11月11日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布的進一步優(yōu)化疫情防控的二十條措施中提及，加快新冠肺炎治療相關(guān)藥物儲備。做好供應(yīng)儲備，滿足患者用藥需求，尤其是重癥高風(fēng)險和老年患者治療需求。重視發(fā)揮中醫(yī)藥的獨特優(yōu)勢，做好有效中醫(yī)藥方藥的儲備。加強急救藥品和醫(yī)療設(shè)備的儲備。
中信證券發(fā)布研報認為，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制要求加強新冠相關(guān)藥物儲備，新冠小分子口服藥和新冠相關(guān)中藥將是未來新冠防控重要保障。
近日，市場上個別新冠藥物出現(xiàn)了銷售大增情況，如以嶺藥業(yè)(002603)(002603.SZ)的連花清瘟，一些地區(qū)的藥店出現(xiàn)供不應(yīng)求現(xiàn)象。
在我國上市的新冠藥物中，除了中醫(yī)藥外，還有兩款小分子藥物，分別是跨國藥企輝瑞的PAXLOVID以及國產(chǎn)藥企真實生物的阿茲夫定片。另外，還有多款國產(chǎn)候選藥物還在研發(fā)中。此外，還有一些進口新冠藥物也在籌劃中國上市中。那么，這些藥物目前進展如何？
多款國產(chǎn)候選藥物進入三期臨床試驗
今年7月25日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了真實生物阿茲夫定片增加治療新冠適應(yīng)證注冊申請，用于治療普通型新型冠成年患者，這是中國上市的首款國產(chǎn)口服小分子新冠治療藥物。
目前，還有多款國產(chǎn)候選新冠藥物在研中。據(jù)不完全統(tǒng)計，在研的新冠藥物數(shù)量達到10余款。截至目前，有多款藥物已到三期臨床試驗階段。
一般而言，新藥在進入人體臨床試驗后，需要歷經(jīng)一期、二期、三期臨床試驗階段，在三期階段，如試驗成功的話，就可以申請上市了。
11月14日傍晚，眾生藥業(yè)(002317)（002317.SZ）發(fā)布公告稱，其控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（下稱“眾生睿創(chuàng)”）組織開展的一類創(chuàng)新藥物RAY1216片，其用于治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照三期臨床研究完成首例受試者入組。
RAY1216靶向抑制3CL蛋白酶，抑制新冠病毒復(fù)制，作用機制明確，擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)。RAY1216片治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究，擬入組1070例輕型和普通型新冠病毒感染患者，以安慰劑為對照，臨床給藥方案為單藥RAY1216片，連續(xù)口服5天，主要終點指標(biāo)為至臨床癥狀持續(xù)恢復(fù)的時間。
受上述利好消息提振，11月15日，眾生藥業(yè)股價大漲8.36%。
目前，第一財經(jīng)記者從先聲藥業(yè)（2096.HK）了解到，其新冠小分子藥物SIM0417，正在開展三期臨床研究中，且進展順利，已完成大部分入組，系目前國產(chǎn)3CL同靶點進度第一。該藥也被列入國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控科研攻關(guān)重點目錄，正在開發(fā)治療和預(yù)防新冠適應(yīng)證。
與此同時，第一財經(jīng)記者從前沿生物（688221.SH）了解到，該公司擬治療全球新冠肺炎住院患者的注射用FB2001，正在推進國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照二期/三期期臨床試驗，目前受試者已入組并給藥。“該臨床試驗是二期和三期同步推進。”前沿生物內(nèi)部人士表示。
近日，君實生物（688180.SH、01877.HK）在公司召開的三季度業(yè)績說明會上表示，其口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116（JT001）已完成的臨床前研究、一期臨床研究、在中國奧密克戎感染者中首個開放、前瞻性隊列研究和頭對頭奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）的注冊III期臨床研究中均看到了良好的安全性和有效性。VV116已于國內(nèi)完成一項III期研究，正處于多項國際多中心的三期臨床研究階段。
早在今年2月份，開拓藥業(yè)（09939.HK）公布了其普克魯胺治療輕中癥新冠患者的全球多中心三期臨床試驗在深圳第三人民醫(yī)院完成中國首例受試者入組及給藥。截至目前，開拓藥業(yè)尚未披露該臨床試驗最新進展情況。
除了上述這些藥物外，還有一些藥物正在進入一期臨床試驗或者已在一期臨床試驗中。
科興制藥（688136.SH）在10月12日的投資者交流會上表示，其新冠口服藥SHEN26項目一期臨床試驗?zāi)壳耙验_始MAD多劑量組的研究，該多劑量遞增一期臨床實驗將入組78名健康受試者，包括5個劑量遞增隊列66名受試者和食物影響實驗12名受試者，患者入組工作預(yù)計將于2022年第四季度完成，并同步開展SHEN26項目一期臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計及報告出具等相關(guān)工作。
8月24日，翰宇藥業(yè)(300199)（300199.SZ）也宣布，其HY3000多肽鼻噴霧劑擬用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗獲得批準(zhǔn)。值得一提的是，11月3日，該公司與中國醫(yī)藥(600056)健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司達成合作，目的是推進包括HY3000在內(nèi)的“抗感染”管線創(chuàng)新藥未來上市后營銷全渠道協(xié)同工作。
又有進口新冠藥物籌劃中國上市
今年2月份，輝瑞的PAXLOVID獲批上市，用于治療成人伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型患者。今年8月，輝瑞已與華海藥業(yè)(600521)達成合作，即華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞在中國大陸市場銷售的PAXLOVID提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。
10月28日，中國本土創(chuàng)新藥企歌禮制藥（01672.HK）宣布，與輝瑞就新冠藥物PAXLOVID簽訂中國大陸市場利托那韋授權(quán)與供應(yīng)協(xié)議，即歌禮制藥向輝瑞供應(yīng)大陸市場生產(chǎn)PAXLOVID所需的原料藥利托那韋。
不過，輝瑞方面回復(fù)第一財經(jīng)記者表示，PAXLOVID在中國的本土化生產(chǎn)尚未啟動，目前供應(yīng)中國市場的藥物仍是進口的。
目前，又有新的進口新冠藥物也在籌劃中國上市中。
近期，在第五屆進博會上，默沙東和國藥控股分銷中心有限公司就默沙東和Ridgeback公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋（molnupiravir）在中國的進口和經(jīng)銷事宜簽署經(jīng)銷協(xié)議。今年6月份，該藥就已傳出在中國遞交上市申請消息。
7月4日，平安鹽野義官網(wǎng)發(fā)布公告稱，其研發(fā)中的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）口服抗病毒藥物S-217622向中國藥審中心開始提交新藥上市許可申請的相關(guān)準(zhǔn)備資料。9月底，鹽野義方面也宣布，該藥作為治療新冠口服藥物，在第2/3期臨床試驗的Phase 3 part試驗中已達到主要終點。
中信證券發(fā)布研報認為，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制要求加強新冠相關(guān)藥物儲備，新冠小分子口服藥和新冠相關(guān)中藥將是未來新冠防控重要保障。
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