兩年多前，康華生物創業板上市，并募集資金9.81億元用于擴大凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）產能即溫江疫苗生產基地一期及研發中心建設項目。如今，兩年多過去了，康華生物該項目尚未建成投產。而同時，作為康華生物同代疫苗的勁敵即康泰生物(300601)子公司所產的凍干人用狂犬疫苗（人二倍體細胞）或在年底獲批。與此同時，目前國內還有其他研發生產人用狂犬病疫苗的公司也在加速行進中。如此看來，康華生物“三代”人用狂犬病疫苗目前在國內的龍頭地位或被“擠掉”，市場占有率或大受沖擊。
募資9.81億元
疫苗擴產項目兩年多還未建成投產
據康華生物2020年6月30日披露的《關于簽訂募集資金三方監管協議的公告》，顯示，經中國證券監督管理委員會《關于核準成都康華生物制品股份有限公司首次公開發行股票的批復》（證監許可〔2020〕521 號）核準，成都康華生物制品股份有限公司（以下簡稱“公司”）首次公開發行人民幣普通股（A 股）1,500.00萬股，每股面值 1.00 元，發行價格為 70.37 元/股，發行募集資金總額為人民幣105,555.00 萬元（10.56億元），扣除各項發行費用人民幣 7,457.70 萬元（0.75億元）后，實際募集資金凈額為人民幣98,097.30萬元（約9.81億元）。募集資金已于2020年6月10日劃至公司指定賬戶。經立信會計師事務所（特殊普通合伙）對募集資金到位情況進行了審驗，并出具了“信會師報字[2020]第 ZD10135 號”《成都康華生物制品股份有限公司驗資報告》。
對于募投資金用途，康華生物曾在招股書中指出，有超70%的募集資金將用于“溫江疫苗生產基地一期及研發中心建設項目”，建設總投資 72,741.93 萬元（7.27億元），其中環保措施投資為 724 萬元，資金來源為募集資金，可滿足募投項目建設完成后進行運營環境保護需要。
康華生物在招股書中表示，公司現有龍泉驛區生產基地有凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）產能約300 萬支/年，報告期內，公司的產能利用率、產銷率均呈現不斷上升趨勢。本次募投項目“溫江疫苗生產基地一期建設項目”實施完成后，公司預計新增凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）產能 600 萬支/年。并且， 隨本次募投項目的實施，公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）年產能將從 300 萬支提升至 900 萬支，第四年至第六年逐漸達產，增加每年 600 萬支的產能，預計本次募投項目達產后，將實現銷售額的大幅度增長，使公司在行業的競爭能力將進一步增強。
對于該項目的建設時長，康華生物也在招股書中指出，募集資金到位后，上述投資項目（溫江疫苗生產基地一期及研發中心建設項目）的固定資產和無形資產投資將在 36 個月內逐步完成。
如果按照上述募資資金到賬時間即2020年6月10日來算，該項目截至2022年10月19日，已經歷時兩年四個多月，并且，距離招股書承諾的36個月內還剩下不到8個月時間。然而，該項目目前尚未見建成投產的相關公告。
有投資者在互動易上質疑“康泰生物子公司北京民海生物在研的凍干人用狂犬疫苗（人二倍體細胞）即將上市，不知公司的募投項目何時才能投產？”、“公司募投600萬支新增產能項目建設遲緩，離建成投產遙遙無期，而康泰生物的1100萬支同產品產能已經獲批生產，年內有望上市，此產能是公司現有產能的兩倍，同時其它公司的同類產品正在三期臨床，預計幾年后也將上市銷售，不知公司明年如何面對上述競爭對手的同類產品競爭呢？”
康華生物在9月29日回復表示，公司募投項目“康華生物疫苗生產擴建項目”處于建設安裝階段，完成并通過相關驗證后方可投產。
勁敵“窮追猛打”
“三代”人用狂犬病疫苗龍頭或被“擠掉”
公開資料顯示，目前我國狂犬疫苗主要為地鼠腎細胞狂犬疫苗、Vero細胞狂犬疫苗和人二倍體細胞狂犬疫苗。據華經產業研究院數據顯示，2021年我國狂犬疫苗市場規模達到60億元，同比增長9.09%，預計2030年將達到111億元。
據媒體公開報道，來自安信證券研報數據顯示，截至今年8月25日，我國已獲批上市的狂犬疫苗共有19個（含液體、凍干兩種劑型）。其中，6個產品為一代狂犬疫苗，12個產品為二代狂犬疫苗，三代狂犬疫苗僅有康華生物的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）獲批上市，而該產品也是作為康華生物的核心產品。康華生物2022年半年度報告顯示，今年上半年，人二倍體細胞狂犬疫苗批簽發389.77萬支，同比增長151.11%；該產品報告期內銷售額超6.45億元，同比增長19.42%，毛利率達94.03%。
然而，目前看來，康華生物暫居國產三代人用狂犬疫苗的龍頭地位或被擠掉。據康泰生物2022年半年報顯示，公司旗下的凍干人用狂犬疫苗（人二倍體細胞）已完成注冊現場核查及GMP符合性檢查，上市在即。
除了同款疫苗被同行追趕外，產能上也將被同行“吊打”。按照康華生物在招股書中提及的，2019 年度，公司開展技改項目提升產能，項目完全建成后， 公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）產能將增加 200 萬支/年；本次募投項目實施達產后，公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）年產能增加 600 萬支/年，上述項目全部完成后，公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）產能將達到 1,100 萬支/年，將有效提升公司產品生產能力及競爭力。
反觀競爭對手康泰生物。據媒體公開報道，康泰生物子公司北京民海生物在研的凍干人用狂犬疫苗（人二倍體細胞）已經處于藥品注冊批件申請階段，據康泰生物2022年半年報顯示，已完成注冊現場核查及GMP符合性檢查，上市在即，將成為康華生物的有力競爭對手。據康泰生物此前披露的信息來看，該產品一期生產產能約為800-1000萬支，二期產能設計可擴至2000萬支。
對于康泰生物的凍干人用狂犬疫苗（人二倍體細胞），安信證券在點評康泰生物2022年半年報時表示，凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）已完成注冊現場核查及 GMP 符合性檢查，有望成為國內第二款上市的三代狂犬疫苗。
與此同時，天風證券(601162)點評康泰生物2022年半年報時也表示，凍干人二倍體狂犬病疫苗已完成注冊現場核查及 GMP 符合性檢查，我們預計有望 2022 年底獲批。
除了三代同款疫苗勁敵外，目前國內還有其他公司人用狂犬病疫苗也在加速進行中。據悉，智飛生物(300122)的凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5細胞）于今年1月獲得了Ⅲ期臨床試驗總結報告，試驗結論為，該疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面達到臨床試驗預設目標，在安全性和有效性方面均非劣效于對照疫苗，且符合《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則》中有效性與安全性評價的設計要求。
德邦證券點評智飛生物半年報表示，研發產品管線方面，預計在 2022 年，將有眾多催化劑落地，凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5 細胞）、四價流感疫苗已經獲得Ⅲ期臨床試驗總結報告，我們預計報產在即。
（圖片來源：巨潮資訊網、深交所互動易）
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