科興新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲 大規模臨床將在中國和巴西進行

　　[ 對于企業在尚未發表詳細數據就自行發布公告宣布疫苗臨床試驗效果的做法，有專業人士予以質疑。 ]

　　[ “業界很多企業都開始效仿在臨床數據沒有正式發表前，搶先發公告，這種做法有悖于科學的嚴謹性。”一位疫苗領域專家對第一財經記者表示。 ]

　　6月14日，科興控股生物技術有限公司（下稱“科興”）在其網站上發布公告稱，旗下北京科興中維生物技術有限公司（下稱“科興中維”）研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲，初步結果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

　　中和抗體陽轉率超過90%

　　這項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究負責機構為江蘇省疾病預防控制中心（江蘇省公共衛生研究院），研究的目的是評價不同劑量的新型冠狀病毒滅活疫苗按照0，14程序或0，28程序接種健康受試者的安全性、耐受性和免疫原性，確定疫苗的免疫程序和免疫劑量。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共743人已全部完成接種。

　　所謂的0，14程序是指免疫兩次，分別為0天和14天。此次揭盲的0，14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性數據顯示，疫苗不良反應以1級為主，主要表現為接種部位輕度疼痛，個別受試者出現乏力及低熱等，無嚴重不良反應報告。Ⅱ期臨床研究0，14天程序免疫原性結果顯示，全程免疫14天后中和抗體陽轉率均超過90%。

　　科興中維的新冠疫苗于2020年4月13日獲批臨床，并隨后于4月16日在江蘇啟動成人組（18至59歲）Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。該項目得到科技部“國家重點研發計劃”、北京市科委“市科技計劃”項目及大興區生產條件支持。

　　科興稱，相關研究結果將盡快以學術論文形式與全球分享。

　　不過，對于企業在尚未發表詳細數據就自行發布公告宣布疫苗臨床試驗效果的做法，有專業人士予以質疑。

　　“業界很多企業都開始效仿在臨床數據沒有正式發表前，搶先發公告，這種做法有悖于科學的嚴謹性。”一位疫苗領域專家對第一財經記者表示。

　　早先采取這種做法的是美國疫苗研發商Moderna公司，該公司上個月公布了一項缺乏關鍵數據作為支撐的新冠疫苗的人體試驗結果，并稱顯示出積極的效果。當天Moderna股價大漲超過20%。

　　但是這種做法具有爭議。美國約翰斯·霍普金斯大學疫苗研究專家安娜·杜斌教授（Anna Durbin）表示，Moderna聲明中提到的一系列實驗從未在科學期刊上發表，這引發了擔憂。“兩周時間來判斷這些中和抗體能夠持續多久仍為時過早。”杜斌教授表示。

　　對此，美國國家過敏癥和傳染病研究所（NIAID）所長安東尼·福奇（Anthony Fauci）近期表示：“我并不喜歡企業過早地就把尚未成熟的數據公布，我們更希望等到整個臨床試驗的結果正式發表，但是作為企業而言，當它們看到一部分積極的數據后，往往會非常興奮，急于把消息發布出來。”

　　“在大流行病期間，毫無疑問會有一批企業從市場投機中受益，但最終還是要用數據說話。”美國羅格斯大學教授理查德·埃布萊特（Richard Ebright）對第一財經記者表示。

　　中國巴西啟動大規模臨床

　　就在三天前，科興中維剛剛宣布與巴西領先的生物研究機構布坦坦（Butantan）研究所合作開展針對新冠疫苗的臨床Ⅲ期試驗，以擴大受試者的規模。

　　這款疫苗如果被證明有效，未來有望在巴西實現技術轉化。布坦坦研究所主席迪馬斯·科瓦斯（Dimas Covas）表示，Ⅲ期臨床試驗擬在巴西招募9000名志愿者，如果被證明有效，布坦坦研究所將擁有這項技術，并在巴西實現大規模生產。

　　巴西是目前全球新冠肺炎疫情最為嚴重的國家之一，科瓦斯預計將在明年6月前讓數百萬巴西人用上疫苗。巴西同時也在與美國和英國的多個疫苗開發商進行合作，招募疫苗受試者。受制于研發經費不足，巴方更希望能通過國際合作，借助國外科研成果來進行疫苗的轉化。

　　這將是一個雙贏的舉措。目前由于北半球疫情逐漸趨于平穩，導致一些國家疫苗的大規模臨床試驗遇阻。

　　針對中國與巴西在疫苗方面展開的合作，一位上海公共衛生臨床中心的疫苗研究人員對第一財經記者表示：“這是一個好現象，疫苗的研發需要進一步加強國際合作的力度。”