志愿者現(xiàn)不明疾病，英國“疫苗之光”被迫暫停實驗！那美國的10億美元訂單怎么辦？

資本市場對于新冠疫苗的火熱期待，今天被潑了一盆冷水。

當?shù)貢r間8日，英國制藥公司阿斯利康宣布，由于一名參加該公司與牛津大學合作研發(fā)的新冠疫苗試驗接種的志愿者出現(xiàn)疾病，該公司將暫停正在進行的一項疫苗試驗。

這是首個宣布暫停的已進入三期臨床試驗的新冠候選疫苗。

受此影響，阿斯利康在美國上市的股票周二盤后交易重挫逾8%。

由于中國疫苗企業(yè)康泰生物(300601,股吧)曾與阿斯利康簽署協(xié)議，獲得了其新冠疫苗在中國內地市場的獨家授權。康泰生物9日開盤大跌，截至午間收盤，跌幅達19.61%，逼近跌停。此消息也帶動A股疫苗概念大跌，多股跌幅接近10%。

康泰生物對每日經(jīng)濟新聞(博客,微博)（微信號：nbdnews）回應稱，出現(xiàn)個別案例是研發(fā)中的正常現(xiàn)象，不影響公司與阿斯利康合作的推進。

新冠疫苗志愿者現(xiàn)不明疾病

阿斯利康在一份聲明中說，“我們已經(jīng)啟動標準審查程序并審查安全數(shù)據(jù)，暫停疫苗試驗。這是一種常規(guī)行為，在調查過程中，一旦在某項試驗中出現(xiàn)不明原因的潛在疾病，就必須采取這種行為，以確保試驗的完整性。”

阿斯利康是英國最大制藥公司。目前尚不清楚暫停試驗是否由監(jiān)管機構下令，也不清楚不良反應是什么。消息人士稱，該志愿者“有望恢復”，但消息未得到證實。阿斯利康的新冠病毒疫苗是最早進入第三階段臨床試驗的疫苗，根據(jù)《柳葉刀》7月發(fā)布的研究，該疫苗在第一階段和第二階段的試驗中，60%的志愿者出現(xiàn)了副作用，包括發(fā)熱、頭痛、肌肉疼痛和注射部位有反應，這些副作用被描述為“輕度或中度”，并在試驗過程中消退。

據(jù)美聯(lián)社報道，健康新聞網(wǎng)站STAT稱這一出現(xiàn)可能的副作用的志愿者來自英國，英國廣播公司（BBC）的報道也給出了同樣的說法。阿斯利康并未透露相關細節(jié)，只是將這種可能的副作用稱為“一種潛在的原因不明的疾病”。CNN報道稱，暫停試驗的做法是疫苗試驗中采取的正常預防性措施，以免給志愿者帶來嚴重的影響。

一名該公司發(fā)言人證實，暫停的試驗涉及美國等國。

更早前的8月31日，阿斯利康表示，該公司研制的新冠候選疫苗已在美國進入三期臨床試驗，這也是第三款在美國進行試驗的新冠候選疫苗。

據(jù)美國有線電視新聞網(wǎng)（CNN）9月1日報道，該疫苗（AZD1222）由阿斯利康和英國牛津大學聯(lián)合開發(fā)，并且得到了美國生物醫(yī)學高級研究與發(fā)展管理局（BARDA）和美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的過敏癥與傳染病研究所資助。

圖片來源：阿斯利康官網(wǎng)

阿斯利康表示，目前正在招募近3萬名18歲及以上的成年人進行試驗，既包括健康人也包括有穩(wěn)定的基礎疾病的人，并且涵蓋來自不同族裔和不同地方的志愿者。志愿者還包括艾滋病毒攜帶者以及新冠病毒感染風險更高的人群。

志愿者將分為疫苗組和對照組，均會進行兩次注射，間隔四周。目前，阿斯利康疫苗的三期試驗正在英國、巴西和南非進行，預計還將在日本和俄羅斯進行試驗。阿斯利康表示，公司計劃在全球范圍內招募5萬多名志愿者參與試驗。

在阿斯利康疫苗之外，美國的莫德納（Moderna）公司的疫苗、美國輝瑞（Pfizer）與德國生物新技術公司（BioNTech）合作研制的疫苗也已在美國政府的資助下在美國展開臨床試驗。

據(jù)英國金融時報之前報道，牛津大學和阿斯利康開發(fā)的新型冠狀病毒疫苗在臨床試驗的第一階段顯示出令人鼓舞的結果。在《柳葉刀》發(fā)表的研究表明，這款疫苗產(chǎn)生了“強大的免疫反應”，而且所有受試者耐受。而早在今年5月，美國已同意支出10億美元購買3億劑阿斯利康開發(fā)的疫苗。

A股疫苗概念遭遇重挫

受阿斯利康叫停測試消息影響，A股生物疫苗概念9日遭遇重挫，截至午間收盤，康泰生物大跌19.61%，逼近跌停。智飛生物(300122,股吧)跌逾9.5%，萬泰生物、海利生物(603718,股吧)逼近漲停，沃森生物(300142,股吧)、華蘭生物(002007,股吧)等跌幅超7%。

今年8月初，阿斯利康曾宣布與康泰生物簽署中國內地市場獨家授權合作框架協(xié)議，通過技術轉讓積極推進阿斯利康與牛津大學合作的腺病毒載體新冠疫苗AZD1222在中國內地市場的研發(fā)、生產(chǎn)、供應和商業(yè)化。

