近日，科學(xué)技術(shù)部下發(fā)關(guān)于公開征求《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》（以下簡稱《實施細則》）意見的通知。《實施細則》擬規(guī)定，不得向境外提供我國人類遺傳資源。
根據(jù)《實施細則》，人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料。
《實施細則》擬規(guī)定，采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源應(yīng)當(dāng)尊重人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)，事先取得知情同意，確保提供者健康并保護其合法權(quán)益，并應(yīng)當(dāng)遵守科研活動的相關(guān)要求及技術(shù)規(guī)范，包括但不限于標準、規(guī)范、規(guī)程等。
《實施細則》擬明確主體資格。在我國境內(nèi)采集、保藏和對外提供我國人類遺傳資源必須由我國科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)開展。境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。
此前，科技部網(wǎng)站3月4日發(fā)布《人類遺傳資源管理常見問題解答》。
科技部中國人類遺傳資源管理辦公室針對申請人在辦理人類遺傳資源行政審批和備案事項時咨詢的常見問題，凝練形成了《人類遺傳資源管理常見問題解答》，供申請人在申報過程中進行參考。
一、采集審批
1.長期大規(guī)模隊列研究是否需要同時申報采集許可和保藏許可？
答：不需要，有具體研究目的的項目申報采集即可，但樣本如需長期存放則應(yīng)存儲于獲批的保藏庫。
2.與國際合作許可關(guān)聯(lián)的采集許可申報，如何填寫采集例數(shù)？
答：與國際合作許可關(guān)聯(lián)的采集，如涉及科技部規(guī)定的種類或超過規(guī)定的數(shù)量，應(yīng)進行采集許可申報，采集量與國際合作許可申報總量保持一致。
3.僅收集心電圖數(shù)據(jù)算是人類遺傳資源嗎？
答：僅收集不含人類遺傳資源信息的數(shù)據(jù)，不在人類遺傳資源管理范圍。
4.有外資成分的醫(yī)院，能否進行采集許可申報？
答：外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)（即外方單位）不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源。
圖片來源：視覺中國(000681)-VCG111309808561
二、保藏審批
1.一個單位可以申請多少項保藏審批？
答：在已獲批的保藏許可前提下，原則上一個法人單位只能開展一項保藏許可活動，在活動實施期間，如活動期限以及保藏方案發(fā)生變更的，應(yīng)向科技部申請變更審批。
2.保藏年度報告需要何時提交？
答：根據(jù)《中國人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于提交保藏年度報告以及國際合作科學(xué)研究總結(jié)報告的通知》（http://www.most.gov.cn/tztg/202006/t20200616_157440.html），各保藏單位應(yīng)于每年1月31日前提交上年度報告。
三、國際合作科學(xué)研究審批
1.總結(jié)報告要求“在國際合作結(jié)束6個月內(nèi)”提交，“結(jié)束”是指？
答：以審批決定書中國際合作執(zhí)行期限為準。
2.國際合作剩余樣本應(yīng)如何處理？
答：對于仍有研究價值的剩余樣本，原則上可返還人類遺傳資源樣本提供方；或按照申報時提交的暫存地點和時間暫存一定期限后，按相關(guān)規(guī)范予以銷毀。
3.哪些單位屬于“其他單位”？
答：除臨床試驗申辦方、醫(yī)療機構(gòu)（組長單位）、合同研究組織、第三方實驗室外的單位均為“其他單位”。
4.臨床試驗中，申辦方、合同研究組織等合作各方均為中方單位，只有EDC供應(yīng)商是外方單位。是否需要申請國際合作科學(xué)研究審批？
答：無需申請國際合作科學(xué)研究審批。
5.以上市為目的的臨床試驗申辦方是否需要與臨床試驗批件、通知書或備案公布材料保持一致？
答：需要；如果臨床試驗申辦方與臨床試驗批件、通知書或備案公布材料不一致，在填報國際合作科學(xué)研究申請書時，需要提交相關(guān)協(xié)議等證明材料作為附件，明確各自權(quán)責(zé)。
6.如何變更組長單位？
答：組長單位變更屬于重大事項發(fā)生變更，應(yīng)辦理變更申請。
7.國際合作科學(xué)研究活動變更，不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途的變化的，是否需要進行申請？
