近日，恒瑞醫(yī)藥(600276)1類新藥SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC，也被稱為霉菌性陰道炎）的上市申請獲受理。此前，由恒瑞醫(yī)藥發(fā)起的一項評價SHR8008膠囊治療急性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）III期臨床研究（研究編號：SHR8008-302）主要研究終點結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明，SHR8008治療急性VVC的療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療藥物氟康唑。
近來，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新漸入佳境，歲末年初，國家藥品監(jiān)督管理局于同一天批準(zhǔn)公司羥乙磺酸達(dá)爾西利片和脯氨酸恒格列凈片2款創(chuàng)新藥上市，創(chuàng)新藥海曲泊帕也取得國際化重要進(jìn)展，近日獲得美國FDA臨床試驗資格，獲批在美國開展一項治療惡性腫瘤化療所致血小板減少癥（CIT）的Ⅲ期臨床試驗，經(jīng)過多年投入和積累，恒瑞研發(fā)創(chuàng)新迎來收獲。
新型抗真菌藥III期臨床達(dá)到預(yù)設(shè)優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)
外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）是育齡女性的常見病和多發(fā)病，也被稱為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病。大約75%的女性一生中都會患一次VVC，40%~50%會再次復(fù)發(fā)；病原菌以白色念珠菌為主，非白念珠菌（包括光滑念珠菌、熱帶念珠菌等）的占比近年來有明顯上升趨勢；臨床表現(xiàn)為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等。VVC反復(fù)發(fā)作、難以根治的特點已經(jīng)嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量；然而，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療藥物氟康唑?qū)VC的療效有限，耐藥性和安全性風(fēng)險不容忽視，臨床治療需求未被滿足。
SHR8008-302研究由北京清華長庚醫(yī)院廖秦平教授擔(dān)任主要研究者，全國25家中心共同參與，共入組322例急性外陰陰道假絲酵母菌病受試者。主要研究終點是第28天訪視時急性外陰陰道假絲酵母菌病發(fā)作痊愈（定義為急性外陰陰道假絲酵母菌病癥狀體征消失，同時真菌培養(yǎng)假絲酵母菌陰性）的受試者比例。研究結(jié)果表明，SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病痊愈率顯著優(yōu)于氟康唑。恒瑞于2021年12月17日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了SHR8008治療急性VVC適應(yīng)癥的上市申請，并于12月24日一次性獲受理。
SHR8008是一種新型口服唑類抗真菌藥物，可高度特異性抑制真菌CYP51酶，在國外已經(jīng)完成1項針對急性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床Ⅱ期研究、1項針對復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床Ⅱ期研究和3項針對復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床Ⅲ期研究。
持續(xù)高強度投入造就強勁研發(fā)實力
近來，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)逐漸迎來碩果。歲末年初，恒瑞醫(yī)藥CDK4/6抑制劑、乳腺癌1類新藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片和首個國產(chǎn)創(chuàng)新SGLT2抑制劑、糖尿病1類新藥脯氨酸恒格列凈片2款創(chuàng)新藥獲批上市。
創(chuàng)新藥加速收獲，與恒瑞醫(yī)藥長期以來的管線布局和儲備密不可分。除已上市的10款創(chuàng)新藥，恒瑞目前還有50余種創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，240多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。并建設(shè)多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、全人源抗體庫和高通量抗體發(fā)現(xiàn)、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、T cell engagers、結(jié)構(gòu)生物學(xué)等，覆蓋全球前沿的技術(shù)領(lǐng)域，形成了梯隊化的產(chǎn)品管線。在傳統(tǒng)優(yōu)勢明顯的腫瘤領(lǐng)域之外，恒瑞醫(yī)藥還全面布局非腫瘤領(lǐng)域，實現(xiàn)了對自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的廣泛覆蓋。
而這一切背后是人才、資金的持續(xù)巨大投入。近年來，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入連年保持高速增長， 2021年前三季度已超過40億元，研發(fā)投入占營收的比重逾20%。在持續(xù)高強度的研發(fā)投入下，恒瑞打造了一支4500多人的規(guī)模化、專業(yè)化全球研發(fā)團隊，建立了國家級企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、“國家重大新藥創(chuàng)制”專項孵化器基地等科技平臺，為持續(xù)輸出高質(zhì)量研發(fā)成果奠定堅實基礎(chǔ)。
深耕細(xì)作終于迎來厚積薄發(fā)。目前，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥銷售收入約占總體營收的40%，創(chuàng)新藥已經(jīng)成為公司新的增長引擎。在長期的高強度研發(fā)投入下，在不遠(yuǎn)的將來恒瑞研發(fā)管線有望貢獻(xiàn)出更多、更好的自主研發(fā)新藥滿足臨床需求。
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