國家藥監局已應急批準22個疫苗品種進入臨床試驗

新京報快訊（記者 陳琳）7月8日，在國新辦舉行的政策例行吹風會上，國家藥監局藥品監管司司長袁林介紹，國家藥監局全力以赴做好疫情防控常態化新形勢下的藥品審評審批工作，已經應急批準了5條技術路線的22個疫苗品種，進入臨床試驗，依法依規附條件批準了4個新冠病毒疫苗上市。

加快推進新冠肺炎治療性藥物的應急審批。據統計，截至今年6月底，國家藥監局已經應急批準25個藥物（不包括疫苗）開展新冠肺炎及其相關適應癥治療性藥物的臨床試驗，還通過特別審評審批程序應急批準“三方”上市。目前，已應急批準了5條技術路線的22個疫苗品種進入臨床試驗，依法依規附條件批準了4個新冠病毒疫苗上市。同時，也根據國務院衛生健康主管部門提出緊急使用疫苗的建議，依法組織論證同意了另外三個新冠病毒疫苗的緊急使用。

在推進創新藥和臨床急需藥品的上市工作方面，新藥、好藥上市方面取得了新突破，國家藥監局持續推進臨床試驗管理改革，優化審評審批機制，藥品審評審批用時進一步壓縮，一批具有明顯的臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥已經獲批上市。截至今年6月底，一共批準了藥品上市注冊申請766件，同比增長了103%。這其中就有創新性藥物21個，還有納入優先審評的藥物139件。

一致性評價工作，也是醫保集中招標采購的重要依據。國家藥監局在堅持標準不降、分類施策原則的基礎上，仿制藥質量和療效一致性評價工作效率也在穩步提升�！拔覀円呀浝塾嫲l布參比制劑目錄42批，一共4341個品規，1848個品種。截至今年6月底，已經有569個品種通過或者視同通過一致性評價�！痹�林說，同時也組織研究形成了《臨床價值明確、無法推薦參比制劑的化學藥品名單及技術要求》，近期擬發布第一批23個品種。

同時，加快推進中醫藥特別是中藥傳承創新發展工作。一是鼓勵已上市的中藥改進和完善，優化了已上市中藥變更技術要求，鼓勵采用符合中藥特點的新技術、新工藝改進提高質量；二是規范了中藥配方顆粒生產，會同多部門發布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，制定發布了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定的技術要求》，頒布第一批中藥配方顆粒國家標準160個。三是持續推進粵港澳大灣區已上市傳統外用中成藥簡化審評審批工作。

兒童用藥審評審批工作也是社會關注的熱點問題。據統計，國家藥監局今年已批準13個兒童用化學藥品上市，其中有通過優先審評審批程序批準的兒童專用藥，有水合氯醛/糖漿組合包裝、咪達唑侖口服溶液、苯丁酸鈉顆粒等，為兒童用藥提供了更多適宜劑型，填補了一些國內兒童用治療藥物的空白。同時，制定了相關政策和技術指南，不斷完善兒童藥研發指導原則體系，推動更多更好的兒童藥加快上市。

新京報記者 陳琳

編輯 張磊校對 柳寶慶