“人民金融·創新藥指數”由證券時報編制，指數每周發布一次。為避免我們資料收集過程中出現遺漏，請創新藥研發企業及時將創新藥研發進展通報給我們，以便我們及時計入指數并計算權重。聯絡郵箱：sbcxyyb@163.com
人民金融·創新藥數據庫監測顯示，4月2日，真實生物抗病毒1類新藥阿茲夫定片的上市申請完成了生產現場檢查。除阿茲夫定片外，智飛生物(300122,股吧)的母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）、揚子江藥業的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉、百濟神州的帕米帕利膠囊、艾迪藥業的ACC007片、微芯生物(688321,股吧)的西格列他鈉等也已完成生產現場檢查。通過了生產現場檢查，表明獲批上市的概率較高。
截至4月8日，“人民金融·創新藥指數”報1525.77點，在最近一個發布周期內上漲了0.64%。在4月2日至4月8日的發布周期內，海思科(002653,股吧)全球首款BTK-PROTAC抑制劑獲批臨床，有望成為first in class藥物，貝達藥業(300558,股吧)、東陽光(600673,股吧)等也有創新藥獲批臨床，我們將這些品種納入了“人民金融·創新藥指數”。目前，“人民金融·創新藥指數”的成分樣本共有805個。
6個創新藥臨近上市
人民金融·創新藥數據庫監測顯示，4月2日，河南真實生物科技公司（以下簡稱“真實生物”）抗病毒1類新藥阿茲夫定片的上市申請完成了生產現場檢查。
阿茲夫定片是真實生物自主研發的抗HIV雙靶點創新藥物，也是真實生物成立以來提交的首個新藥上市申請。該藥為國內第一個擁有自主知識產權的抗艾滋病毒口服藥物，獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。2019年年中，藥審中心同意阿茲夫定以Ⅱ期臨床試驗結果提前申報上市。
臨床研究結果顯示，阿茲夫定口服劑量極小（僅為拉米夫定用量的百分之一），用藥5天后，FNC-TP 的濃度仍高于抑制半數病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復制的預防性等優勢，有望成為未來暴露前預防的首選。
通過了生產現場檢查，表明獲批上市的概率較高。不過，阿茲夫定仍處于補充資料的審評中，因此距離獲批上市或仍需一段時間。
在“人民金融·創新藥指數”成分樣本中，除阿茲夫定片外，智飛生物的母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）、揚子江藥業的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉、百濟神州的帕米帕利膠囊、艾迪藥業的ACC007片、微芯生物的西格列他鈉等也已完成生產現場檢查，如進展順利，均有望在不遠的將來惠及患者。
海思科全球首款BTK-PROTAC抑制劑獲批臨床
4月7日，海思科發布公告，公司創新藥HSK29116散臨床試驗獲得批準，將開展復發難治B細胞淋巴瘤的臨床試驗。值得關注的是，這是全球首個獲批臨床的BTK-PROTAC，有望成為first in class藥物。
根據公告，HSK29116一方面可通過特異性結合BTK直接抑制BTK活性；另一方面能誘導BTK泛素化標記，通過蛋白酶體途徑將其降解，從而阻斷BCR信號通路的傳遞，抑制B細胞淋巴瘤細胞的生長與增殖，起到雙重抗腫瘤作用。鑒于本品良好的競爭態勢及市場前景，澳洲、美國臨床試驗申請正在同步進行中。
近年來，新藥研究領域的新技術不斷涌現，無論是小分子、大分子，還是細胞治療、基因療法等都迎來了突破性進展，這些新技術為醫藥研發帶來一些革命性的變化。其中，蛋白水解靶向嵌合分子（PROTAC）技術被認為是挑戰“不可成藥”靶點的技術，正成為小分子藥物研發的新寵。
PROTAC利用細胞自身的蛋白質降解機制來從細胞中去除特定致病蛋白，是一種靶向治療的替代方法。相比傳統的蛋白抑制劑，基于PROTAC的蛋白降解劑有獨特的優勢。其中，最大的優勢之一是能夠靶向難以成藥的靶點或突變蛋白，以及傳統不可靶向的靶點比如轉錄因子、骨架蛋白等。可以說，PROTAC重定義了小分子藥物，開辟了靶向治療的新方向。
正是看到了前景可期，近年來羅氏、輝瑞、拜耳、默沙東、GSK、諾華、阿斯利康等制藥巨頭都布局了PROTAC。不過由于這項技術出現的時間很短，目前只有為數不多的分子進入臨床研究，據統計，截止2021年年底，將有至少15款在研蛋白降解療法邁入臨床試驗階段。
在國內，已布局PROTAC技術的公司已超10家，海思科作為第一家提交臨床申報的公司，屬于國內的PROTAC技術第一梯隊。此前，海思科在投資者互動平臺表示，公司對PROTAC技術進行了超過三年的探索，至今已布局超過10個早期項目，提交專利30余項。
另外，開拓藥業的PROTAC-AR降解劑GT20029臨床試驗申請已于2021年2月獲國家藥監局藥審中心受理，用于雄激素性脫發和痤瘡的治療，這是全球首個基于PROTAC技術開發的外用AR降解劑；去年11月30日，亞盛醫藥與密西根大學達成協議，獲得基于PROTAC技術的MDM2蛋白降解劑的全球獨家權益，該臨床候選物已進入IND申報試驗階段。海和藥物、恒瑞醫藥(600276,股吧)、科倫藥業(002422,股吧)等國內創新藥企業也布局了PRAOTC技術，相關研發的藥物基本處于臨床前研究階段；藥明康德(603259,股吧)、美迪西等CRO公司也在加大PRAOTC技術的布局。
在4月2日至4月8日的發布周期內，除了海思科的HSK29116散，東陽光的首個GLP-1/FGF21雙重激動劑同時獲批兩項臨床，貝達藥業的KRASG12C抑制劑BPI-421286膠囊、新元素醫藥的痛風1類新藥ABP-671在國內首次獲批臨床，君實生物的重組人源化抗IL-17A單抗新獲批適應癥臨床。這些新成分的納入是推動“人民金融·創新藥指數”走高的主要原因。
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