加快生物醫(yī)藥創(chuàng)新步伐和建立生物安全防御體系或是本此疫情孕育的“危中之機(jī)”。
辭舊迎新，2020與2021年的交接與往年比顯得格外特殊。
貫穿一整年、肆虐全球的新冠肺炎疫情是2020年的“主角”，這場(chǎng)近一個(gè)世紀(jì)以來全球最嚴(yán)重的傳染病大流行，也是新中國(guó)成立以來遭遇的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。
生物安全，作為國(guó)家安全體系的重要組成部分，事關(guān)人民群眾生命安全、社會(huì)安定和國(guó)家利益。這場(chǎng)史無前例的疫情沖擊，暴露出我國(guó)在應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生安全事件上仍然存在不少能力短板和體制機(jī)制問題。從SARS疫情到H1N1流感，再到新冠病毒肺炎疫情，進(jìn)一步凸顯了生物安全問題的重要性，生物安全風(fēng)險(xiǎn)防范的緊迫性也被提到了空前位置。
2020年2月，中央全面深化改革委員會(huì)第十二次會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要完善重大疫情防控體制機(jī)制，健全國(guó)家公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系。把生物安全納入國(guó)家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)，全面提高國(guó)家生物安全治理能力。
2020年10月17日，《中華人民共和國(guó)生物安全法》（下稱“生物安全法”）正式獲通過，成為中國(guó)生物安全領(lǐng)域第一部基礎(chǔ)性、綜合性、系統(tǒng)性、統(tǒng)領(lǐng)性的法律。生物安全法在全面梳理各類生物安全風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，明確了我國(guó)生物安全管理體系框架。這個(gè)全面又清晰的監(jiān)管法律落地，將有利于進(jìn)一步促進(jìn)生物技術(shù)的跨領(lǐng)域融合創(chuàng)新和應(yīng)用。
為了進(jìn)一步與生物安全法進(jìn)行銜接，2020年12月26日通過的《中華人民共和國(guó)刑法修正案（十一）》，將人類遺傳資源、基因編輯、克隆等涉及生物醫(yī)藥安全的內(nèi)容正式納入刑法。
2020年，新冠肺炎疫情的全球大流行促使政府、業(yè)界、學(xué)界以及大眾重新思考對(duì)于生命健康安全的認(rèn)知，而加快生物醫(yī)藥創(chuàng)新步伐和建立生物安全防御體系或是本次疫情孕育的“危中之機(jī)”：隨著公衛(wèi)體系的再構(gòu)建，生命科學(xué)、生物技術(shù)有望迎來“寒武紀(jì)大爆發(fā)”時(shí)代；得益于藥物政策、技術(shù)紅利和資本投入，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)也有望進(jìn)入創(chuàng)新新階段，加速完成從仿制藥大國(guó)到創(chuàng)新藥大國(guó)的轉(zhuǎn)變。
政策“防控”
生物安全法中所稱“生物安全”，是指國(guó)家有效防范和應(yīng)對(duì)危險(xiǎn)生物因子及相關(guān)因素威脅，生物技術(shù)能夠穩(wěn)定健康發(fā)展，人民生命健康和生態(tài)系統(tǒng)相對(duì)處于沒有危險(xiǎn)和不受威脅的狀態(tài)，生物領(lǐng)域具備維護(hù)國(guó)家安全和持續(xù)發(fā)展的能力。
其內(nèi)容包含生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控體制，防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情，生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用安全，病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全，人類遺傳資源與生物資源安全，防范生物恐怖與生物武器威脅和生物安全能力建設(shè)等。
在防控重大突發(fā)傳染病及公衛(wèi)體系的重建上，今年從中央到地方都出臺(tái)了多項(xiàng)政策：國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)健委先后下發(fā)《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》、《關(guān)于完善發(fā)熱門診和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控工作的通知》，上海市發(fā)布《關(guān)于完善重大疫情防控體制機(jī)制健全公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系的若干意見》等文件。
在上海市政府新聞辦4月8日舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏解釋了什么是“重大疫情防控體制機(jī)制、健全公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系”，他指出這個(gè)體系在基層社區(qū)、在醫(yī)院，從發(fā)熱門診到疾控體系、診療體系和科研攻關(guān)等層層保障。如遍布上海的發(fā)熱門診是整個(gè)防控體系接觸疫情的第一個(gè)點(diǎn)，隨后醫(yī)院的傳染科、隔離病房，臨床微生物系統(tǒng)相繼啟動(dòng)。如果遇到新病毒，就會(huì)啟動(dòng)疾控環(huán)節(jié)，協(xié)同醫(yī)院的醫(yī)生，進(jìn)行診斷和追蹤。
