導(dǎo)讀：疫苗是戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情的“殺手锏”，人們一直翹首以盼。
近日，國藥集團(tuán)董事長劉敬楨表示：國際臨床三期試驗(yàn)結(jié)束后，滅活疫苗就可以進(jìn)入審批環(huán)節(jié)，預(yù)計(jì)今年12月底能夠上市，預(yù)計(jì)年產(chǎn)量超2億劑。
關(guān)于疫苗的價(jià)格，劉敬楨說：“滅活疫苗上市后，價(jià)格不會(huì)很高，預(yù)計(jì)幾百塊錢一針。如果打兩針的話，價(jià)格應(yīng)在1000塊錢以內(nèi)。”
此外，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)及康希諾生物聯(lián)合申報(bào)的新冠疫苗專利申請，已被授予專利權(quán)，這是我國首個(gè)新冠疫苗專利。
在業(yè)內(nèi)專家們看來，我國新冠疫苗大規(guī)模上市將進(jìn)一步提速，正在調(diào)整中的疫苗板塊得到了提振。
國產(chǎn)新冠滅活疫苗預(yù)計(jì)12月底上市！
圖/視覺中國
“我打了兩針新冠肺炎疫苗，沒啥不良反應(yīng)。”
中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（以下簡稱“國藥集團(tuán)”）黨委書記、董事長劉敬楨說。
日前，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間通過國家相關(guān)部門組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件。
疫苗是戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情的“殺手锏”，人們一直翹首以盼。
當(dāng)前，新冠肺炎疫苗研發(fā)進(jìn)展如何？
何時(shí)能量產(chǎn)上市？
價(jià)格貴不貴？
有效性怎樣？
滅活疫苗預(yù)計(jì)12月底上市
年產(chǎn)量超2億劑
“新冠肺炎疫苗研究實(shí)際上有5個(gè)路線，即：
全病毒滅活疫苗、
基因工程亞單位疫苗、
腺病毒載體疫苗、
減毒流感病毒載體疫苗，
以及核酸疫苗。
其中，核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗。”
劉敬楨介紹，疫情發(fā)生后，國藥集團(tuán)集中精力在全病毒滅活疫苗和基因工程亞單位疫苗兩條路線上進(jìn)行重點(diǎn)突破。
其中，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所兩個(gè)單位在滅活疫苗路線上并行研究，國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)研究院則是在基因工程亞單位疫苗方面進(jìn)行研究。
劉敬楨表示：
滅活疫苗，簡單說就是先把病毒毒株分離出來，就像選“種子”似的，得選一個(gè)好“種子”；
之后再進(jìn)行繁殖培養(yǎng)，比如放大幾十倍、幾百倍等；
然后再把這些活病毒殺死，使其失去感染性和復(fù)制力，但同時(shí)保留它刺激人體產(chǎn)生免疫應(yīng)答的部分功能，最后經(jīng)過純化等工藝變成疫苗。
相較而言，滅活疫苗研發(fā)速度快，但投入巨大。目前，國藥集團(tuán)已投入資金約20億元，建設(shè)了兩個(gè)P3(三級(jí)生物安全水平)生產(chǎn)車間。
“2月16日起，我們遵守國際慣例在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7種試驗(yàn)動(dòng)物身上開展疫苗免疫原性研究，以驗(yàn)證疫苗的有效性。接著，我們開始進(jìn)行小規(guī)模人體測試，之后進(jìn)入了臨床研究。”劉敬楨說，臨床研究通常分為三期。其中，一期主要評價(jià)疫苗安全性；二期主要評價(jià)疫苗安全性和免疫原性，同時(shí)探索免疫程序；三期主要在更大人群范圍內(nèi)評價(jià)疫苗的安全性和有效性。
4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗進(jìn)入一、二期臨床研究，6月16日公布了臨床試驗(yàn)階段性揭盲結(jié)果，結(jié)果顯示疫苗接種后安全性好，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，不同程序、不同劑量接種后，接種者均產(chǎn)生高滴度抗體；
4月27日，北京生物制品研究所研發(fā)的滅活疫苗進(jìn)入臨床研究，6月28日公布了臨床一、二期階段性成果。6月23日，國藥集團(tuán)在阿拉伯聯(lián)合酋長國啟動(dòng)國際臨床三期試驗(yàn)。這意味著我國在新冠病毒滅活疫苗技術(shù)路線上走在了世界前列。
劉敬楨表示：
國際臨床三期試驗(yàn)結(jié)束后，滅活疫苗就可以進(jìn)入審批環(huán)節(jié)，預(yù)計(jì)今年12月底能夠上市。
