作者： 林志吟 顧瑩
[ 自2018年下半年國家組織藥品集采以來，至今共開展5批，覆蓋218種藥品，前4批157種藥品已經落地實施，涉及696個產品。 ]
近日，作為國家藥品集采品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業，華北制藥(600812,股吧)（600812.SH）因無法供應產能，最后選擇放棄其在山東的中選資格。華北制藥的違約行為被國家組織藥品聯合采購辦公室（下稱“聯采辦”）列入違規名單，公司為此丟掉了未來九個月內申報集采資格。
華北制藥是國家組織藥品集采以來首家違約的公司，但在國家組織的藥品集采中，華北制藥并非是首家出現斷貨的企業。此次風波下，藥企們斷供集采的問題，受到外界的高度關注。
回顧集采競價過程中，藥企們為了中標一度拼命“廝殺”，如何防范企業的惡意中標，也引發行業反思。
拼命擠進集采后卻斷貨
華北制藥此次出現斷貨的布洛芬緩釋膠囊品種，是在2020年8月中標第三批國家藥品集采的。在中標之前，該品種并非公司的主力品種，在申報集采前九個月，公司才拿到布洛芬緩釋膠囊的《藥品注冊批件》（本品視同通過仿制藥質量和療效一致性評價）。
華北制藥布洛芬緩釋膠囊中標后，中選地區包括山東省在內的7個省市，中選價格為每盒8.04元（0.3g×30粒/盒），2020年11月各省陸續執標。
事后證明，華北制藥高估了自身的供應能力。公司在中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協議期限3年，自執行中選結果至2021年8月20日，公司實際供應量為1585萬粒。其中，山東省協議約定采購量為2511萬粒，自執行中選結果至2021年8月20日，公司提供山東省實際供應量為365萬粒。
對此，華北制藥解釋稱，雖然公司積極采取了相關措施，但由于現有產能不足，責任單位重視程度不夠，相關注冊和變更政策調整，加之疫情影響，導致公司無法保障正常供應。
由國家組織的藥品集采，意在擠掉藥價虛高的水分，促使藥價回歸合理水平，降低患者用藥負擔，同時采取“量價掛鉤”方式，盡力彌補藥企在價格上遭受的損失。
記者采訪了解到，在歷次競標過程中，藥企之間的博弈相當激烈。在競價過程中，不乏企業喊出“先中標，再定策略”口號。為了爭奪龐大的市場，新玩家想方設法擠入集采；為了保住市場，舊玩家也奮力拼搏。為了進入集采，頻繁有藥企報出“地板價”，如在“4+7”擴面帶量采購中，在乙肝藥恩替卡韋上，蘇州東瑞制藥憑借0.18元/片的最低價勝出。再如在第三批國家藥品集采中，在二甲雙胍口服常釋劑型0.25g規格上，重慶科瑞制藥（集團）有限公司將報價壓低到0.1535元/片，“秒殺”眾多企業。
在華北制藥斷貨風波浮出水面前，根據各地通告不完全統計發現，浙江、河北、云南、湖南等多地曾陸續出現相關集采中選藥品斷供，涉及供應企業有東瑞制藥、興安藥業、常州四藥、揚子江藥業集團等。
在業內看來，藥企們斷供集采，除了因產能無法供應外，還有部分企業是受制于原料藥短缺或上漲問題。有藥企負責人對第一財經記者表示，集采后，有些制劑企業面臨原料藥價格上漲窘境，一些原料藥價格甚至翻倍，在合并環保、人力資源成本后，平衡下來，藥企們覺得難以實現盈利，因此干脆離場。
有參與過集采競價的藥企人士對第一財經記者表示，在競價中，不少企業貼著成本價報價，這種情況在前三批集采中表現明顯。“一旦原材料上漲后，低價中標的藥企確實不堪重負。十年前進行的一些集采，曾有企業在無法承受成本的情況下，在生產過程中選擇以次充好。現如今，正在推行的藥品上市許可持有人制度，已要求藥品上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。藥企以次充好的話，會付出很大代價。在這種情況下，企業是不敢在產品質量上輕易冒險的。”
如何防范惡意中標
一位大型三甲公立醫院藥學部主任透露，集采以來，像二甲雙胍、阿卡波糖片這樣的集采品種經常供貨緊張。
