4月28日，浙江省健康產(chǎn)品化妝品行業(yè)協(xié)會正式發(fā)布《化妝品美白功效測試 斑馬魚胚胎黑色素抑制功效測試方法》團體標準，標準號T/ZHCA 012-2021。
該標準由杭州環(huán)特生物科技股份有限公司牽頭制定，廣東完美生命健康科技研究院有限公司、云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司、浙江養(yǎng)生堂天然藥物研究所有限公司、浙江省食品藥品檢驗研究院、國珍健康科技（北京）有限公司、杭州百芮生物科技有限公司、杭州睿道醫(yī)藥科技有限公司、啟迪禾美生物科技(嘉興)有限公司、浙江方圓檢測集團股份有限公司、廣東立創(chuàng)檢測技術服務有限公司等11家單位參與起草，將于2021年6月1日起正式實施，終于結束了我國化妝品功效評價領域斑馬魚功效檢測方法標準的“真空”。
化妝品功效評價領域首個斑馬魚檢測方法標準
自2021年1月1日《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施以來，4月9日，《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》又相繼發(fā)布，這意味著，中國化妝品行業(yè)正式進入了功效宣稱評價、安全評估時代。
新的化妝品檢測與評價技術的研究開發(fā)，對于新規(guī)下化妝品行業(yè)的發(fā)展至關重要。目前，斑馬魚檢測方法已成為一種新興的化妝品檢測替代性實驗方法。
本次11家企業(yè)、機構聯(lián)合起草發(fā)布的《化妝品美白功效測試 斑馬魚胚胎黑色素抑制功效測試方法》團體標準，歷時近1年，基于大量的斑馬魚生物檢測技術創(chuàng)新應用實驗實踐而制定，是國內(nèi)化妝品功效評價領域首個關于斑馬魚用于美白功效測試的團體標準。
這一標準，不僅首次定義了化妝品行業(yè)斑馬魚檢測方法標準，在試驗準備、試驗程序、數(shù)據(jù)處理、實驗結果判定等方面實現(xiàn)了一系列的技術創(chuàng)新，科學性、可靠性、市場適用性等關鍵指標均達到了先進水平，而且，填補了化妝品領域斑馬魚檢測方法標準的“真空”地帶，對化妝品市場健康發(fā)展起到了積極的指導作用，也為化妝品監(jiān)管條例下的功效宣稱、配方研發(fā)、原料篩選及安全性測試提供了一種全新的補充檢測方法。
此次發(fā)布化妝品功效評價領域的首個斑馬魚檢測方法團體標準，充分體現(xiàn)了浙江省健康產(chǎn)品化妝品行業(yè)協(xié)會、環(huán)特生物、完美生命健康科技研究院、貝泰妮生物科技、養(yǎng)生堂、浙江省食品藥品檢驗研究院、國珍健康、百芮生物、睿道醫(yī)藥、啟迪禾美、方圓檢測、立創(chuàng)檢測等機構與企業(yè)在標準引領、技術創(chuàng)新上的擔當與社會責任感，斑馬魚生物檢測技術在化妝品領域正發(fā)揮著越來越重要的作用。
特別值得一提的是，近年來，浙江省健康產(chǎn)品化妝品行業(yè)協(xié)會積極推動化妝品檢測技術團體標準的制修訂，填補行業(yè)空白，目前已相繼發(fā)布《染發(fā)類化妝品眼刺激性試驗體外評價方法——牛角膜渾濁和滲透性試驗（BCOP法）》、《化妝品抗皺功效測試方法》、《化妝品影響皮膚彈性測試方法》等多項人體及體外檢測技術團體標準。
首次定義斑馬魚美白功效測試方法
“水中小白鼠”斑馬魚，作為一種與人類基因相似度高達87%的模式生物，以斑馬魚胚胎為基礎的實驗結果一般情況下均適用于人體，又兼具高通量、快交付、透明直觀、成本低等特點，可以很好地用于化妝品功效及安全性測試，并作為一種化妝品檢測替代性實驗方法應用。
