經濟觀察報 記者 瞿依賢 陳哲 “樂城先行區的關鍵使命基于病人，第一管理局是否做過針對病患需求的調研？有沒有篩查、引導病人來樂城的長遠計劃？第二，先行區發展還是要靠自身的臨床技術實力，不能一直依賴外地專家飛來海南支持。”
9月底的一場國際醫療廠商研討會上，韓俊向研討會的主人、樂城先行區管理局負責人提出上述問題。韓俊是一家國際醫療設備大公司的副總裁。很早之前，他就關注到這個全國醫療先行區，經歷了它從摸索到破題的過程。
2013年，國務院批復設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，先行的優勢，表現在擁有特許醫療、特許經營、特許研究和特許國際交流四方面政策，其中最顯性的特權，是可以使用在國內未上市的進口藥械。
然而，醫藥審批體系錯綜復雜，先行談何容易。直到2015年，樂城先行區才開修第一條路，2016年打下第一根樓樁，國務院批復5年后，第一例特許藥械才真正落地使用。
為了加快先行先試，樂城于2019年8月成立管理局。作為首任局長的顧剛，面臨前所未有的挑戰：有別于醫療產業園或者城市醫療管理機構，樂城管理局既無行權機制的先例，又要為醫藥改革提供可復制、可借鑒的經驗。
成立一年多后，顧剛團隊交出的答卷是：進口藥械平均審批速度從27天-180天壓縮到最快1天，特許引進使用了110多個藥械產品，且患者可以帶離園區；真實世界數據政策落地，境外新藥得以加速進入國內；全國首創醫療和藥品監管部門二合一，協同發力；針對高發腫瘤，推出29元覆蓋70種新特藥的特藥險，提高藥品可及性……
一次次突破與建立，樂城先行區的方向逐漸明晰，面臨的挑戰也在升級：
盡管有了新的藥械，但由于常駐醫療力量不強，無法吸引外地患者遠赴海南就醫。沒有病人，很少有醫生在當地留得住；如果病患樣本不夠多，真實世界數據研究無法充分展開……任何一個課題推進不力，都有可能使得樂城這一需要集成創新的體系，發展陷入停滯。
進入深水區，樂城如何再破題？
筑巢引鳳
華西醫院的引入，對樂城而言可謂新的里程碑。
9月29日，樂城先行區和四川大學華西醫學中心簽署協議：四川大學下屬華西醫院，華西第二、第四醫院，華西口腔醫院等將入駐樂城先行區，建設華西樂城醫院。計劃派駐超過140名華西體系醫生將常駐，建立10個核心科室。
協議簽署后的第二天，新醫院的專家公寓就開工了。
四川大學華西醫院是全國規模最大的綜合性醫院，醫療水平處于全國前列。
今年4月，博鰲樂城“永不落幕”國際創新藥械展揭牌，四川大學華西醫院院長李為民受邀參加揭牌儀式。在那次活動上，樂城領導小組組長、海南省常務副省長毛超峰第一次向華西醫院拋出“橄欖枝”，雙方由此開始了密集的互訪：
5月，華西醫院常務副院長帶隊再訪樂城；
6月底，樂城先行區管理局聯合海南省衛健委、海南省藥監局和海南控股，到四川大學華西醫學中心和華西醫院調研、座談，就合作的可能性與具體方向洽談交流；
8月，雙方達成合作意向；
9月，雙方正式簽約建立華西樂城醫院項目，包括落地四川大學華西樂城醫院，共建四川大學華西樂城研究院，在腫瘤治療、罕見病研究、臨床真實世界數據應用研究等領域展開合作等。
華西樂城醫院預計2022年完工交付，從本院派超過140名醫生常駐樂城，建立研究生培養體系；樂城先行區管理局和華西醫學中心計劃在今年底引進2-3個學科，與先行區的醫療機構合作。
這次合作的價值在于，是樂城第二階段改革的突破。盡管目前的樂城已經成功引入了百余種進口藥械，但其使命不止于成為“用藥、用械的地方”，而是一流的醫療園區。現有的資源遠不能匹配。
樂城現有10家開業的醫院，全部為社會辦醫，各自專注于腫瘤、干細胞、輔助生殖、特許藥械落地、康養等方面，而非科室齊全、體系完備的綜合型醫院，無法為園區提供急救和重癥保障。“除了中醫康養，現在一個是心血管，一個眼科，一個是肺部腫瘤，病人隨時來基本上可以保證，但其他領域還是要靠外邊的醫生。樂城最終是需要有本地的醫生，加上多點執醫的醫生一起發展，”顧剛說。
2019年9月，國家發改委、國家衛健委等四部委印發《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》，明確支持樂城引進國內知名公立醫療衛生資源，“授權衛生健康委、中醫藥局屬（管）的3-5家公立醫院探索將品牌、商標、技術、管理等以特許經營形式，提供給先行區內醫療機構使用”。