“按道理說，中標后，無論如何，企業應該想辦法供貨。在集采競價過程中，有些企業抱著僥幸心態，認為斷供了也不會受到懲罰。”另有藥企人士表示。
華北制藥違約集采，在行業中引發軒然大波，集采過程中，如何防范企業間的惡意中標，引發行業思考。
8月25日，聯采辦進行公開回應稱，集中帶量采購改革后，按協議價格和協議量履約是中選企業應盡的責任，應摒棄改革前報低價而不供應的錯誤做法。
聯采辦方面亦在呼吁企業理性報價。“國家組織藥品集采標書中明確約定，企業不履行供貨承諾，影響到臨床使用的，將列入‘違規名單’并視情節輕重予以處置。鑒于這是全國集采以來第一起中選企業無法完成約定采購量而放棄中選資格的事件，山東省醫療機構反映較為集中和強烈，我們依法依規作出嚴肅處理，向社會釋放‘中標必須履約、違約必受懲戒’的強烈信號。”聯采辦方面稱。
復星醫藥(600196,股吧)董事長兼總經理吳以芳表示，藥企中標集采后卻出現斷貨的情形，不僅僅在我國出現，在其他國家也出現過。藥品屬于特殊商品，有時候藥企斷貨是多方面原因導致的，比如原料供應商突然出現問題，對于藥企來說，更換原料供應商，屬于重大變更，需要報批，但報批也需要時間。后續的集采政策，需要合理考慮企業一些不可抗力的因素。
理性對待集采
聯采辦表示，長期以來，我國藥品價格虛高問題嚴重，常用藥價格高達國際主要國家平均價格的2~3倍，與此同時，主流醫藥企業銷售費用占銷售收入比重近40%，明顯高于其他消費品行業，既加重了群眾和醫保基金負擔，助長了行業不正之風，也制約了醫藥衛生產業高質量發展。
自2018年下半年國家組織藥品集采以來，至今共開展5批，覆蓋218種藥品，前4批157種藥品已經落地實施，涉及696個產品。伴隨著集采覆蓋面擴大，多數企業難以置身事外。從目前看，收入規模越大的企業，受波及的程度越深。
以華東醫藥(000963,股吧)（000963.SZ）為例，公司在近期發布的半年報中稱，受集采及醫保談判降價影響，核心子公司杭州中美華東制藥有限公司今年上半年實現營業收入和凈利潤分別為54.24億元、11.92億元，分別同比下降10.85%、13.49%。受該子公司拖累，華東醫藥半年報實現歸屬于上市公司股東的凈利潤13.00億元，同比下降24.89%。
恒瑞醫藥(600276,股吧)（600276.SH）亦在近期發布的半年報提及，自2018年以來，公司進入國家集中帶量采購的仿制藥共有28個品種，中選18個品種，中選價平均降幅72.6%，對公司業績造成較大壓力。受集采等因素影響，今年上半年，公司歸屬于上市公司股東的凈利潤增速近乎停滯，創下18年來新低。
復星醫藥（600196.SH、02196.HK）也遭遇同樣的情況。今年上半年，復星醫藥代謝及消化系統核心產品、中樞神經系統核心產品、心血管系統核心產品這三大類分別實現收入14.15億元、6.16億元、10.24億元，分別同比下滑19.92%、18.41%、17.95%。對于收入下滑，公司表示跟集采執行后相關產品銷售單價下降有關。據第一財經記者粗略統計，今年上半年，復星醫藥前述這三大類合計實現收入約30.55億元，已不及集采啟動前2018年全年收入的一半。
不過總體上看，面對集采沖擊，大企業展現出一定的抗壓能力。前述的華東醫藥、恒瑞醫藥、復星醫藥這三家企業，皆在往創新藥方向轉型。這三家藥企今年上半年的營業收入和歸屬于母公司股東的凈利潤仍超越集采前2018年同期。其中，復星醫藥今年上半年歸屬于母公司股東的凈利潤達到24.82億元，同比增長44.77%。
“集采政策還在完善中，該政策對行業的影響逐漸溫和，雖說集采確實給醫藥行業帶來比較大的沖擊，但客觀看待，政策的大方向是正確的，藥企們不可能總指望躺在仿制藥不正常的紅利上面睡覺。從幾年前開始，我們也在說，面對這樣的政策，只能把自己做好，提升自身的成本競爭力，提升自己的產品力，堅持創新。”吳以芳說。
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