作者： 顧瑩
[ 火石研究院的報告顯示，現有生產中成藥的企業2160家，占全國醫藥行業企業的28%。 ]
[ 《國家藥品不良反應監測年度報告（2020年）》顯示，《國家基本藥物目錄（2018年版）》中成藥共涉及268個品種。 ]
帶量采購將從化藥、高值耗材延伸至中成藥領域。
在近期關于“中藥及配方顆粒進入集中采購”的話題討論中，醫保局明確回復，下一步，國家醫保局將會同有關部門在完善中成藥及配方顆粒質量評價標準的基礎上，從價高量大的品種入手，科學穩妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。
沖擊雙跨品種零售渠道
從目前青海省、浙江金華、河南濮陽等試點經驗來看，針對部分需求大、金額高的中成藥品種的集采探索已經取得了積極成效。以納入集采的中成藥品種最多的金華為例，其中成藥集采平均降幅為23%，遠低于第五批國家集采56%的平均降幅。
有醫藥流通行業相關人士向第一財經記者表示，因為中藥材的價格波動較大，會直接影響中成藥的價格，所以中成藥集采不會降價50%以上。
“僅是降價并不難，難點是集采品種的療效和質量如何評估，尤其是中成藥療效的不確定性和藥材質量不均問題。”有負責藥品評審工作的相關人士向第一財經記者直指中成藥集采的最大問題。
由于大多數中成藥的原藥材屬于農副產品，產品質量受多重因素影響，所以產品質量難以標準化，且定價機制并不統一成為中成藥集采的主要阻礙。
火石研究院的報告顯示，截至2020年底，全國有效期內藥品生產企業許可證7690個(含中藥飲片、醫用氣體等)，與2016年相比共減少547個。現有生產中成藥的企業2160家，占全國醫藥行業企業的28%，生產中藥(含飲片)的企業4357家，約占全國醫藥行業企業的57%。小型企業約占整個中藥行業的4/5。有數據顯示，2019年我國中成藥市場規模為5386.55億元，同比增長7.55%，預計2025年市場規模可達7879.30億元。
國內知名中藥營銷專家孫躍武認為，集采以后，中成藥市場規模將進一步縮小，企業的經營也會受到一定影響。目前，在醫院，西藥與中藥的銷售比例約為4：1，中藥規模比較小。此外，集采會對零售終端帶來影響，由于不少中藥產品屬于雙跨品種（指同一種藥品既是非處方藥又是處方藥），醫院集采導致產品價格下降后，會對藥店渠道的產品價格帶來直接沖擊。
“集采會有先后順序，剛開始參與集采的企業有一定標準，例如針對三家或三家以上生產的品類、同名同方類產品或產品市值占前100位的品種。短期內應該不會納入集采的，例如獨家品種、中藥保護品種，有好幾萬例真實世界數據研究結果的企業應該也不會納入。因為這些產品科技含量較高，品牌意識也比較強，未來，越來越多企業會專注于學術含量比較高的創新型中藥的研發。此外，中藥配方顆粒的集采可能會在兩年后再開展。”孫躍武表示。
探尋質量評估體系
從中成藥質量均一性難題和缺乏完整的評價體系出發，真實世界數據（RWD）或成為重要的評估手段之一。
2020年1月7日，國家藥品監督管理局組織制定了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》，其中，針對名老中醫經驗方、中藥醫療機構制劑的人用經驗總結，以及臨床研發，提出了采用真實世界研究與隨機臨床試驗相結合的研發策略。
文件指出，真實世界數據能否或如何起到充分的支撐作用，仍涉及諸多亟待商榷和解決的問題，包括數據來源、數據標準、數據質量、數據共享、數據的基礎建設等。
真實世界研究是一種分析方法，起源于實用性的臨床試驗，是基于臨床真實的情況采取的一種非隨機、開放性、不使用安慰劑的研究。將真實世界研究與大數據研究的方法應用于藥品上市再評價，通過構建數據采集分析系統，可以進一步闡述藥品上市后真實世界中的安全性、一致性甚至差異性的相關影響因素。
北京中醫藥大學國家中醫藥發展與戰略研究院副研究員鄧勇向第一財經記者表示，真實世界數據為藥品集采提供了更多的基礎數據支持，但若沒有形成評價標準和體系，可能會出現無從適用的情形。
“真實世界研究運用在中成藥集采的質量評價上，可以繞過中成藥品控的問題，直接從醫保系統、診療數據等結果分析不同廠家的同種配方的中成藥的藥價、藥效、不良反應等。”鄧勇同時提到，實際上中成藥已經具備了被評價的數據基礎，如何挑選出評價所需要的數據，從而得出質量評價結果，才是中成藥藥物質量評價和納入集采最需要考慮的事情。
國內大型中藥企業也認識到了這一點，正在持續開展真實世界數據的相關工作。孫躍武表示，有不少中藥大品種已經有了好幾萬例循證醫學樣本量，這是未來中成藥大品種發展的一個基本方向。
《國家藥品不良反應監測年度報告（2020年）》顯示，《國家基本藥物目錄（2018年版）》中成藥共涉及268個品種。2020年國家基本藥物七大類中成藥中，藥品不良反應/事件報告總數由多到少依次為內科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、兒科用藥、眼科用藥。
2020年中藥嚴重不良反應/事件報告的例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（41.2%）、補益劑中益氣養陰藥（12.7%）、開竅劑中涼開藥（7.9%）、清熱劑中清熱解毒藥（7.3%）、祛濕劑中清熱除濕藥（3.0%）。
進入集采前，摸索出一套完整的評價體系將會相應地減少中成藥不良事件的發生。當然，針對集采，業內也存在反對觀點，認為降價幅度太大會有假藥風險，而對于未來中成藥及配方顆粒如何可持續發展，大家都拭目以待。
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