每日經(jīng)濟新聞記者隨即致電康泰生物，董秘苗向獨家回應稱，阿斯利康是全球新冠疫苗研發(fā)的公司中較為領先的，試驗規(guī)模最大，出現(xiàn)個別案例是研發(fā)中的正常現(xiàn)象，不影響公司與阿斯利康合作的推進。對于這個事件，市場可能有所誤解，阿斯利康已經(jīng)經(jīng)過了一二期的臨床試驗，如今出現(xiàn)的一個案例，只是研發(fā)過程中的小問題。

與此同時，與陳薇院士合作、最早參與新冠病毒疫苗之一的康希諾在今日疫苗股集體低走的勢頭下微微上揚。

截止午間收盤，康希諾由跌轉漲5.49%，報價312.5元。

“從目前來看，我們的重組新冠疫苗對已經(jīng)發(fā)生變異的新冠病毒能有效覆蓋。”9月7日，“人民英雄”國家榮譽稱號獲得者、中國工程院院士、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院研究員陳薇接受新華社采訪，就重組新冠疫苗安全性、有效性、臨床試驗進展情況一一進行了闡述，陳薇院士同時表示，年產(chǎn)3億（劑）的目標是可以實現(xiàn)的，“我們正在努力擴大產(chǎn)能。”

這是短短一周時間里，軍科院與康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（Ad5-nCoV）再次傳來的好消息。9月2日，康希諾生物公告稱，該疫苗已開始與俄羅斯制藥公司NPOPetrovaxPharm，LLC合作開展新冠疫苗第三階段臨床試驗（大規(guī)模有效性臨床研究），距離大規(guī)模使用又邁進了一大步。

美多數(shù)民眾不愿第一時間接種新冠疫苗

突然出現(xiàn)的不明疾病不僅讓制藥公司遭遇挫折，更會讓公眾擔憂疫苗安全。在美國，已有調查顯示不少人出于安全原因不愿意接種疫苗。

據(jù)美國媒體報道，美國疾病控制和預防中心近日要求各州做好11月1日前“大規(guī)模”分發(fā)新冠疫苗的準備。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

近日，《今日美國報》公布了和美國薩福克大學聯(lián)合進行的一項民意調查結果。這項調查顯示，出于對美國政府疫苗研發(fā)計劃的不信任，有三分之二的美國民眾表示他們不會在第一時間接種新冠疫苗。

這項對1000名美國人展開的民意調查顯示，由于對美國聯(lián)邦政府加速新冠疫苗研發(fā)感到擔憂，只有27%的受訪者表示會第一時間接種疫苗，而選擇不會第一時間接種疫苗的受訪者高達67%，其中44%的受訪者表示，在別人接種疫苗之前，自己不會首先接種，23%的受訪者表示，他們根本不會接種新冠疫苗。

《今日美國報》報道稱，數(shù)十名醫(yī)生、護士和衛(wèi)生官員在接受采訪時表示，他們對聯(lián)邦政府這一決定感到擔憂。美國流行病學專家也表示，美國公眾對接種疫苗的抵制程度令人擔憂，即便能生產(chǎn)3.3億劑新冠疫苗，如果沒人愿意接種，那也毫無意義。

一位來自馬里蘭州的受訪者說，他不想接種疫苗是因為不想成為美國政府新冠疫苗試驗的小白鼠。一名參與調查的醫(yī)學人士更是直接表示，目前美國新冠疫苗還未完成臨床試驗，安全性存在風險。

全球九大藥企CEO共簽誓言：安全第一

9月8日，默沙東中國在其官方微信指出，九位生物制藥企業(yè)CEO簽署歷史性誓言：在COVID-19疫苗研發(fā)中堅持以接種人的安全和健康為第一要務。

9月8日，阿斯利康、BioNTech、葛蘭素史克?、強生、默沙東?(在美國和加拿大稱作默克)、Moderna、諾瓦瓦克斯、輝瑞和賽諾菲九家生物制藥企業(yè)CEO宣布一份歷史性誓言，共同承諾在未來向全球監(jiān)管機構提交COVID-19疫苗的申報資料和審批申請時將堅守科學誠信。

九位CEO簽署了以下誓言承諾：

在潛在的COVID-19疫苗研發(fā)及試驗中將嚴格遵守高標準的倫理要求和堅實可靠的科學原則。疫苗的安全性和有效性，包括任何潛在COVID-19疫苗在內，都會經(jīng)過全球專業(yè)監(jiān)管機構的評估和確認，如美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。FDA已為COVID-19疫苗的研發(fā)做出了明確的指導準則，并為疫苗在美國的潛在授權和獲批設立了明確標準。FDA的指導和標準基于必要的科學原則與醫(yī)學原則，試驗要在這些原則之上明確體現(xiàn)潛在COVID-19疫苗的安全性和有效性。具體而言，F(xiàn)DA要求用于申請監(jiān)管審批的科學證據(jù)必須來自大量、高質量的隨機、盲測者參與的臨床試驗，需要有恰當?shù)难芯吭O計、來自多元人群的大量參與者。

在遵循FDA等專業(yè)監(jiān)管機構就COVID-19疫苗研發(fā)所給出的指導意見、與現(xiàn)有標準和實踐保持一致、以公共衛(wèi)生利益為先的前提下，九家企業(yè)CEO宣誓：永遠以接種人的安全與健康為第一要務

在開展臨床試驗和嚴謹?shù)纳�產(chǎn)過程中，始終秉持科學和倫理的高標準。

三期臨床試驗的設計和開展將依據(jù)FDA等專業(yè)監(jiān)管機構的要求進行，只有在三期臨床試驗結果顯示足夠的安全性和有效性后，才會申請批準或緊急使用授權。

努力保證疫苗有充分的供應和充足的選擇，包括適合全球廣泛使用的疫苗。