中國腫瘤藥物的創新生態還缺什么

　　[ 隨著醫療審批制度的改革，中國崛起了一大批致力于癌癥預防和治療的企業。它們或從篩查階段切入，或從藥物角度開啟創新征程。經過幾年的發展，這些企業的產品已經獲得中國藥監部門，甚至是美國藥監部門的批準。

　　 除了持續投資研發新產品，下一步的關鍵是實現已獲批產品的商業化，回流資金以實現自身造血功能。 ]

　　 腫瘤篩查或藥物領域的創新企業，需要多久才能實現盈利？

　　 答案是接近十年。近期接受第一財經記者采訪的諾輝健康CEO朱葉青預期該公司可在2024年開始盈利。類似的，成立于同一時期的基石藥業等一大批腫瘤藥物企業的商業化進程在加快，但實現利潤尚需時日。

　　 中國醫藥(600056)審批改革提速，醫藥創新生態也在逐步完善。但醫藥領域自身的性質決定了，它的研發、臨床試驗以及注冊審批耗時日久，產品的商業化也不會像熱刀切黃油般的暢快。資本市場的凜凜寒意，給行業帶來更多變數，企業跑通創新閉環還需要一些定力和耐心。

　　 自身造血的階段

　　 “我們的扭虧時間表是2024年”，在2021年業績公告披露后的高層交流環節，朱葉青對第一財經在內的媒體表示。

　　 諾輝健康成立于2015年，該公司的結直腸癌早篩產品常衛清在2020年年底獲得藥監部門的批準，其商業化也同步開始。在這之前，該公司花費了數年時間進行前期的大規模、前瞻性臨床試驗和注冊申請。

　　 在醫藥研發進程中，臨床環節往往耗時最久，企業往往折戟于此。

　　 “創新企業的構思和技術在臨床上能不能得到充分的驗證，在臨床路徑里能不能被接受，一直是非常大的難點。實驗室能做得很好的技術，到了真實世界的表現肯定不一樣，這種臨床試驗挑戰很大。”朱葉青表示。

　　 對于創新風險的承擔，諾輝健康初步見到了回報。

　　 諾輝健康在2021年實現營業總收入2.1億元人民幣，較2020年同比增長201.5%，毛利潤率從2020年的52.8% 升至72.7%，不過凈利潤還處于虧損階段。

　　 站在2022年的3月中旬回看2021年的工作，朱葉青相對滿意的一點是“獲批產品的商業化初見成效，進展比整個市場預期要快”。他對記者表示：“至少我們在2021年交出了一個比較滿意的答案，當然距離我們自己想象的大規模商業化，還需要不斷地努力。”

　　 這種努力的一個方向是喚醒更多人的癌癥早篩意識。中國已經是全球癌癥患者最多的國家，據世界衛生組織國際癌癥研究機構披露的數據，2020年全球新增癌癥人數1929萬，中國以23.7%的占比居于首位。由于缺乏早期篩查和診斷的意識，甚至有諱疾忌醫的抗拒，在各類高發的癌癥種類中，中國癌癥患者的發現時期普遍比美國、日本等國家居民要晚，寶貴的治療時機白白浪費了。

　　 其實不只是諾輝健康，對于腫瘤創新藥物企業來說，高效匹配產品與目標受眾是共同的難題。

　　 “我們今年上市兩個產品都是精準治療，這需要通過基因檢測找到基因突變的靶點，非常有效。但是病人非常少，就是PDGFRA外顯子18的病人非常少，普吉華（適合的病人）占整個肺癌（病人）的1.8%。”基石藥業大中華區總經理趙萍此前接受第一財經記者專訪時表示。

　　 基石藥業同樣成立于2015年。從收入來看，基石藥業收入在增長，但2020年還處于虧損階段。2021年上半年，基石藥業收入為7940萬元，獲批的兩款癌癥用藥阿伐替尼及普拉替尼的收入分別達到3360萬元及4580萬元。但它上半年的研發開支達到了4.4億，此外行政、銷售及營銷開支為2.1億，這導致基石藥業去年上半年虧損了6.3億元。

