獲批適應癥最多的國產PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗“再下一城”。近日，由恒瑞醫藥(600276,股吧)自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。這也是繼霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌之后，卡瑞利珠單抗獲批的第5個適應癥。
鼻咽癌免疫治療時代正式開啟
鼻咽癌是中國高發的惡性腫瘤，每年中國新發病的鼻咽癌患者數約占全球新發患者數的一半，鼻咽癌嚴重危害了我國人民的健康。現有的局部復發或轉移性鼻咽癌治療方案療效有限，晚期鼻咽癌一線進展后無標準的治療方案，而化療的療效也有限，需要探索新的晚期鼻咽癌治療方法。
此次卡瑞利珠單抗鼻咽癌適應癥的獲批是基于中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭開展的CAPTAIN研究。這是一項卡瑞利珠單抗治療既往至少二線化療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的單臂、開放、多中心II期注冊臨床研究。其結果已經在2020年ESMO大會上發布。CAPTAIN研究的療效數據在目前已經公布的經治復發/轉移性鼻咽癌免疫治療的大樣本臨床研究中更具優勢。此外，一項由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭開展的卡瑞利珠單抗聯合吉西他濱和順鉑（GP）一線治療復發/轉移性鼻咽癌的隨機對照、雙盲、多中心的III期臨床研究——CAPTAIN-1ST 研究（NCT03707509; CTR20181864）已經達到主要研究終點，卡瑞利珠單抗聯合GP能夠顯著延長患者的無進展生存期。該一線治療適應癥已向NMPA遞交上市申請，并已于2020年11月被納入優先審評。
獲批適應癥最多國產PD-1“再下一城”
在此之前，卡瑞利珠單抗已經分別于2019年5月獲得NMPA批準用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；于2020年3月獲得NMPA批準用于接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療；于2020年6月獲得NMPA批準聯合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；于2020年6月獲得NMPA批準用于既往接受過一線化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療。
隨著鼻咽癌適應癥的獲批，卡瑞利珠單抗已經擁有5大適應癥，仍然是目前覆蓋適應癥種類最多的國產免疫檢查點抑制劑。卡瑞利珠單抗自問世以來，臨床研究結果也已經多次登上國際學術大會舞臺，鼻咽癌、肝癌、食管癌、肺癌等領域臨床研究先后登頂The Lancet系列期刊，獲得了國內外腫瘤領域廣泛認可，其中，卡瑞利珠單抗肺癌領域研究中位總生存期長達27.9個月，創全球同類研究最佳。
作為一款我國自主原研的創新藥，卡瑞利珠單抗始終將焦點放在中國高發的惡性腫瘤上，本次鼻咽癌適應癥的獲批再次體現了恒瑞醫藥對于改善中國腫瘤患者生存的不懈努力。
近期捷報頻傳
卡瑞利珠單抗海外臨床也有捷報傳來。近日，恒瑞醫藥收到美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）孤兒藥開發辦公室的正式書面回函，授予公司產品注射用卡瑞利珠單抗孤兒藥資格認定，用于肝細胞癌適應癥。
此次孤兒藥資格認定，是基于恒瑞醫藥目前正在美國開展的一項卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌的國際多中心III期臨床研究，目前已完成全球入組，該臨床研究已在美國、歐洲、韓國和中國等13個國家和地區同步開展。本次注射用卡瑞利珠單抗的肝細胞癌適應癥獲得孤兒藥資格后，能夠加快推進臨床試驗及上市注冊的進度。同時，臨床試驗費用可部分抵減稅收，新藥注冊費可減免，產品獲批后將享受7年的市場獨占權。此外，恒瑞醫藥肝癌領域“雙艾”方案療效得到社會認可。近日，央視2套《經濟半小時》欄目點贊了卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®️）聯合阿帕替尼（艾坦®️）的“雙艾”方案，稱其為肝癌頑疾的“新克星”。
卡瑞利珠單抗新適應癥不斷拓展，與其他藥物的聯合治療也取得顯著成效，讓更多腫瘤患者獲益，在2030健康中國戰略指導下，恒瑞醫藥將繼續奮勇爭先，加快技術創新，不斷為患者貢獻出更多高品質的創新藥物。
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