近日，有自媒體發文指出上市公司上海君實生物醫藥科技股份有限公司（下稱君實生物）的支柱產品特瑞普利單克隆抗體注射液（拓益）（下稱特瑞普利單抗）或存在安全性問題，該文一出旋即引發市場關注。
隨后，上交所火速對其下發問詢函，要求君實生物就文章中提出的質疑做出解釋。此外君實生物的業績也不容樂觀，幾年間其業績仍處于虧損狀態；雖被幾家券商看好，但其仍免不了受到市場質疑。
面對質疑，君實生物稱與客觀事實嚴重不符
本周四（12日）一篇質疑君實生物的文章刷屏。文章稱，其產品特瑞普利單抗“在技術評審的文件中，既沒有完成肝損害患者試驗、也沒有完成腎損害患者試驗，其所有不良反應發生率為97.7%，有15.6%的患者因為不良反應而永久停藥。”
2018年12月，特瑞普利單抗獲得國家藥監局的有條件批準上市，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。相關臨床試驗結果顯示，其客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。
在上交所的問詢函中，要求君實生物結合公司產品特瑞普利單抗的臨床試驗數據，說明“所有不良發生率”的具體含義，并補充披露該產品臨床試驗的進展情況。同時，君實生物還需結合自身產品及市場中同類產品的相關實驗數據，說明該產品的安全性和有效性。
值得一提的是，遭到質疑的特瑞普利單抗，是君實生物的支柱產品。
除了特瑞普利單抗，上交所還要求君實生物說明公司與禮來制藥在JS016授權交易中有關股份認購條款。JS016是一種重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液，由君實生物公司與中科院微生物所共同開發，用于治療和預防新冠肺炎。這一實驗性藥物的海外研發與商業化權益已出售給美國禮來公司，但君實生物仍然享有里程碑付款及銷售分成。文章中稱，禮來制藥已宣布停止JS016相關的臨床研究。
此外，文章中還提到“君實的研發團隊是一個大專生多過博士，一大半都是本科畢業的團隊，而領導這支團隊和這家公司的，是一對沒有任何生物學科背景的父子”，因此上交所要求君實生物說明研發人員的具體構成、核心技術人員的科研背景等情況。
對此，君實生物發布公告稱，經確認，本公司認為該媒體文章關于本公司及有關人士的報道內容全面失實，與客觀事實嚴重不符、相悖。公告也披露了特瑞普利單抗的相關安全性數據。
其同時表示，目前JS016已順利完成中國、美國2項健康受試者I期研究。在國內，由本公司發起的一項在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨床療效和安全性的國際多中心Ib/II臨床研究仍按原計劃進行。JS016同時正在美國開展1項由禮來制藥發起的聯合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501）。
虧損連連，君實生物遭到質疑
君實生物成立于2012年12月，曾掛牌新三板。公司主要從事創新藥物的發現和開發，以及在全球范圍內的臨床研發及商業化；2018年君實生物自主研發的特瑞普利單抗上市，為第一個PD-1單抗上市的國內企業，并率先于2018年年底在香港上市，股票代碼為01877.HK。
7月15日，被稱為中國“創新藥小巨人”的君實生物在科創板上市，股票代碼為688180.SH。
不過距離上市時，其股價已經跌去不少，此外由于其虧損逐年擴大，君實生物市值超百億也引發了不少的市場質疑。
2017-2019年君實生物分別錄得營收0.01億、0.009億、7.75億；凈利潤方面則均為虧損狀態，分別為-3.21億、-7.16億、-7.44億。2020年雖然營收有了大幅增長但虧損也在擴大，2020年前三季度，其錄得營收10.11億，凈利潤為-11.16億。
據招股說明書顯示，特瑞普利單抗于2019年2月26日開出首張處方，截至2019年底，特瑞普利單抗的銷售額已達到7.74億元，占上市公司總營收的99.87%。可見若特瑞普利單抗安全性存疑將對其造成巨大打擊。
2020年半年報顯示，截至報告期末，公司研發人員的數量526人，其中，博士學歷17人，占比3.23%；碩士學歷184人，占比34.98%；本科學歷288人，占比54.75%；大專學歷37人，占比7.04%。
在三季度財報中君實生物表示，隨著公司各項業務持續擴張和推進，短期內單產品的銷售收入尚不能覆蓋研發投入等費用支出，預計年初至下一報告期期末公司仍將虧損。
作者：王梓旭
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