答：變更內(nèi)容不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的，可以按照簡化流程辦理，具體請參考《中國人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于對部分行政審批項目實施簡化審批流程的通知》（http://www.most.gov.cn/tztg/202001/t20200107_150965.html）、《中國人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知》（http://www.most.gov.cn/tztg/202008/t20200820_158367.html）。
8.已獲批的國際合作項目，在申請變更過程中，是否可以繼續(xù)開展臨床試驗，篩選受試者入組？
答：對于已獲得許可利用中國人類遺傳資源開展國際合作涉及變更的，獲得變更審批決定前可按照原獲批事項開展研究，變更的事項應(yīng)在獲得同意變更審批決定后方可開展。
9.正在進行的臨床試驗項目，因合作方單位性質(zhì)變?yōu)橥夥絾挝唬欠裥枰暾垏H合作科學(xué)研究審批？
答：需要申請國際合作科學(xué)研究審批，應(yīng)先暫停項目，待國際合作科學(xué)研究審批獲批后方可繼續(xù)開展。
10.超出國際合作科學(xué)研究審批決定書執(zhí)行期限的項目，如尚未結(jié)束，應(yīng)如何申請？
答：按照《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》第二十六條要求提交國際合作總結(jié)報告，如仍需進行采集收集活動，需按照新項目進行申請。
四、國際合作臨床試驗備案
1.是否系統(tǒng)顯示國際合作臨床試驗備案號后即可開展試驗，不用等到公示？
答：提交國際合作臨床試驗備案申請后，經(jīng)形式審查通過，系統(tǒng)自動生成備案號即備案成功，即可開展國際合作臨床試驗。
2.項目已進行國際合作備案，但因條件改變需轉(zhuǎn)為國際合作科學(xué)研究審批，應(yīng)如何辦理？
答：應(yīng)當(dāng)及時終止備案的國際合作研究內(nèi)容，上傳總結(jié)報告，待獲得國際合作科學(xué)研究審批后再開展相應(yīng)研究內(nèi)容。
圖片來源：攝圖網(wǎng)-500500094
五、信息對外提供或開放使用備案
1.在國外發(fā)表文章或參加國際會議涉及人類遺傳資源信息開放使用的，如何進行信息備份和備案？
答：申請人先登錄網(wǎng)上備份平臺（https://202.108.211.75），首次登錄需要注冊登記，提交信息備份并確定備份成功，獲得信息備份號后登錄網(wǎng)上備案平臺（https://grants.most.gov.cn）通過單位法人賬號授權(quán)的自然人賬號填寫備案申請，之后通過單位法人賬號提交科技部，獲得備案號后即可將人類遺傳資源信息開放使用。
2.數(shù)據(jù)統(tǒng)計公司如需接收人類遺傳資源信息，是否需要進行信息備份和備案？
答：合作各方之外的外方單位如需接收人類遺傳資源信息，需要進行信息備份和備案。
3.某國際合作的臨床試驗，對合作各方之外的其他單位（為中方單位）提供總結(jié)報告或其他試驗數(shù)據(jù)，是否屬于開放使用，是否需要進行信息備份和備案？
答：不屬于對外提供或開放使用，不需要進行信息備份和備案。
4.信息備份和備案的對外提供結(jié)束時間，可以晚于國際合作的截止時間嗎？
答：可以。
5.外方單位可以作為信息備份和備案的申請單位嗎？
答：不可以，應(yīng)由中方數(shù)據(jù)信息所有者進行申請。
6.發(fā)表文章涉及開放使用人類遺傳資源信息的，應(yīng)何時進行信息備份和備案？
答：數(shù)據(jù)信息出境之前。
7.實時出境的數(shù)據(jù)信息應(yīng)如何進行備份和備案？
答：如涉及基因數(shù)據(jù)信息，應(yīng)將擬出境數(shù)據(jù)信息類型、合計例數(shù)、單位/規(guī)格等進行數(shù)據(jù)備份，并預(yù)估整個項目的數(shù)據(jù)量進行數(shù)據(jù)備案，備案通過后定期進行數(shù)據(jù)備份，如果實際備份的數(shù)據(jù)量預(yù)計超過備案數(shù)據(jù)量時，需要進行備案變更；如不涉及基因數(shù)據(jù)信息，不需要進行信息備份和備案。
8.如果有不同的接收方，信息是否需要分別備份和備案？
答：對外提供的數(shù)據(jù)信息一次性備份，如需對外多方提供的應(yīng)按不同接收方進行多次備案。
9.向其他國家管理部門分階段遞交項目數(shù)據(jù)，是否需要申報信息備份和備案？
答：向合作各方之外的外方單位提供人類遺傳資源信息，需要進行信息備份和備案。
10.一項國際合作臨床研究拆成注冊和探索性部分兩個申請，所涉及的數(shù)據(jù)信息對外提供時備份和備案需要分開申請嗎？
答：需要分開進行信息備份和備案。
11.利用已公開的人類遺傳資源數(shù)據(jù)，是否需要進行信息備份和備案？
答：不需要進行信息備份和備案。
12.信息備份和備案的存儲地點填寫有什么要求？
答：如果備案類型為對外提供，對外提供的方式如果選擇網(wǎng)絡(luò)傳輸則填寫網(wǎng)址，如果選擇實體存儲介質(zhì)則填寫地址；如果備案類型為開放使用，則填寫數(shù)據(jù)庫名稱。
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