預(yù)計(jì)北京生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達(dá)1.2億劑，武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達(dá)1億劑。
另外，基因工程亞單位疫苗預(yù)計(jì)今年10月份能進(jìn)入臨床研究，一旦研發(fā)成功后就能快速大規(guī)模量產(chǎn)。
兩針疫苗保護(hù)率達(dá)100%
價(jià)格不到1000元
圖片來源 / 圖蟲創(chuàng)意
除了關(guān)注疫苗研發(fā)進(jìn)展外，人們也很關(guān)心疫苗的價(jià)格。那么，滅活疫苗到底貴不貴？
“滅活疫苗上市后，價(jià)格不會(huì)很高，預(yù)計(jì)幾百塊錢一針。如果打兩針的話，價(jià)格應(yīng)在1000塊錢以內(nèi)。”
劉敬楨表示，打一針疫苗，保護(hù)率大概是97%，抗體產(chǎn)生是緩慢的，像曲線一樣在緩慢增長，一般情況下大概半個(gè)月可以達(dá)到能抵抗新冠病毒的水平；如果打兩針疫苗，保護(hù)率能達(dá)到100%。
劉敬楨介紹，打第一針疫苗與第二針的時(shí)間間隔一般是28天，但特殊情況下可以同時(shí)打，左胳膊一針、右胳膊一針。一針疫苗劑量是4微克。
“我國14億人不是人人都有必要打，比如居住在人口密集城市的學(xué)生、上班族等是有必要的，而居住在人口稀少的農(nóng)村地區(qū)的人們就可以不用打。”劉敬楨說。
開足馬力
“新冠病毒是全球范圍內(nèi)首次出現(xiàn)，我們對它的了解非常有限，它的傳染性、致病性、毒力等均無參考標(biāo)準(zhǔn)。但即使是針對這樣一種全新的病毒，我們也要在盡量短的時(shí)間內(nèi)研發(fā)出安全有效的疫苗。”
劉敬楨說，截至目前，疫苗研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)設(shè)施建造等方面的相關(guān)工作進(jìn)展順利，今后要開足馬力、緊鑼密鼓地攻關(guān)試驗(yàn)，盡快讓老百姓用上放心的疫苗。
國內(nèi)首個(gè)！
陳薇院士團(tuán)隊(duì)新冠疫苗獲得專利
據(jù)悉，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)及康希諾生物聯(lián)合申報(bào)的新冠疫苗專利申請，已被授予專利權(quán)，這是我國首個(gè)新冠疫苗專利。
國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的授予發(fā)明專利權(quán)通知書上，該項(xiàng)專利的名稱是“一種以人復(fù)制缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗”。發(fā)明人包括陳薇、吳詩坡、侯利華等共15人。
根據(jù)專利摘要，該發(fā)明提供一種以人5型復(fù)制缺陷腺病毒為載體的新型冠狀病毒疫苗。該疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短時(shí)間內(nèi)誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生強(qiáng)烈的細(xì)胞及體液免疫反應(yīng)。此外，該疫苗制備快速簡便，可在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)用于應(yīng)對突發(fā)疫情。
康希諾與軍科院生物工程研究所的合作由來已久，康希諾上市的第一個(gè)疫苗產(chǎn)品——埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV就是由康希諾與軍科院生物工程研究所合作研發(fā)完成，此次合作已是雙方第二次合作。
8月9日，沙特宣布將與康希諾生物合作，啟動(dòng)新冠疫苗的第三階段臨床試驗(yàn)。此前，康希諾生物與陳薇團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)的重組新冠疫苗（Ad5-nCoV）I期與II期臨床試驗(yàn)均已在國內(nèi)完成，并于6月25日獲得了軍隊(duì)特需藥品批件。
疫苗的研制生產(chǎn)關(guān)系整個(gè)疫情控制情況，全球有數(shù)百個(gè)科研團(tuán)隊(duì)在不同技術(shù)路線上加速推進(jìn)新冠疫苗的研發(fā)工作。
根據(jù)世衛(wèi)組織及國內(nèi)公布最新數(shù)據(jù)，截至目前，全球已有7款疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床，其中4款來自中國（康希諾生物、科興生物、中生集團(tuán)的北京所和武漢所），1款來自美國，1款來自英國，還有1款由德國生物公司BioNTech和美國輝瑞制藥合作研發(fā)。
