神州的BTK抑制劑BGB-3111、呋喹替尼等27個產品的不同適應癥都以不同的形式在ASCO上做了亮相。中國醫藥研發創新已經體現出蓬勃增長的勢頭，中國研發人力成本較低、患者資源多等優勢也使得中國創新藥未來前景十分良好。

　　但挑戰仍然存在。首先是競爭激烈、價格的承壓。由于靶點重復和扎堆現象仍然存在，國產me-too類創新藥上市之后的在議價能力和價格水平上并不占優勢。醫保控費意愿強烈，而在醫保談判的情況下這類創新藥的價格還將繼續下降，市場表現有待驗證。而目前短時間內還沒有議價能力極強的國產創新藥大品種出現。

　　從ASCO摘要數據來看，我國當前小分子腫瘤藥研發相對分散，涉及的藥企和靶點都較為多樣，而抗體類相對較少且只集中在少數藥企，集中在免疫檢查點抑制劑領域。這與國際水平尚有些差距。

　　銀河證券總結了“全球在研新藥top20靶點”，20個靶點中有10個靶點在國內尚沒有企業布局。大部分靶點國內的布局處在1期臨床階段。可以看出在全球前沿熱門靶點之中，仍有一些是我國新藥研發的空白領域。

　　中國新藥研發相較于幾年前優勢和挑戰來得同樣快。優勢在于技術水平的提高、人才的持續回歸，挑戰就是跨國藥企進口藥在中國布局I期臨床以及上市速度加快，這就意味著國內企業要與國際最新的技術水平處在同一個競爭舞臺。業界用“狼來了”來描述企業面臨的壓力，國內創新藥習慣了過去跟隨創新和進口藥上市時間差下的研發，創新水平、研發效率都要有一個很大的轉變，中國創新藥要更新、更快。

　　恒瑞醫藥(600276)全球研發總裁張連山此前就曾公開說過，“最直接的挑戰是有限的臨床試驗資源的競爭。國內臨床試驗資源本來就緊張，外資企業無論在資金還是創新性上都優于本土企業，那就需要我們做的東西有很高的創新性，否則沒有誰愿意承接你的藥物到臨床試驗。”（張連山將出席6月21日召開的2019浦江醫藥健康產融創新發展峰會，與嘉賓一起探討“中國新藥研發從第三梯隊躍進第二梯隊的進階要素是什么？”敬請期待。）

　　創新研發水平永遠是醫藥行業最強勁的驅動力。中國已經有蓬勃發展的勢頭，該如何進階？如何布局研發方向？如何提升研發效率？從基礎研究的深入到臨床資源的最大化利用，創新藥生態體系完善與進階還需要哪些待填補的空缺？6月21日，由中國醫藥企業管理協會、中國化學制藥工業協會主辦，上海醫藥集團作為發起與戰略合作單位，E藥經理人雜志承辦的2019浦江醫藥健康產融創新發展峰會將在上海國際會議中心隆重召開。會議主題為“大變革下的企業選擇及創新投資機會”，屆時將會有國內創新藥領域大佬暢論“中國新藥研發從第三梯隊躍進第二梯隊的進階要素是什么？”。

   【免責聲明】本文僅代表合作供稿方觀點，不代表和訊網立場。投資者據此操作，風險請自擔。