今年8月，中科大附屬第一醫院與管理局達成意向，將在先行區掛牌、建立互聯網醫院，并鼓勵醫護到樂城執業；
8月18日，海南省人民醫院樂城院區、博鰲研究型醫院（前期運營）正式掛牌運營，將為先行區提供急救和重癥保障公共服務支撐平臺，同時開展特許藥械臨床應用和真實世界數據研究；
9月，海南省婦女兒童醫學中心國際合作部在樂城揭牌；
10月，博鰲國際醫院與海南醫學院第二附屬醫院打造“特許醫療”的標志性醫院集團……
除了引入公立醫院，樂城的另一個途徑是引入退休的知名專家：博鰲超級醫院執行副院長方丕華，是阜外醫院退休的心血管專家，他到樂城后，吸引了五六名師弟、同事；寧波市眼科醫院院長陳蔚，到樂城當眼科主任，戶口也遷到海南。這樣一來，樂城在心血管、眼科優勢便建立起來。
顧剛說，“再有兩三年，華西等研究型醫院的開業，真實世界數據研究逐步開展，更多醫生進駐，藥械展辦起來，如果干細胞政策明年能夠去做一些嘗試，樂城這個園區慢慢會火起來。”
打破堅冰
在吸引企業方面，樂城已經很“火”。
9月24日，中國歐盟商會近30家國際器械、制藥和特醫食品廠商到訪樂城，考察團包括拜耳醫藥、默克、貝朗醫療、羅氏診斷等企業，還有被稱為“GPS”的世界醫療設備三巨頭——通用電氣、飛利浦和西門子。
這種級別的考察接待，從今年4月以來已是樂城常態，6月1日《海南自由貿易港建設總體方案》印發后，熱度更甚。管理局主要領導和招商、宣傳部門相關負責人，經常一天接待十幾撥人。
“一年前的進博會，跨國藥企都不見我們，他們覺得樂城這個區域太小，發展不起來”。
顧剛回憶說，他立馬跟海南省省長沈曉明反映情況，請他出面支持。沈曉明兒科醫生出身，曾擔任上海新華醫院院長，他答應，親自帶隊到進博會與跨國藥械廠商洽談合作，一天安排了近10場簽約。
省長背書，給了樂城一塊敲門磚。再加上管理局的干部爭分奪秒，局面迅速打開。今年的進博會，已經有好幾家跨國藥企主動邀請顧剛到場推廣。
顧剛是2019年8月擔任管理局局長的，上任后的半個月內，他幾乎都在園區里醫療機構走訪，所有人都向他反映：，再不解決藥的問題，就不來樂城執業了。
當時最突出的問題是，病人需要用藥，但審批、采購、通關，整個流程走下來時間太長，病人等不起。
每一例特許藥械的使用涉及的主體，都有這樣一串長長的名單：患者、醫生、醫院、藥械廠商、藥品進口代理商、藥品監管部門、醫療行為監管部門和海關…….
顧剛團隊開始一環一環地排查痛點、打通流程，在當地建立保稅藥倉，加快藥品通關速度。
兩三個月后，進口藥械平均審批速度從27天-180天壓縮到3-7天。從去年11月到今年6月，平均審批速度進一步壓縮到1.8天。
按照規定，負責采購藥械的代理商只能收取1%的服務費；腫瘤藥品普遍免關稅，但器械的關稅在3%-6%；增值稅現在是13%，總體算下來，樂城的藥械產品仍普遍比香港貴20%。
今年6月1日，中共中央、國務院印發的《海南自由貿易港建設總體方案》提到，全島封關運作前，對部分進口商品，免征進口關稅、進口環節增值稅和消費稅。
顧剛透露，先行區正在做免稅器械產品清單，相關部門也積極推進。
“破”和“立”
醫藥領域的上位法規定非常詳細，每一個改革動作，都意味著在現行法律的體系下打破一些模式。在諸多醫藥界人士眼中，其中最大突破是真實世界數據政策的落地。
真實世界數據政策，意味著一旦新藥械在樂城被使用，相關數據被收集、分析和研究后，就有機會作為臨床證據，用于向國家藥監局申請上市。
以往，境外已上市新藥、器械要想在國內獲批，需要在國內做臨床試驗，驗證人種差異、有效性和安全性等，用時漫長，有的甚至十年也批不下來。而在真實世界研究下，國外已上市的新藥、器械，可以通過收集在樂城真實使用的數據向國家藥監局申請上市，大大加快新藥、器械在國內上市。
聽到樂城要開展真實世界數據試點，“大部分廠商不怎么相信”，直到2019年11月，國家藥監局器審中心到樂城與管理局、藥械廠商開會，指導開展真實世界研究，并幫助樂城設計了一套調查問卷，征詢跨國藥企的意見，“他們發現，是來真的”。
第一批試點，9家企業的10個產品報名，最后確定了4個試點產品。