　　 “精準治療需要提高效率，還有一個就是病人非常分散，怎么樣提高效率呢？對于大多數企業來說，人海戰術也行不通了。”趙萍表示，“我看到很多公司都在提升效率的過程當中，這是企業未來需要考慮的，商業模式上要更加有效。”

　　 隨著醫療審批制度的改革，中國崛起了一大批致力于癌癥預防和治療的企業。它們或從篩查階段切入，或從藥物角度開啟創新征程。經過幾年的發展，這些企業的產品已經獲得中國藥監部門，甚至是美國藥監部門的批準。

　　 這些企業現在普遍到了這樣一個階段：除了持續投資研發新產品，下一步的關鍵是實現已獲批產品的商業化，回流資金以實現自身造血功能。

　　 創新生態缺什么

　　 “過去幾十年，我們的人才逐漸成熟了，很多回流的國際人才也為創新和行業發展奠定了非常好的基礎。”趙萍告訴記者，“但現在很多創新企業還沒有能力內循環自己輸血，還有賴于外部的資金。”趙萍表示，基石藥業也還沒有實現商業的閉環。

　　 類似的還有君實生物等腫瘤藥物開發企業。

　　 在今年的3月7日，君實生物發布定增融資計劃，準備再次募集39.8億元。這些資金中的絕大部分準備用于創新藥的研發項目，其中包括JS001后續境內外臨床研發、JS004境內外Ⅲ期臨床研發、JS111境內外臨床研發等臨床研發項目以及其他早期項目的臨床前研究。

　　 君實生物已經有PD-1藥物上市。2021年，君實生物的營收達到了40.1億元，但其虧損達到7.3億元。在新一輪融資之前，它已經在資本市場累計獲得了超過100億的資金，再度融資凸顯了創新藥物企業打造商業閉環的難度。

　　 臨床不但耗時，而且是最為耗費研發資金的階段。諾輝健康的常衛清從開始研發到注冊臨床，再到拿到注冊證前后花了近七年時間，近1億美元。它目前在研的還有針對肝癌等領域的產品。

　　 “現有的現金支撐我們公司目前的產品及管線到2024年盈虧平衡是沒有問題的。”朱葉青對第一財經記者表示，諾輝健康目前賬上現金及現金等價物約18.9億元，并沒有融資需求。但他認為當下的資本寒冬卻可能給早篩行業帶來負面沖擊。“資本市場的這個寒冬，對于新的創業企業來講，挑戰還是挺大的。”朱葉青對記者說：“大部分的初創公司，有沒有勇氣投入風險很高的臨床，其實是很大挑戰。”

　　 記者采訪的數位高層均對醫保鼓勵創新有所期待。

　　 目前國內的部分省市在試點把癌癥早篩納入醫保，但朱葉青認為大規模地鋪開并不現實。

　　 “我們認為短期內大規模納入醫保還是存在很多現實問題，主要是癌癥篩查獲批的產品不多，整個應用的范圍也不廣”，朱葉青相信“隨著更多的好產品獲批，更多地應用以后，癌癥早篩納入醫保會有很大的可能性”。

　　 資本市場的凜凜寒意，也給醫療創新企業帶來更多變數。過去一年，香港恒生指數下跌了25%。基石藥業的市值已經跌去了一半，從最高點跌去了七成；君實生物市值從最高點下跌超過三成，諾輝健康的市值則從最高點跌落了八成。

　　 醫藥領域的企業，不管處于研發階段還是商業化階段，難有摧枯拉朽式的勝利。資本市場起起伏伏中，企業和它的領導者們也需要一些“不以物喜，不以己悲”的定力。

　　 “現在感覺大家的心態還比較浮躁，產品還不成熟就推到市場，就希望用戶接受，這是一種不太負責任的行為。”朱葉青認為，“腫瘤早篩生態還需要時間，光靠諾輝一家公司還不夠，需要更多的公司有足夠的耐心，能夠沉下心針對不同的癌種做大規模的、前瞻性的臨床，讓更多的產品通過臨床驗證，商業化以后才能百花齊放。”