一項(xiàng)基于11萬(wàn)份北京三甲醫(yī)院真實(shí)病例的研究稱(chēng)，14個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的集采中選仿制藥與原研藥在臨床上具有等效性。
在過(guò)去的兩年間，中國(guó)先后開(kāi)展了4批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)，帶量采購(gòu)正在走向制度化常態(tài)化，然而，不少醫(yī)務(wù)人員和患者對(duì)于集采藥品的療效仍然存在疑問(wèn)：降價(jià)后低至幾分錢(qián)一片的仿制藥真的能與昂貴的原研藥療效一樣嗎？
國(guó)家醫(yī)保局9日召開(kāi)發(fā)布會(huì)介紹稱(chēng)，在國(guó)家醫(yī)保局和衛(wèi)生健康部門(mén)組織指導(dǎo)下，受北京市衛(wèi)生健康委委托，宣武醫(yī)院等20家在京醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)“4+7”試點(diǎn)中選品種中的14個(gè)有代表性品種，聯(lián)合開(kāi)展了集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究，涉及心腦血管疾病治療藥物、神經(jīng)精神疾病治療藥物、慢乙肝治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑5大類(lèi)。
這項(xiàng)名為《國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中選仿制藥療效與安全性評(píng)價(jià)的真實(shí)世界研究報(bào)告》用臨床大數(shù)據(jù)解答了這一疑問(wèn)。
首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院教授、課題組組長(zhǎng)張?zhí)m表示，研究結(jié)果表明，14個(gè)進(jìn)行評(píng)價(jià)的集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上具有等效性。中選仿制藥與原研藥相比，不良反應(yīng)也無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
本次研究的一大特點(diǎn)是使用臨床大數(shù)據(jù)。課題組收集了20余家在京醫(yī)療機(jī)構(gòu)的真實(shí)世界臨床診療數(shù)據(jù)，共11萬(wàn)余病例，覆蓋大型三甲醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，數(shù)據(jù)內(nèi)容包括患者診斷信息、處方信息、檢查檢驗(yàn)結(jié)果等。
張?zhí)m表示，課題組在分析過(guò)程中采用傾向性評(píng)分匹配法，平衡了患者年齡、性別、醫(yī)保類(lèi)型、診斷、研究藥物的用法用量等變量，以保證仿制藥和原研藥兩組數(shù)據(jù)的可比性。數(shù)據(jù)清洗、建模及統(tǒng)計(jì)分析均由專(zhuān)業(yè)、獨(dú)立的統(tǒng)計(jì)人員完成，結(jié)果無(wú)偏倚。
第一財(cái)經(jīng)從國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)人士處了解到，國(guó)家集采藥品以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)為前提，這是集采的前端，但后端實(shí)際應(yīng)用的效果怎么樣，一直都存質(zhì)疑，這次中選仿制藥療效與安全性評(píng)價(jià)的真實(shí)世界研究補(bǔ)齊了后端，將對(duì)下一步的集采工作形成強(qiáng)有力的支撐。
從2018年開(kāi)始，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門(mén)先后開(kāi)展了四批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)，共涉及157個(gè)品種，中選藥品平均降幅53%。2020年全國(guó)醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)顯示，2020年，全國(guó)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)采訂單總金額為9312億元，比2019年下降601億元。
中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院教授常峰認(rèn)為，統(tǒng)計(jì)顯示，創(chuàng)新藥在專(zhuān)利過(guò)期后紛紛面臨專(zhuān)利懸崖，專(zhuān)利到期兩年后，原研藥價(jià)格下降40%，營(yíng)業(yè)額下降80%。仿制藥替代原研藥是國(guó)際普遍經(jīng)驗(yàn)，2018年以來(lái)的國(guó)家集采加速了替代的過(guò)程，但確實(shí)也讓一部分人對(duì)仿制藥的效果產(chǎn)生了擔(dān)憂(yōu)，這項(xiàng)真實(shí)世界的研究顯示集采的中選仿制藥，不僅與原研藥生物等效，也是臨床等效，這對(duì)于醫(yī)藥界來(lái)說(shuō)有著重要意義。
我國(guó)在帶量采購(gòu)之前，并沒(méi)有形成專(zhuān)利懸崖，群眾用藥負(fù)擔(dān)沉重。
國(guó)家醫(yī)保研究院價(jià)格招采室主任蔣昌松表示，之前仿制藥替代緩慢最核心的原因是，很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，大家普遍認(rèn)為中國(guó)仿制藥質(zhì)量不好，因此藥品定價(jià)、使用以及醫(yī)保支付等方面都偏向于原研藥。
我國(guó)從2016年啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，截至目前已經(jīng)有2500個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
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