艾爾建美學中國醫學事務部執行總監吳國平是當時參會的廠商代表之一，他清楚地記得，現場討論的問題集中在怎么讓政策落地，利用樂城的政策加速產品在中國注冊。
今年3月，4個試點產品中，艾爾建公司的“青光眼引流管”獲得國家藥監局批準上市，成為國內第一個通過真實世界數據獲批上市的醫療器械產品。
顧剛透露，第二批真實世界研究試點，有超過29個廠商的47個品種報名參與。
除了真實世界研究的應用試點外，醫療和藥品二合一監管、醫療機構“兩證一批復同發”也是樂城的探索經驗。
今年1月，樂城先行區醫療藥品監督管理局成立，衛生部門和藥監部門二合一，這在國內是首創。“二合一”的想法是國家藥監局局長焦紅和沈曉明在座談會的時候提出來的。針對醫療、藥品監督協同發力的問題，海南省也多次召開專題會議研究。
實際上，在樂城這樣的醫療園區，每一個監督的行為，比如手術，從用藥、用械到術后的監管，衛健和藥監有70%的領域是重合的。“兩證一批復同發”制度是指，對樂城的醫療機構，不再核發《設置醫療機構批準書》，僅核發《醫療機構執業許可證》，對甲類大型醫用設備配備申請，可以一并審批，“兩個證以前需要190個工作日才能拿到，在樂城同步就發了”。
在顧剛看來，不管是真實世界數據研究，還是醫療、藥品監管合一和“兩證同發”，都是未來可能在全國嘗試做推廣的范例。
新課題
隨著機制逐步暢通，“醫療特區”雛形具備，樂城最新的挑戰變成：如何讓國內患者到樂城就醫、康養。
2019年，樂城先行區全年接待醫療旅游人數約7.5萬人次，同比增長134%；醫療機構營業收入約6.4億元，同比增長75%。其中大約三四百人使用特許藥械。
7.5萬人次，在中國絕大多數地方，不到一家縣級醫院的年接診量。
經濟觀察報在2019年、2020年多次實地探訪樂城，園區多家醫療機構的相關負責人都在發愁如何吸引病人，梁寬就是其中之一。
梁寬所在的醫院有12個病區220間病房，最多可以住400多位患者。不考慮疫情，平常醫院每月住院患者人數在50-60人，每月的門診患者人數大約200人。
梁寬明白，醫院運營要走上軌道，需要時間積累。在樂城工作3年多，門診、住院數的確是在增加，但是太慢，按照一般大城市的規律，兩個病區應該能有50%-60%的床位使用率，門診量應該達到每天100人次。經濟觀察報9月底到訪的當天，醫院的住院患者只有個位數。
怎么吸引患者？顧剛打算把推介政策轉向單病種的推廣，每一款重磅新藥在樂城特許應用，就把全國范圍內該領域的專家醫生請到樂城，了解特許藥械和帶藥離園政策，由醫生到達病患。9月，樂城召開了一個小細胞肺癌研討會，召集了全中國最頂級的大約60個肺癌領域專家；10月，上海九院、超級醫院和艾爾建美學共建的醫學中心新技術培訓基地揭牌，全國各大醫院十幾位整形修復科專家到場。
除了信息沒有觸達足夠多的醫患，還有很多患者因為昂貴的價格望而止步。
管理局在去年9月開始籌劃一款特藥險，想引入商業保險作為使用特許藥械的支付方。
最初顧剛拜訪了國內幾家大保險公司，提出同時滿足低價、產品多還要覆蓋國內未上市新藥，“對方都很客氣，實際上婉拒了”。
保險經紀公司圓心惠保的CEO彭煊找到顧剛，顧剛被彭煊的方案打動，但提出了合作要求：圓心惠保用樂城做創新，但特藥險平臺的所有權、知識產權歸樂城所有，未來要允許其他保險公司進入。
經長時間籌備，第一款定制惠民型全球特藥險——博鰲樂城全球特藥險在8月2日推出，此前，國內沒有任何一家保險公司的承保范圍能覆蓋國內未上市的新藥。
這款保險面向海南省島民，年保費人均29元，保障額度100萬元，涵蓋70種抗癌新特藥，其中49種是國內未上市的新特藥，21種是國內已上市但未進入醫保的新特藥。
經濟觀察報了解到，藥品的遴選首先是根據海南省的疾病譜系，篩選出目前排名前11位的高發腫瘤疾病，按照每項癌種確認其相對應的治療藥品，結合樂城的處方流轉情況，重新探索適應癥范圍，跟藥廠洽談，最終確認包含可瑞達、樂衛瑪在內的21種社保外常用特效藥。
49種特藥則來自今年6月中旬樂城發布的首批100種特許藥品用藥清單，根據高發腫瘤疾病種類挑選出對應的49種特藥，制定出詳細的新特藥藥品清單。
10月1日，特藥險正式生效，參保人數超過75萬。
（應受訪者要求，韓俊、梁寬為化名）
相關文章：
專訪樂城管理局局長顧剛：3-5年后，樂城會非常繁榮
最新評論