3月18日，迪安診斷(300244,股吧)旗下杭州迪安生物技術有限公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）醫療器械注冊證（國械注準20213400176），正式獲得國內上市許可。
迪安生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得NMPA注冊證
該款基于熒光定量PCR平臺開發的新冠病毒檢測試劑盒，以新冠病毒(2019-nCoV) ORF1ab和N基因的特異性保守序列為靶區域，用于新冠病毒核酸的定性檢測，作為新冠病毒感染患者或疑似感染患者的輔助診斷，為感染患者提供分子診斷依據。
本產品采用熒光PCR法，具有靈敏度高、特異性強、檢測準確、質量可靠、操作簡便等優勢：
雙 靶 標：ORF1ab基因和N基因；
靈 敏 度：實現低拷貝檢測；
全程質控：內源性內標質控每個標本的采集、提取和檢測過程；
操作便捷：核酸提取+PCR檢測，全程2小時完成；
檢測通量：一次性可以完成96樣本檢測。
2020年初，新冠疫情發生后，迪安研發中心根據多家權威機構發布的新冠病毒基因組序列，第一時間開展新冠病毒核酸檢測試劑的研發工作，依托多年來深厚的技術積累，于1月30日成功研制出新冠病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），隨后完成注冊檢驗并進入臨床試驗。
在國內IVD、ICL領域，迪安診斷擁有“診斷技術研發及產品生產+醫學診斷服務+健康管理”三位一體的優勢。其中，診斷技術研發及產品生產的能力成為打造自主產品品牌的關鍵。
迪安研發中心團隊
2007年，迪安診斷成立研發中心，2010年獲得“浙江省分子診斷省級高新技術企業研究開發中心”認定。目前擁有自主研發的一系列核心技術自主知識產權；基于多個分子診斷平臺，完成領先的分子診斷技術和產品研發數百項。
2014年，迪安診斷成立首個產品轉化生產基地——杭州迪安生物技術有限公司，致力于研究、開發、生產體外診斷試劑及相關設備。迪安生物擁有GMP標準建設的現代化體外診斷產品潔凈生產車間，通過了BSI認證的ISO13485質量管理體系認證，獲得“國家級高新技術企業”、“浙江省級高新技術企業研究開發中心”認定，擁有分子診斷、病理診斷、POCT三大產品轉化平臺，為客戶提供“儀器設備+試劑耗材+智能化一體”的整體解決方案。
迪安生物生產車間
分子診斷平臺
具有全自動核酸提取儀、熒光定量PCR儀，形成感染類系列檢測產品，包括HPV、HBV、NG/CT/UU、2019-nCoV等核酸檢測產品；
病理診斷平臺
聚焦宮頸癌篩查，擁有液基薄層細胞制片系統、數字玻片掃描分析系統、宮頸癌篩查輔助AI診斷系統，由傳統病理向數字病理、智能病理轉型升級；
POCT平臺
聚焦呼吸道感染類診斷產品開發，包括快速PCR檢測儀器設備和檢測試劑，實現全自動分子診斷POCT產品開發。
近年來，迪安診斷以“技領未來”為發展戰略，充分發揮自主創新能力與產業化轉化能力，打造具有影響力的自產產品品牌，更好地滿足臨床診療需求，為公司在精準醫療時代領先行業發展奠定基礎。
在這場仍在全球持續的新冠肺炎疫情中，迪安生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）將積極響應核酸檢測需求，發揮優越的產品性能，為抗疫盡到一份力量。
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