面對一輪又一輪的新冠肺炎疫情，面對不斷變異的新冠病毒，除了研發(fā)更好的新冠疫苗，新冠治療特效藥也是關(guān)鍵的突破點(diǎn)。
據(jù)媒體報(bào)道，目前，多家中國藥企的新冠治療特效藥研發(fā)進(jìn)展順利，將成為治愈新冠肺炎危重患者的有力武器。
免疫球蛋白臨床試驗(yàn)已展開
國藥集團(tuán)中國生物正在研發(fā)2款全球首發(fā)的新冠治療特效藥，一是新冠特異性免疫球蛋白，二是抗新冠病毒單克隆抗體。
其中，新冠特異性免疫球蛋白已獲得中國國家藥監(jiān)局、阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部頒發(fā)的國內(nèi)外臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，相關(guān)臨床試驗(yàn)也已展開，在近期發(fā)生的全國多地疫情中應(yīng)用于患者，試驗(yàn)結(jié)果良好。
新冠特異性免疫球蛋白是以經(jīng)批準(zhǔn)的國藥集團(tuán)中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫后健康人血漿為原料，采用低溫乙醇蛋白純化分離法，經(jīng)病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白，它能中和新冠病毒，對于新冠重癥、危重癥患者具有較好治療作用。
它的機(jī)理同新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿治療一致嗎，但純度更高、工藝復(fù)雜、研發(fā)難度更大、應(yīng)用更廣泛、起效更快，可供重癥患者和高危人群應(yīng)急使用。
藥監(jiān)批準(zhǔn)聯(lián)合療法臨床申請
騰盛博藥已向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交了其在研的新冠中和抗體聯(lián)合療法BRII-196/BRII-198緊急使用授權(quán)申請。
這是基于美國國立衛(wèi)生研究院支持的3期臨床試驗(yàn)積極結(jié)果，重度疾病高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了78%。
臨床分析還顯示，治療組在28天內(nèi)無死亡，而安慰劑組有8例死亡。
中國國家藥監(jiān)局、中國香港衛(wèi)生署也已批準(zhǔn)這一聯(lián)合療法的新藥臨床試驗(yàn)申請。
騰盛博藥還在中國開展了進(jìn)一步研究，正在2期研究中評估更低劑量聯(lián)合療法的治療有效性。
小分子口服藥完成患者給藥
開拓藥業(yè)披露，普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗(yàn)，已在美國的臨床中心完成首例患者入組及給藥。
普克魯胺是全球唯一一個(gè)進(jìn)入III期注冊性臨床試驗(yàn)用于治療新冠重癥患者的小分子口服藥物，可在體內(nèi)減輕免疫炎癥反應(yīng)和組織損傷，提示其對于重癥新冠肺炎具有可能的治療機(jī)制，有望成為輕、中、重癥新冠肺炎患者全疾病周期的治療藥物。
其全球多中心臨床試驗(yàn)計(jì)劃在14個(gè)國家上百家醫(yī)療中心開展，目前已在美國、中國、菲律賓、巴西等國獲批。
另外，君實(shí)生物、旺山旺水生物已經(jīng)達(dá)成合作，將共同承擔(dān)口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。
VV116由中科院上海藥物研究所、中科院武漢病毒研究所、中科院新疆理化技術(shù)研究所、旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司、中科院中亞藥物研發(fā)中心共同研發(fā)，并分別向中國、烏茲別克斯坦藥品監(jiān)管部門遞交了臨床試驗(yàn)申請，其中在烏茲別克斯坦的臨床試驗(yàn)申請已獲批準(zhǔn)。
臨床前藥效學(xué)研究顯示，VV116在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗新冠病毒作用。
VV116是一個(gè)三異丁酸酯前藥的氫溴酸鹽形式，臨床前的藥代動力學(xué)等研究結(jié)果顯示，它具有較高的口服生物利用度，其口服吸收后迅速代謝為母體核苷，該核苷在體內(nèi)組織能廣泛分布。
創(chuàng)新中和抗體國內(nèi)臨床獲批
綠葉制藥集團(tuán)控股子公司博安生物自主研發(fā)的治療新冠病毒肺炎的創(chuàng)新中和抗體LY-CovMab，已取得重要進(jìn)展。
初步驗(yàn)證顯示，LY-CovMab能抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等多種新冠病毒株的感染，有望成為應(yīng)對新冠變異毒株的有力武器。
目前，LY-CovMab已獲準(zhǔn)在國內(nèi)開展II期臨床試驗(yàn)。
LY-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結(jié)合冠狀病毒2表面刺突蛋白受體結(jié)構(gòu)域，并能阻斷病毒與宿主細(xì)胞表面受體血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2的結(jié)合，從而阻止病毒進(jìn)入人體細(xì)胞。
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