強(qiáng)生公司公布的一項(xiàng)研究顯示，公司旗下的COVID-19疫苗在靈長類動(dòng)物體內(nèi)產(chǎn)生了抗體反應(yīng)，而且單次注射就能起到保護(hù)作用。4月，四大疫苗巨頭之二的葛蘭素史克與賽諾菲就決定聯(lián)手開發(fā)新冠疫苗。葛蘭素史克的候選疫苗使用賽諾菲用于生產(chǎn)一種流感疫苗的技術(shù)以及葛蘭素史克自身的佐劑技術(shù)，公司表示該疫苗將在包括法國、比利時(shí)、德國和意大利在內(nèi)的歐洲國家進(jìn)行生產(chǎn)。
研發(fā)和上市進(jìn)程加快
8月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5項(xiàng)指導(dǎo)原則，并自發(fā)布之日起施行。這些指導(dǎo)原則，為我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供了可參考的國家級(jí)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
一位免疫學(xué)教授指出，上述指導(dǎo)原則的發(fā)布，對后續(xù)規(guī)范新冠疫苗的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、上市，起著很重要的推動(dòng)作用。有標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)范，才能更好地推動(dòng)新冠疫苗的研發(fā)工作，保證疫苗的安全性、有效性和時(shí)效性。
目前，新冠疫苗的研發(fā)主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗（質(zhì)粒DNA、mRNA）等。
據(jù)藥品審評中心透露，資料顯示，所有年齡段人群均對新冠病毒易感，需要大規(guī)模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播。因此候選新冠疫苗最好能適用于所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性。
藥品審評中心提出，結(jié)合安全性考量，疫苗臨床研究應(yīng)分步開展不同年齡人群的試驗(yàn)。
首先在成年人中獲得初步安全性數(shù)據(jù)，在保持合理間隔后啟動(dòng)老年人臨床試驗(yàn)；
未成年人需基于成年人、老年人的安全有效性結(jié)果獨(dú)立開展臨床試驗(yàn)；
6歲以下兒童應(yīng)基于其他人群的研究結(jié)果綜合考慮。
上述指導(dǎo)原則也明確，為加快新冠疫苗研發(fā)和上市進(jìn)程，允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，可以考慮在Ⅲ期臨床試驗(yàn)過程中變更免疫程序（如增加接種劑次），或在上市后再行優(yōu)化。
新冠疫苗的保護(hù)效力應(yīng)通過Ⅲ期臨床保護(hù)效力試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)。同時(shí)，還應(yīng)對疫苗產(chǎn)品自身的安全性風(fēng)險(xiǎn)和接種帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。
此外，疫苗上市后，應(yīng)繼續(xù)觀察在大范圍接種情況下的安全性和臨床保護(hù)效果，并對保護(hù)持久性繼續(xù)進(jìn)行研究。
有效性評價(jià)的主要終點(diǎn)應(yīng)為預(yù)防COVID-19發(fā)病。以安慰劑為對照的試驗(yàn)，目標(biāo)人群的保護(hù)效力最好能達(dá)到70%以上（點(diǎn)估計(jì)值），至少應(yīng)達(dá)到50%（點(diǎn)估計(jì)值），95%置信區(qū)間下限不低于30%。
新冠疫苗開打在即！
免疫策略將怎么定？
新冠疫苗免疫策略如何制定？
中國疾控中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶在首屆群醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生論壇指出，從科學(xué)角度來說，流行病學(xué)和疫苗學(xué)因素是最重要的考慮前提，個(gè)性免疫和群體免疫相結(jié)合，或?yàn)橹袊闹髁鬟x項(xiàng)。
王華慶將免疫策略分個(gè)性化和群體性兩種。
個(gè)性化免疫策略包括常規(guī)免疫、查漏補(bǔ)種、旅行免疫、自費(fèi)自愿免疫、暴露后免疫和暴露前免疫六種。其中，“常規(guī)免疫”是指按照免疫程序執(zhí)行、接種免疫規(guī)劃疫苗，通過保障措施，讓所有人群都能公平免費(fèi)地接種上疫苗。免疫規(guī)劃是中國一項(xiàng)重要的公共衛(wèi)生服務(wù)，自1978年起實(shí)施，至今已有40年，現(xiàn)覆蓋15個(gè)病種，納入免疫規(guī)劃的疫苗被稱為一類苗，可免費(fèi)接種。
實(shí)際上，隨著新冠疫苗研發(fā)進(jìn)程加速，國內(nèi)外民眾對疫苗定價(jià)也頗為關(guān)注。此前，美國政府宣布，將出資近19.5億美元向輝瑞采購1億劑該疫苗，今年12月交付。由此可以看出，輝瑞&BioNTech目前已公開的售價(jià)為19.5美元/劑。
