得益于藥品審評審批制度的改革，近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境獲得了明顯的改善，藥企的創(chuàng)新熱情正得到激發(fā)，研發(fā)成果開始嶄露頭角。艾美達數(shù)據(jù)顯示，2018年、2019年、2020年這三年，獲批上市的國產(chǎn)一類抗腫瘤藥數(shù)量分別為5個、4個、6個。
然而，在這波醫(yī)藥創(chuàng)新熱潮中，整體研發(fā)質(zhì)量還有待提升，如靶點聚集、同質(zhì)化創(chuàng)新的現(xiàn)象變得越來越突出。
全國兩會期間，關(guān)于我國醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力不足的問題，受到代表、委員的廣泛關(guān)注。多位接受第一財經(jīng)記者采訪的全國人大代表表示，要解決這種短板問題，強化基礎(chǔ)研究是關(guān)鍵。
基礎(chǔ)研究成短板
在過去的五年中，在政策環(huán)境友好和社會資本帶動效應(yīng)下，我國涌現(xiàn)出了不少生物醫(yī)藥企業(yè)，與此同時，傳統(tǒng)的仿制藥企正在加大研發(fā)力度，向創(chuàng)新藥企方向轉(zhuǎn)型，本土醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力獲得了較大提升，但仍存在一定的短板，總體上“大而不強”局面仍未改變。
“與發(fā)達國家相比，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體水平相對滯后，企業(yè)競爭力處于劣勢，判斷一個國家創(chuàng)新貢獻情況，有兩個重要指標，一個是上市研發(fā)前的產(chǎn)品數(shù)量占全世界的比例，一個是上市后的新藥數(shù)占全世界的比例，中國分別是4.1%和2.5%，仍屬于第三梯隊，目前第一梯隊是美國，日本、英國、德國等國家則屬于第二梯隊。”全國人大代表、好醫(yī)生藥業(yè)集團董事長耿福能對第一財經(jīng)記者說。
目前本土藥企在研發(fā)上，做fast-follow（快速跟進）的企業(yè)偏多，真正做first-in-class（原始創(chuàng)新）的偏少，不少企業(yè)熱衷在PD-1/PD-L1、CD19、HER2、VEGF/VEGFR等靶點上扎堆開發(fā)，以腫瘤免疫靶點PD-1為例，全球154個PD-1，其中85個由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比就達到55%。
在全國人大代表、貝達藥業(yè)(300558,股吧)董事長兼CEO丁列明看來，藥企扎堆追逐熱門靶點背后，是多種原因所致。
“首先，從未知靶點的角度來說，做first-in-class需要大量基礎(chǔ)研究的支持，靶點的發(fā)現(xiàn)和臨床前驗證也需要許多新興的生物學(xué)技術(shù)作為支撐，目前大部分國內(nèi)企業(yè)對基礎(chǔ)研究的投入有限，而且很難承受基礎(chǔ)研究的長期性和不確定性。”丁列明對第一財經(jīng)記者說。
丁列明表示，從已知靶點角度來說，國內(nèi)企業(yè)做高通量篩選方面條件也不足，比如，化合物庫的質(zhì)量和數(shù)量有限，因此有全新母核結(jié)構(gòu)的分子很少，hit-to-lead（先導(dǎo)物）也需要大量投入，國外藥企通過相互之間共享高通量篩選庫來擴大庫容，提高發(fā)現(xiàn)母核的概率，但是這種資源共享的做法在國內(nèi)還沒有形成。
全國人大代表、華海藥業(yè)(600521,股吧)總裁陳保華亦對第一財經(jīng)記者表示，國內(nèi)基礎(chǔ)研究不夠，高尖端技術(shù)水平有待提高，相應(yīng)的創(chuàng)新設(shè)備設(shè)施缺乏等因素制約了我國創(chuàng)新藥的發(fā)展，同時，創(chuàng)新設(shè)計尚未與AI充分結(jié)合，仍停留于經(jīng)驗，新靶點突破性不大，目前大多仍停留在me-too至me-better階段，我國實現(xiàn)突破性創(chuàng)新的不多。
如何破局
創(chuàng)新藥上市后獲得的可觀商業(yè)回報，是激勵藥企再度進行研發(fā)創(chuàng)新的直接動力，而藥企研發(fā)同質(zhì)化，顯然會降低藥物上市后的回報空間。因為不可避免的是，待藥物上市后，為了爭奪市場，藥企之間會拼命進行價格戰(zhàn)競爭，長此以往，不利于我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
因此，如何提升我國藥企原始創(chuàng)新能力的問題，變得日益重要。
丁列明表示，可以預(yù)見的是，“十四五”期間科技創(chuàng)新的重要性越來越大、越來越高，要進一步提升醫(yī)藥自主創(chuàng)新的水平，促進新藥研發(fā)向first-in-class轉(zhuǎn)變，需要完善對藥物創(chuàng)新的定位和布局，加強上游和基礎(chǔ)研究、加強交叉學(xué)科的拓展、加強多方合作和資源共享，特別是要繼續(xù)實施好國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，加大基礎(chǔ)研究的投入，通過基礎(chǔ)研究的突破，為醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新打下堅實基礎(chǔ)。
據(jù)介紹，貝達藥業(yè)（300558.SZ）在這方面已經(jīng)有充分的認識，逐漸提升在基礎(chǔ)研究方面的投入，主要通過與大學(xué)和研究機構(gòu)合作來完成，加強產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，更好地推動轉(zhuǎn)化研究。
此次兩會，部分人大代表也提交了相關(guān)加強基礎(chǔ)創(chuàng)新的建議，如全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕就建議政府長期持續(xù)投入科研經(jīng)費，加大基礎(chǔ)研究在研發(fā)總投入的比例。完善生物醫(yī)藥研究管理與統(tǒng)籌體系，確保醫(yī)學(xué)研究的先進性、高效性。突破成果轉(zhuǎn)化瓶頸，探索設(shè)立國家轉(zhuǎn)化科學(xué)促進中心，搭建基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)到臨床研究的轉(zhuǎn)化橋梁。同時，鼓勵和支持走在全球前列、處于全球技術(shù)前沿的全新靶點和產(chǎn)品的開發(fā)，推動新一代抗體組合技術(shù)、創(chuàng)新雙靶點抗體技術(shù)、溶瘤病毒、高濃度生物制品皮下給藥技術(shù)、口服生物制劑等發(fā)展，尤其對進入臨床階段的在研產(chǎn)品，從國家角度給予政策、資金等大力支持。
陳保華亦對第一財經(jīng)記者表示，藥企們?nèi)砸哟笱邪l(fā)投入，建設(shè)醫(yī)藥企業(yè)自身的創(chuàng)新團隊，加強與科研院所的協(xié)作攻關(guān)，提高對制約企業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈的核心技術(shù)的研發(fā)攻關(guān)。
“通過技術(shù)創(chuàng)新，推動設(shè)備、技術(shù)和產(chǎn)品迭代更新，提升藥品質(zhì)量和療效，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和技術(shù)儲備，加快企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展；同時要加強市場創(chuàng)新，市場是企業(yè)的生死場，俗話說，‘酒好還要會吆喝’，有了技術(shù)創(chuàng)新，有了新產(chǎn)品、好產(chǎn)品，企業(yè)還要有市場，只有不斷創(chuàng)新市場營銷理念、思路和方法，積極搶占國內(nèi)和國際市場，并不斷提升市場份額，企業(yè)才能做大做強。”陳保華說。
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