該標準基于斑馬魚胚胎黑色素抑制功效測試方法，對化妝品美白功效進行測試，首次定義了該測試方法的數(shù)據(jù)處理及結果判定標準，可以直觀、可視化而又快速地助力企業(yè)產(chǎn)品及原料的美白功效測試及市場推廣等。
標準指出，通過計算各組試驗黑色素抑制率的平均值（n=10）、標準偏差（SD）及各實驗組與空白/溶劑對照組相比的顯著性差異，以空白/溶劑對照組作為標準，比較各實驗組黑色素信號強度，P< 0.05表示有顯著性差異。
黑色素抑制率按右式計算：
式中：C ——受試物的黑色素抑制率，%；S0——空白對照組的黑色素信號強度平均值（n=10）；S1——受試物組的黑色素信號強度平均值（n=10）。
實驗結果判定時，通過受試物與空白/溶劑對照相比，黑色素信號強度顯著降低（P<0.05），且黑色素抑制率≥20%，判定為受試物在該濃度下具有抑制黑色素生成的能力。本結果可作為美白功效評價的證據(jù)支撐之一，示例圖如下：
通過圖中可以看出，使用美白產(chǎn)品的斑馬魚黑色素生成明顯少于正常對照組，說明該美白產(chǎn)品能夠抑制黑色素的生成，具有美白功效。
與時俱進，與國際接軌
在本次化妝品斑馬魚檢測標準的制定過程中，環(huán)特生物牽頭的標準制定團隊既結合國際標準OECD236、《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》等標準體系，又結合了斑馬魚生物檢測技術在國內(nèi)10余年成熟的技術應用實踐和經(jīng)驗，形成了具有中國特色的《化妝品美白功效測試 斑馬魚胚胎黑色素抑制功效測試方法》團體標準。
由于斑馬魚是國際公認的、適于功效性評價的新型脊椎類模型動物，可為各種化妝品、保健食品及藥品評測安全性和其他功效屬性。
其具有其他動物不可比擬的優(yōu)勢：根據(jù)歐盟動物保護法，出生5天以內(nèi)的斑馬魚胚胎和幼魚不屬于動物，可用于替代哺乳動物測試，符合3R(替代、減少、優(yōu)化)原則；它被美國國立衛(wèi)生院列為繼小鼠和大鼠之后的第三大模式生物，并且受到歐美食品藥品監(jiān)督管理部門認可，通過GLP認證；OECD認定斑馬魚胚胎毒性測試為評價化學品毒性最敏感的體內(nèi)方法；至今OECD和ISO共發(fā)布了10項魚類（斑馬魚）化學品毒性檢測標準。
近年來，隨著動物福利觀念與替代性實驗科技的發(fā)展，越來越多的企業(yè)與機構開始用斑馬魚檢測與評價化妝品產(chǎn)品功效及安全，把控產(chǎn)品品質，以科學見證產(chǎn)品實力。
因而，《化妝品美白功效測試 斑馬魚胚胎黑色素抑制功效測試方法》團體標準雖然非等效采用OECD及ISO相關標準，但在宏觀方面與相關國際標準保持一致，盡可能與國際接軌，可以說，這是一部適合我國國情的化妝品領域的斑馬魚檢測標準，既具有中國特色，又可操作，保證了本標準的先進性、科學性和可靠性。
形成標準只是第一步，斑馬魚生物檢測技術的發(fā)展與應用仍需要更多人的關注與參與。未來，環(huán)特生物將聯(lián)合更多的化妝品企業(yè)進一步深化標準引領，完善標準規(guī)范的實施與應用，推動標準規(guī)范落細落實到化妝品產(chǎn)品功效測試上，力爭構筑良好的應用生態(tài)，將標準規(guī)范升格為行業(yè)、國家級乃至國際標準。
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