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美FDA緊急授權強生新冠疫苗 接種有望提速

2021-03-01 07:05:37 第一財經日報 

  作者: 錢童心

  [ 根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的最新數據,截至目前,大約14%的美國人至少接受過一劑輝瑞/拜恩泰科或Moderna疫苗。 ]

  美國FDA當地時間上周六晚給予強生公司的新冠疫苗緊急使用授權批準,這成為美國繼批準輝瑞/拜恩泰科(BioNTech)和Moderna疫苗之后,批準的第三種對抗新冠大流行的疫苗。該疫苗適用于18歲及以上的成年人。

  和輝瑞/拜恩泰科以及Moderna的疫苗兩劑接種方案不同,強生公司的新冠疫苗采取的是單劑接種方案,簡化了流程,并且該疫苗可以在普通冰箱冷曾溫度下保存數月。美國聯邦政府計劃從本周起,向全國各州的藥房和社區衛生中心分發近400萬劑強生疫苗。

  強生稱對預防重癥有效性接近100%

  美國疾病預防控制中心(CDC)國家免疫與呼吸疾病中心主任南希·梅森尼爾(Nancy Messonnier)在與《美國醫學協會雜志》(JAMA)的對談中表示,強生的疫苗在很多情況下操作變得更加容易,易用性和可及性更強。

  強生公司美國醫療事務副總裁理查德·內特爾斯(Richard Nettles)博士上周向眾議院議員表示,該公司預計到3月底將能夠提供2000萬劑新冠疫苗。此前,強生已經與美國政府達成協議,到6月底將提供1億劑新冠疫苗。

  根據強生公司2月4日提交給美國FDA的疫苗數據,該公司研發的腺病毒載體Ad26新冠疫苗的保護水平因地區而異,疫苗的總體有效性為66%,在美國為72%,南美洲為66%,但在南非僅有57%。這意味著該疫苗在對抗南非發現的新冠變異株時,可能無法達到與對抗普通新冠病毒同等的效果。但是強生公司表示,該疫苗對新冠嚴重疾病以及死亡的預防有效性接近100%。

  專家認為,預防新冠感染導致的嚴重疾病是最為重要的,這比實現群體免疫更加現實。“與實現群體免疫相比,降低疾病的死亡率和重癥率是更加現實的目標,因為新冠住院患者人數增加可能會使得醫療系統不堪重負,加大疫苗接種率仍然是最好的方法。”日內瓦大學醫學院全球衛生研究所所長、流行病學家安托萬·弗拉歐(Antoine Flahault)對第一財經記者表示。

  此外,疫苗的緊急使用授權批準與完全批準不同,疫苗要獲得完全批準需要提交更多數據,通常需要6個月的時間。與輝瑞和Moderna一樣,強生公司僅提交了兩個月的疫苗安全數據,此外也提供了疫苗減少無癥狀感染的初步證據。

  就在疫苗獲得緊急授權批準前,強生公司的疫苗還報告了兩例嚴重過敏反應,其中包括一名在南非的接種者。不過FDA疫苗和相關生物產品咨詢委員會認為,沒有發現強生疫苗存在特殊安全性問題。

  根據FDA上周三發布的報告,頭痛、疲勞和肌肉疼痛是接受疫苗接種的人群中最常見的一些副作用。FDA期待與疫苗相關的更多的研究,并稱目前仍然沒有數據確定新冠疫苗的抗體保護期能持續多久。

  美國群體免疫有望加速實現

  隨著強生的新冠疫苗在美國獲得批準,該疫苗也有望在全球范圍內獲得更為廣泛的使用,因為它可以在正常的冰箱溫度下進行運輸和存儲,因此與必須在低溫下冷凍運輸的輝瑞/ 拜恩泰科和Moderna的疫苗相比,分發更容易。

  “如果單劑疫苗被證明有效的話,那么在物流方面將會擁有極大的便利性,尤其是對于一些偏遠地區的疫苗分發會更有吸引力。”一位公共衛生專家對第一財經記者表示。

  負責中國首個單劑接種腺病毒載體新冠疫苗研發的中國科學院院士陳薇上周末在接受央視采訪時也表示:“一些疫苗需要超低溫的保存,這在基礎設施不全的地方很難普及,現在的腺病毒疫苗可在普通冰箱溫度下保存,但仍然需要冷鏈。我們未來希望通過學科交叉做到非冷鏈、非注射。”

  陳薇還表示,目前已經獲得批準的疫苗都有有效性數據的支撐,但是如果希望減少疫苗接種的次數,只打一針,并且更快地產生免疫反應,那么腺病毒載體新冠疫苗是首選。

  新冠疫苗加速接種有望使得一些國家能夠更快地實現群體免疫。根據公共衛生信息學、計算與運營研究小組(PHICOR)的預測模型,撇開病毒變異以及疫苗抗體持續性等不確定因素,美國在保持目前疫苗接種率的情況下,可能會在今年7月達到70%的群體免疫門檻;如果美國到4月份每天接種疫苗的速度可以較目前實現翻番,達到300萬劑的疫苗接種,那么可以在5月份之前達到群體免疫的門檻。

  美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福奇(Anthony Fauci)認為,強生疫苗將有“改變游戲規則的潛力”。福奇預計,在同時接種強生疫苗和輝瑞/拜恩泰科以及Moderna疫苗的情況下,到今年夏末秋初美國將有70%至85%的人接種新冠疫苗,從而實現群體免疫;而如果沒有強生的單劑疫苗接種,美國可能要到11月底或12月初才能實現群體免疫。

  根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的最新數據,截至目前,大約14%的美國人至少接受過一劑輝瑞/拜恩泰科或Moderna疫苗,接受兩劑疫苗的美國人只有6.5%。

  但專家仍然警告稱,在實現群體免疫之前,還有很多不確定的因素可能發生。比如人們并不確定疫苗抗體持續的時間有多長,并不確定會有哪些新的病毒變異會出現,也不確定疫苗對新變異株的保護情況,此外人們采取的限制措施也會影響群體免疫的實現。

  一位公共衛生專家對第一財經記者表示:“如果疫苗對新冠變異毒株的保護性弱,那么變異毒株早晚也會流行開。所以加速抗變異毒株疫苗的研發仍然非常重要,因為從目前已有數據來看,已經上市的疫苗可能無法有效抵抗所有的病毒變異株。”

(責任編輯:王治強 HF013)
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