同時(shí)他也表示，這個(gè)體系不是完美的。從SARS到禽流感，每一次疫情暴發(fā)都有經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，每一次都有更新的環(huán)節(jié)。“我們的發(fā)熱、哨點(diǎn)門診，能不能捕捉住病人？醫(yī)院里有沒有很強(qiáng)大的傳染病體系？臨床衛(wèi)生診斷能力行不行？在人類歷史上，永遠(yuǎn)會(huì)有更新的病毒，沒有最毒的，只有最新的。我們要怎么辦？體系要以科技為支撐，就是要解決這個(gè)問題。最后的目的，要著落于預(yù)防，以及對(duì)病人的救治。”
以《關(guān)于完善重大疫情防控體制機(jī)制健全公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系的若干意見》為例，其中一項(xiàng)任務(wù)即為建設(shè)定位明確、平戰(zhàn)結(jié)合的應(yīng)急醫(yī)療救治體系。形成由“市級(jí)定點(diǎn)醫(yī)院－市級(jí)診治中心－區(qū)域診治中心－區(qū)級(jí)診治中心－社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)”構(gòu)成的應(yīng)急醫(yī)療救治體系。明確和落實(shí)各級(jí)公立醫(yī)院的公共衛(wèi)生職責(zé)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)防融合、平戰(zhàn)結(jié)合，把市公共衛(wèi)生臨床中心納入市公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系，與市疾病預(yù)防控制中心形成更為緊密有效的防治結(jié)合體系。
創(chuàng)新“基石”
除了公衛(wèi)體系，藥物和疫苗是生物安全的“重頭戲”。
創(chuàng)新推動(dòng)發(fā)展，在過去幾年中，生物制藥行業(yè)一直在蓬勃發(fā)展。其中腫瘤領(lǐng)域是無可爭(zhēng)議的“王者”領(lǐng)域。不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新藥品和療法為腫瘤藥市場(chǎng)持續(xù)注入活力，抗腫瘤領(lǐng)域成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)主要?jiǎng)恿Α?/P>
新冠疫情在全球的大流行給正在努力尋找治療方法的制藥業(yè)以及正在適應(yīng)新的生活和工作方式人們都投下了長(zhǎng)長(zhǎng)的陰影。從藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批到上市銷售，一切的節(jié)奏被在打亂和重新規(guī)整中交替進(jìn)行，COVID-19讓全球制藥業(yè)的投資方向增加了巨大的變量。
從腫瘤到“新冠”，全球新藥研發(fā)高地“爭(zhēng)奪戰(zhàn)”在未來還會(huì)一路狂奔。
在此次疫情中，學(xué)術(shù)界、制藥業(yè)和大眾在面對(duì)新型病毒時(shí)應(yīng)對(duì)策略的捉襟見肘一覽無余。從尋找藥物到現(xiàn)在的疫苗“競(jìng)速”研發(fā)，各國(guó)政府和機(jī)構(gòu)組織、企業(yè)在持續(xù)不斷加碼。從降低死亡率和控制大流行的角度看，找準(zhǔn)合適的“老藥”進(jìn)行“新用”比完全從頭研發(fā)一種新型藥物可能更為重要和高效。
由此引發(fā)上半年轟轟烈烈的“找藥”行動(dòng)，推動(dòng)了幾百項(xiàng)新冠的臨床試驗(yàn)匆忙“上馬”，在缺乏特效藥的窘境下，更是助推瑞德西韋在短短不到半年的時(shí)間里，成為全球“最紅”的藥物，火速“完成”從在研藥物到商業(yè)化的歷程。
據(jù)吉利德科學(xué)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Daniel O’Day稱，“我們預(yù)計(jì)在瑞德西韋的研發(fā)和生產(chǎn)上的投資將超過10億美元，我們的承諾將持續(xù)到2021年及以后。”
EvaluatePharma也認(rèn)為多項(xiàng)瑞德西韋的III期臨床試驗(yàn)是其時(shí)最昂貴的投資，作為參照，現(xiàn)在隸屬羅氏旗下的抗流感藥物達(dá)菲在臨床開發(fā)總成本估計(jì)為3億美元，自1999年上市以來累計(jì)銷售額為159億美元，在2014年達(dá)到頂峰，超過了10億美元。
下半年焦點(diǎn)則轉(zhuǎn)換為疫苗的研發(fā)，據(jù)《Nuture》統(tǒng)計(jì)，在9月初，全球COVID-19疫苗研發(fā)已經(jīng)多至321種候選疫苗，其中33種候選疫苗處于臨床試驗(yàn)階段，并計(jì)劃從34個(gè)不同國(guó)家的至少470個(gè)地點(diǎn)招募逾28萬(wàn)人。
在疫苗的開發(fā)上，中外從臨床、監(jiān)管、上市都在不斷加速。輝瑞/BioNTech、Moderna手中的兩個(gè)新冠候選疫苗mRNA先后獲FDA緊急使用授權(quán)；12月23日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所所研發(fā)的新冠滅活疫苗（Vero細(xì)胞）上市申請(qǐng)也正式獲藥監(jiān)局受理；國(guó)內(nèi)江蘇、浙江、廣東、安徽、河南、福建等省先后宣布開放新冠疫苗的緊急接種，率先為重點(diǎn)人群提供接種服務(wù)。
