Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該疫苗能有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體，沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。
新京報(bào)快訊（記者 許雯）10月16日，國(guó)際醫(yī)學(xué)(000516,股吧)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》發(fā)表國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗于4月27日獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件并同步啟動(dòng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，共640名受試者參加Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明，該疫苗能有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體，沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。
國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗。圖/“中國(guó)生物”微信公號(hào)
據(jù)“中國(guó)生物”微信公號(hào)，目前，中國(guó)生物所屬北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所的兩個(gè)新冠滅活疫苗正在阿聯(lián)酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘魯、阿根廷等國(guó)家有序推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，樣本人群現(xiàn)已覆蓋125個(gè)國(guó)籍。
共640名受試者參加Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)
據(jù)《柳葉刀》顯示，這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn)，在階段1中，將192名健康成人分為18-59歲組和≥60歲組，以評(píng)估低、中、高劑量疫苗。每個(gè)組中的參與者按照3：1隨機(jī)分配，分別接種疫苗或安慰劑。
在第2階段中，將448位健康成人（18-59歲）分配到四個(gè)組中，分別在第0天接受高劑量疫苗，或在0/14天、0/21天或0/28天接受中等劑量疫苗，主要評(píng)估安全性和耐受性，次要結(jié)果是免疫原性，評(píng)估為針對(duì)傳染性新冠病毒的中和抗體反應(yīng)。
疫苗能有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體
對(duì)候選疫苗誘導(dǎo)的中和抗體及陽(yáng)轉(zhuǎn)率研究結(jié)果顯示，Ⅰ期臨床中，健康成人組中，接種低劑量和中劑量的人群血清轉(zhuǎn)化率在第14天時(shí)均達(dá)到100％，接種高劑量人群的血清轉(zhuǎn)化率在第14天時(shí)達(dá)到了96％。老年組中，所有人群的血清轉(zhuǎn)化率在第28天均達(dá)到100％。所有組中，中和抗體從第7天開(kāi)始顯著增加，第42天達(dá)到峰值。高劑量組疫苗引起的中和抗體效價(jià)明顯高于低劑量組，但與中劑量組無(wú)明顯差異。
此外，疫苗引起的中和抗體可以中和多種病毒株，包括當(dāng)前帶有突變體的大流行自然變異株（D614G）。
Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，在0/14天和0/21天程序中，中和抗體從第二次接種后的第14天到第28天增加。0/21天程序中疫苗引起的中和抗體滴度顯著高于0 /14天程序中疫苗產(chǎn)生的中和抗體效價(jià)。
研究團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，這一結(jié)果表明該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體，中和抗體水平也與其他疫苗研究報(bào)道的水平相當(dāng)，證實(shí)了該疫苗具有良好的免疫原性。
未現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件
在安全性方面，兩針疫苗接種后的前7天內(nèi)，有42名（占比30％）接種者出現(xiàn)不良反應(yīng)，主要是注射部位疼痛，其次是發(fā)熱，但均為輕微和自限式的，不需任何治療。研究中無(wú)任何與疫苗有關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生。其中出現(xiàn)注射部位疼痛的有34人（占比24％），出現(xiàn)發(fā)熱的有5人（5％）。
研究團(tuán)隊(duì)表示，不良反應(yīng)發(fā)生率在疫苗組和安慰劑組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且低于目前發(fā)表的疫苗臨床研究所報(bào)道的水平，說(shuō)明該滅活疫苗在人體安全性好。
新京報(bào)記者 許雯
編輯 劉夢(mèng)婕 校對(duì) 吳興發(fā)
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