而國家醫(yī)保局發(fā)布了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第八條規(guī)定：預(yù)防性疫苗不納入基本醫(yī)保。
安信證券最新報(bào)告，預(yù)計(jì)我國未來大概率會(huì)對新冠疫苗采取集中收儲(chǔ)為主、二類苗銷售為輔的模式。假設(shè)我國新冠疫苗未來接種率為60%-80%，接種程序?yàn)?針/人份，收儲(chǔ)均價(jià)為20-30元/支。
詳情可見：《新冠疫苗開打在即！免疫策略將怎么定？我們從國家免疫規(guī)劃說起》
調(diào)整中的疫苗板塊
圖片來源 / 圖蟲創(chuàng)意
在新冠疫苗巨大市場空間的催化下，生物疫苗板塊自春節(jié)以來最高漲幅達(dá)到106%，但近期回調(diào)幅度較大，8月以來下調(diào)幅度超過10%。
已披露上半年業(yè)績或業(yè)績預(yù)告的上市公司中，除康華生物、冠昊生物(300238,股吧)、長春高新(000661,股吧)、西藏藥業(yè)(600211,股吧)等凈利潤高速增長外，沃森生物(300142,股吧)、未名醫(yī)藥(002581,股吧)、康希諾等則遭遇業(yè)績大幅下滑。
8月10日晚間，華蘭生物(002007,股吧)和西藏藥業(yè)發(fā)布半年報(bào)。
西藏藥業(yè)上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6.29億元，同比增長1.57%。凈利潤2.2億元，同比增長39.76%。與公司股價(jià)年內(nèi)近500%的漲幅相比，業(yè)績增長并不顯著。
6月中旬，西藏藥業(yè)公告與斯微生物締結(jié)面向全球的獨(dú)家戰(zhàn)略合作關(guān)系，涉及新冠疫苗產(chǎn)品的合作對價(jià)約3.5億元。自此，公司股價(jià)開啟騰飛之路，不到兩個(gè)月收獲了14個(gè)漲停板，漲幅近200%，市值超過300億元。
但對于新冠疫苗的進(jìn)展，西藏藥業(yè)在半年報(bào)中回應(yīng)稱，當(dāng)前合作涉及的預(yù)防性疫苗產(chǎn)品在中國尚處于臨床前研究階段，還需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)、臨床Ⅰ期、Ⅱ期和/或Ⅲ期試驗(yàn)、上市批準(zhǔn)、生產(chǎn)設(shè)施認(rèn)證/核查（如適用）等主要環(huán)節(jié)，方可上市，存在研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。如果研發(fā)失敗，已支付給斯微生物的資金、相關(guān)臨床費(fèi)用存在無法收回的風(fēng)險(xiǎn)。
華蘭生物半年報(bào)顯示，上半年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入13.87億元，同比下降1.15%，歸屬于上市公司股東的凈利潤5.12億元，同比微增0.94%。公司近期在互動(dòng)易平臺(tái)對新冠疫苗進(jìn)度做出回復(fù)，稱目前公司新型冠狀病毒滅活疫苗處于臨床前研究階段，推進(jìn)順利，目前公司正陸續(xù)提交新冠肺炎疫苗申報(bào)臨床所需的相關(guān)資料。
此前智飛生物(300122,股吧)公布半年報(bào)顯示，上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入69.94億元，同比增長38.8%。實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤15.05億元，同比增長31.18%。新冠疫苗研發(fā)進(jìn)度方面，公司與微生物所合作的重組蛋白新冠疫苗目前處于臨床二期階段，屬于國內(nèi)第一梯隊(duì)。
沃森生物業(yè)績預(yù)告則顯示公司上半年預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)凈利潤6100萬元-6600萬元，同比下降22%-28%。目前，公司與艾博生物共同合作研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗已收到國家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗(yàn)批件》， 6月26日沃森生物發(fā)布消息表示，我國首個(gè)新冠mRNA疫苗進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)，獲批臨床3組研究，每組樣本量56人。
多位醫(yī)藥行業(yè)資深人士認(rèn)為，當(dāng)前大眾具有較強(qiáng)的疫苗接種意識(shí)，也讓市場對疫苗保持著持續(xù)的關(guān)注與熱情。
8月17日，疫苗板塊上漲1.87%，其中康希諾科創(chuàng)板收漲4.33%，華蘭生物收漲7.69%。
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