2003年SARS疫情后遺憾中斷的許多抗病毒藥物和相關(guān)疫苗的研發(fā)，在這一次疫情中補(bǔ)上了“下半場(chǎng)”。
“上下”重塑
麥肯錫近日發(fā)布的報(bào)告《健康第一：通往繁榮的處方》稱，初期估算顯示，此次疫情及其后續(xù)影響或?qū)е?020年全球GDP下滑3%~8%。
未來20年，通過推廣現(xiàn)有干預(yù)措施，全球疾病負(fù)擔(dān)有望減輕約40%，中國(guó)的疾病負(fù)擔(dān)可有望減輕約35%。已知研發(fā)管道中的健康創(chuàng)新產(chǎn)品可將疾病負(fù)擔(dān)進(jìn)一步降低6%~10%。在當(dāng)今無法有效緩解的全球疾病負(fù)擔(dān)中，約60%需要仰賴于醫(yī)藥和醫(yī)療創(chuàng)新來進(jìn)行預(yù)防和治療，包括精神和神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病和癌癥等。這些創(chuàng)新技術(shù)包括細(xì)胞療法、再生醫(yī)療、數(shù)字療法和基因療法等。
2020年11月5日的《自然綜述：藥物發(fā)現(xiàn)》FROM THE ANALYST'S COUCH版塊發(fā)表了包括李冠橋、秦云賀、謝翠翠、吳一龍、陳曉媛在內(nèi)的數(shù)位中國(guó)腫瘤研究人員的文章，標(biāo)題是“Trends in oncology drug innovation in China”，主要概述了中國(guó)腫瘤藥物的創(chuàng)新趨勢(shì)，從中也可看出未來市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。
2018年至2020年8月期間，在中國(guó)批準(zhǔn)的44種抗癌新藥中，有12種是在中國(guó)發(fā)現(xiàn)的。盡管其中大多數(shù)都是已有藥物的派生藥，但首創(chuàng)候選藥物也在不斷涌現(xiàn)。
截至2020年1月，中國(guó)有821種正在研究的抗癌候選藥物，包括404種派生藥和359種首創(chuàng)藥。821種藥物根據(jù)作用機(jī)制分為免疫腫瘤學(xué)、靶向和細(xì)胞毒性藥物三大類，并根據(jù)作用機(jī)制分為派生藥和首創(chuàng)藥。派生藥物中數(shù)量最多的是56種CD19定向嵌合抗原受體(CAR)T細(xì)胞治療，83種針對(duì)EGFR或HER2的靶向治療，以及32種針對(duì)PD-1或PD-L1的單克隆抗體。
中國(guó)的前沿科學(xué)發(fā)現(xiàn)和技術(shù)革命大多來自學(xué)術(shù)界，學(xué)術(shù)界開發(fā)的首創(chuàng)腫瘤藥物比例高于產(chǎn)業(yè)界(80%對(duì)40%)。進(jìn)一步向產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化和商業(yè)化則需要產(chǎn)業(yè)界的參與。
PD-1/(L1)、CAR-T等創(chuàng)新藥物業(yè)已成為中國(guó)藥物市場(chǎng)的成熟關(guān)鍵詞，也是中國(guó)創(chuàng)新藥企追趕國(guó)際水平的代表，隨著帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判的常態(tài)化，不斷為創(chuàng)新藥“騰籠換鳥”，中國(guó)醫(yī)療體系正在進(jìn)行上上下下的系統(tǒng)性轉(zhuǎn)型。
《柳葉刀》（The Lancet）年中曾發(fā)表社論指出：應(yīng)對(duì)像大流行這樣的全球衛(wèi)生突發(fā)事件要求各國(guó)進(jìn)行開放式的協(xié)作。“中國(guó)的應(yīng)對(duì)體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)研究和公共衛(wèi)生能力的重要性。巨額投資使中國(guó)在應(yīng)對(duì)COVID-19時(shí)比起‘非典’（SARS）準(zhǔn)備得更充分。在2019年12月COVID-19出現(xiàn)時(shí)，中國(guó)科學(xué)家能夠很快識(shí)別病毒，并于2020年1月11日在國(guó)際上共享病毒的基因組測(cè)序數(shù)據(jù)。到2020年1月底，中國(guó)大陸和中國(guó)香港的醫(yī)生已經(jīng)描繪了COVID-19患者的臨床特征、人際間傳播、基因組特點(diǎn)以及流行病學(xué)特性，向全世界警示COVID-19帶來的威脅。中國(guó)也一直處于COVID-19疫苗研究的前沿，中國(guó)研發(fā)的重組腺病毒5型（Ad5）載體COVID-19疫苗在早期試驗(yàn)中顯示出有前景的結(jié)果。在國(guó)家陷入緊急狀態(tài)之際，中國(guó)在國(guó)內(nèi)密切的合作下，以驚人的速度和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆绞酵瓿闪松鲜鲅芯俊?duì)于其他國(guó)家而言，中國(guó)的抗疫經(jīng)驗(yàn)表明，投資于國(guó)家衛(wèi)生和研究系統(tǒng)以提高實(shí)驗(yàn)室能力和醫(yī)務(wù)工作者的能力是十分重要的。這是各國(guó)能夠迅速、有效地應(yīng)對(duì)衛(wèi)生突發(fā)事件和國(guó)際衛(wèi)生安全事件的基礎(chǔ)。”
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