我國和全球結核病防治迎來新型診斷工具 智飛生物1類新藥宜卡®正式上市

　　5月10日，智飛生物(300122,股吧)自主研發的1類新藥重組結核桿菌融合蛋白（EC）（商品名：宜卡®）正式上市，我國和全球結核病防治迎來了新型診斷“武器”。中國防癆協會秘書長成詩明說，宜卡®的上市和推廣應用，將對肺結核患者的臨床輔助診斷以及國家結核病免疫策略研究起到極為重要的作用。國家重大傳染病防治科技重大專項結核病領域專家組組長金奇教授說，宜卡®是國家重大傳染病防治重大科技專項取得的代表性成果之一。

　　結核病是歷史悠久的傳染病，由結核分枝桿菌引起的以呼吸道傳播為主的慢性傳染病，通常以肺結核為主。全球約有1/4人口感染結核桿菌；我國是世界上30個結核病高負擔國家之一，約有3.5億潛伏感染者，其中5%-10%會在其一生中發展為活動性結核病，世界衛生組織（WHO）強調篩查結核分枝桿菌潛伏感染是全球“終止結核病”策略的重要舉措。

　　在此背景下，10多年前，智飛生物全資子公司——安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司開始研發新一代結核桿菌篩查工具，基于結核桿菌抗原ESAT-6和10，運用基因重組技術，開發出高效融合表達于大腸桿菌的宜卡®，并已于4月28日收到國家1類新藥證書和生產文號。該產品適用于結核桿菌感染診斷，也可用于輔助結核病的臨床診斷，該產品的上市，解決了已應用百年之久的結核菌素類產品無法鑒別卡介苗接種與結核感染的難題。

　　宜卡®與現有結核診斷工具相比，具有諸多優勢：

　　一是準確可靠，靈敏高效。宜卡®解決了當前測試對接種BCG疫苗后出現假陽性的問題。它結合了PPD結核菌素皮膚試驗的優點，以及干擾素γ釋放試驗（IGRA）的高度特異性，可以區分卡介苗接種和結核分枝桿菌感染，做到了精準篩查、結果可靠、特異度高、靈敏度高。

　　二是創新科技，專利產品。宜卡®運用基因重組技術融合表達ESAT6-10蛋白，穩定性好，安全、有效。產品于2019年獲國家發明專利授權（專利號：ZL201510617780.9），2020年4月23日獲得國家1類新藥證書和生產文號。

　　三是操作簡便，易于推廣。宜卡®采取孟都氏法注射于前臂掌側皮內（即俗稱的“皮試檢測”），操作簡便、易行，滿足高通量應用。宜卡®用于結核桿菌感染診斷和結核病的臨床輔助診斷，市場應用前景廣闊，為我國結核潛伏感染人群的早發現、早干預及結核病的早診斷、早治療提供了便捷、準確的檢測方法，為大規模人群的篩查提供了有效手段，對我國乃至全球的結核病防控工作具有重大意義。

　　宜卡®將走向國際。據悉，目前已有 “金磚國家結核病研究網絡”國家以及印尼、菲律賓等結核病負擔較高的國家向智飛生物提出合作意向，將宜卡®應用于他們各自的結核病防控工作。其中，巴西已做好對接宜卡®的準備工作，將在新冠疫情好轉正式啟動。

　　護航生命，傳遞健康。智飛生物一直致力于結核產品和病毒類疫苗的研發，特別是在結核病研究領域已經走在了世界的前列，構建了較完整的“結核病監測、診斷、免疫預防”產品體系。公司董事長蔣仁生說，國家1類新藥宜卡®的獲批上市，標志著智飛生物結核病防治產品體系取得了重大突破。

　　宜卡®研發過程中，受到“十二五”、“十三五”國家重大傳染病防治科技重大專項和國家“重大新藥創制”科技重大專項的支持，也受到世界衛生組織、比爾及梅琳達•蓋茨基金會等組織的關注。根據安徽智飛龍科馬現階段車間的設計產能，可實現年產3000萬人份的生產規模，年產值可達20億元左右。

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