首個國產(chǎn)新冠特效藥價格來了，首方也已落地。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者朱萍 北京報(bào)道 7月11日，甘肅省公共資源交易中心發(fā)布通知，對“新冠疫情防控救治藥品”安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液進(jìn)行應(yīng)急掛網(wǎng)，自2022年7月12日導(dǎo)入甘肅省國家醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)供全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購，公示期為2022年7月12日至7月14日。
甘肅省信息顯示，這兩支單抗的掛網(wǎng)單價為每支“不高于全國最低價2417元”，該藥物是騰盛博藥旗下子公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司（下稱騰盛華創(chuàng)）研發(fā)的新冠治療用藥，并于7月8日正式在國內(nèi)上市。
7月13日，騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，這款藥的價格是綜合考慮劑量、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價值等多方面因素而定價的。據(jù)了解，從獲批到商業(yè)化上市約需半年時間，騰盛博藥一直在為商業(yè)化做準(zhǔn)備，羅永慶表示，目前該產(chǎn)品的商業(yè)化路徑主要有兩條，一是通過經(jīng)銷商分發(fā)到全國各地有需求的地方，二是通過政府采購的形式，目前正在與相關(guān)部委溝通，討論關(guān)于國家戰(zhàn)略儲備的事項(xiàng)。
羅永慶指出，新冠藥物可及性基本還是由政府主導(dǎo)。“我們正在和合作伙伴討論如何加快產(chǎn)品的商業(yè)化，目前已經(jīng)收到20多個省市的需求，最終的推進(jìn)還是依靠政策扶持，但也需要像甘肅省這樣進(jìn)行招采才能夠進(jìn)入醫(yī)院的；產(chǎn)能方面，我們與受托生產(chǎn)組織（CDMO）有合作，會根據(jù)國內(nèi)和國外市場的需求來制定生產(chǎn)計(jì)劃，這會受到新冠疫情變化等情況的影響�！�
國產(chǎn)新冠藥開啟商業(yè)化
7月7日，騰盛博藥宣布，其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國商業(yè)化上市，首批抗體藥物實(shí)現(xiàn)商業(yè)放行。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法于2021年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。該聯(lián)合療法于2022年3月獲國家衛(wèi)生健康委員會批準(zhǔn)納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
自2022年3月22日起，多個省市醫(yī)療保障局陸續(xù)執(zhí)行了國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》（下稱“通知”）的指示，將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入本地醫(yī)保基金支付范圍。
此前的全球3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險的新冠門診患者的住院和死亡風(fēng)險降低80%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。
羅永慶向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹稱，去年12月8日，該藥物獲批走的是疫情中的綠色通道，很快獲得了批準(zhǔn)�！拔覀円凑杖虻淖罡邩�(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)高質(zhì)量的藥物，即符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、驗(yàn)證生產(chǎn)工藝等。這個工作通常需要半年以上的時間才能完成。在這期間，我們至少經(jīng)過了5次核查，包括國家藥監(jiān)局、審查產(chǎn)業(yè)園中心如江西藥監(jiān)局、無錫藥監(jiān)局、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、上海藥監(jiān)局、北京藥監(jiān)局。我們在疫情期間多次進(jìn)行GMP核查，每次都要按照非常高的標(biāo)準(zhǔn)出具報(bào)告�！�
關(guān)于商業(yè)化路徑，羅永慶透露，目前已經(jīng)在與華潤醫(yī)藥、上藥控股以及國藥控股等國內(nèi)最大的幾家經(jīng)銷商合作；另外，也在與國家相關(guān)部委進(jìn)行溝通，討論關(guān)于國家戰(zhàn)略儲備的事項(xiàng)�！瓣P(guān)于BA.5在國內(nèi)某些地區(qū)已經(jīng)出現(xiàn)的情況，目前已經(jīng)有包括澳門在內(nèi)的地區(qū)向我們提出了需求。我們同樣會通過前面提到的經(jīng)銷商，把藥物送達(dá)這些有需求的地方�！�
就上述藥物的價格，甘肅省公共資源交易中心信息顯示在“甘肅銷售企業(yè)承諾不高于全國最低價2417元每支”。對于定價原則，羅永慶向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，在國內(nèi)目前是自主定價；在海外，同類中和抗體藥物的商業(yè)模式是采取政府采購。
“如在美國，政府采購幾百萬人份的規(guī)模下，每人份的政府采購價格在1500到2000美元。在中國的定價，在考慮到前述所有因素的前提下，一克安巴韋單抗加上一克羅米司韋單抗的定價會低于美國定價，因?yàn)槲覀冋J(rèn)為這個產(chǎn)品具有很強(qiáng)的公共衛(wèi)生問題屬性，所以盡量減少成本，把最大的讓利給到市場�！�
對變異株BA.4/5是否有效？
據(jù)了解，目前，這款新藥已在深圳市第三人民醫(yī)院率先使用。這是國產(chǎn)新冠特效藥商業(yè)化上市后向市場供應(yīng)的首批藥物，共計(jì)100人份。
據(jù)深圳市第三人民醫(yī)院黨委書記劉磊介紹，該院一名82歲的確診病例已順利用上新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法藥品，成為該藥品商業(yè)化上市后的首位臨床使用者。上述患者患有高血壓、冠心病、慢性心衰等多種基礎(chǔ)疾病，且病毒載量較高，容易向重癥發(fā)展。目前，這位老人的各項(xiàng)免疫機(jī)制得到了有效改善，病毒量急劇下降，用藥效果較為明顯。
騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官嚴(yán)立向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，這一聯(lián)合療法對目前中國主要流行的奧密克戎亞型BA.2活新冠病毒變異株及以往所有廣受關(guān)注的新冠病毒變異株均保持中和活性。此外，體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，該聯(lián)合療法對中和奧密克戎BA.4/5亞型變異株的半數(shù)抑制濃度（IC50）約為2ug/ml。結(jié)合藥代動力學(xué)模型數(shù)據(jù)，單次靜脈注射1000毫克安巴韋單抗和1000毫克羅米司韋單抗一周時的血藥濃度是針對BA.4/5相應(yīng)IC50的126倍或90%抑制濃度（IC90）的21倍以上。
“根據(jù)美國FDA的指導(dǎo)原則（血藥濃度高于IC90的10-30倍），我們判斷這一聯(lián)合療法對BA.4/5繼續(xù)保持中和活性�！眹�(yán)立指出。
深圳市第三人民醫(yī)院院長盧洪洲向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹稱，目前，確認(rèn)此聯(lián)合療法對BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)，包括活病毒分析，正在進(jìn)行中。
關(guān)于針對BA.5的亞型變異株的抗病毒活性，騰盛博藥高級副總裁、生物制藥部門負(fù)責(zé)人朱青進(jìn)一步向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者解釋稱，目前的實(shí)驗(yàn)結(jié)果是用嵌合病毒做出來的，結(jié)果與針對BA.2的抗病毒活性非常相似。這說明單次靜脈注射一千毫克安巴韋單抗再加一千毫克羅米司韋單抗一周時，血藥濃度至少要在保持50%抑制的活性的數(shù)值上大一百倍。根據(jù)FDA的指導(dǎo)原則，血藥濃度高于50%或者90%，抑制值至少要十倍以上。目前實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示50%的抑制率大于一百倍，90%的抑制率大于二十倍。通過這些推算，我們判斷聯(lián)合療法對于奧密克戎BA.5和很多地區(qū)還在流行的奧密克戎BA.2都會保持有效性。
“關(guān)于針對奧密克戎第二代變種的藥物研發(fā)，我們目前還在繼續(xù)地關(guān)注一些廣譜的抗體。但這些廣譜抗體的研發(fā)不僅僅針對于奧密克戎，而是在類似的、大的病毒家族里也有可能保持活性的，這樣能更大程度地去抑制突變病毒株的繁殖。這些研究目前都在合作中�！敝烨嘀赋觥�
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