在電生理市場火熱的同時，集采也已到來。
近日，根據國家藥品監督管理局信息，微電生理生產的“一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管”獲批上市，是國產首個具有壓力感知功能的心臟射頻消融導管。
除了微電生理，其他電生理頭部企業也正在加碼布局。2022年11月1日，強生公司表示將斥資約166億美元收購人工心臟制造商Abiomed，以鞏固其心血管設備業務，據分析，該收購將為強生電生理業務注入活力。
2022年1月10日，美敦力宣布達成最終協議，以9.25億美元收購心臟消融企業Affera，預計2023財年上半年完成；2021年10月，波士頓科學宣布以17.5億美元的預付款收購Baylis醫療，2022年2月完成收購。
與此同時，國內電生理資本市場也在不斷升溫。10月31日，國內電生理企業錦江電子同中信證券(600030)簽署上市輔導協議，在此之前，8月22日錦江電子宣布完成A+輪及B輪融資交易。另外今年5月，艾科脈完成近億元A輪融資；今年6月，安鈦克醫療完成近億元C輪融資，玄宇醫療完成億元A輪融資。
在市場火熱的同時，值得關注的是電生理集采也已到來。10月14日，福建醫保局發布《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件》，由福建、河北、山西、內蒙古等27省組成采購聯盟，開展帶量采購。12月2日福建醫保局繼續發布相關公告，持續推進電生理集采工作。
那么在市場升溫以及集采來臨的雙重背景下，電生理領域又該朝哪些方向進行創新突破？一位電生理領域資深人士告訴21世紀經濟報道，脈沖消融技術在整個房顫治療領域都特別受到期待，屬于黑科技，其最大優點是對組織消融的精準性。
另外在標測領域，高密度標測的技術創新或許也是國內企業追趕外企的重要方向。
圖片來源：視覺中國
脈沖消融：房顫手術的“革命”
根據國金證券(600109)研報分析，本次福建醫保局主導的省際聯盟集采工作覆蓋了幾乎全部電生理介入手術中所需使用的耗材產品，涉及產品數量品類眾多。另據多份券商研報分析，本次電生理集采規則溫和，看好龍頭獲益，本次電生理集采設置“復活”中選機制，可提高頭部企業中選確定性。
之前曾有業內人士告訴21世紀經濟報道，耗材帶量采購主要目的是為醫保基金減輕壓力，但同時要考慮不能透支企業，如果在國產企業剛剛起步，尚未建立明顯競爭力的時候進行大幅降價，讓企業進入微利時代，那么可能會影響企業后續研發創新的動力和資金投入的持續性。
但也有另一位業內人士向21世紀經濟報道分析，其實對于真正的創新產品，監管端從來不會去打壓，相關監管部門可能已經把電生理行業的“底”摸透了，知道有很多產品并沒有做出創新性，“這樣對企業來說，就相當于有一把‘達摩克里斯之劍’懸在頭頂，核心就是只要做的是創新產品，相關部門從來都是會去支持，如果不是真正的創新產品，那么就要面臨被帶量采購。”
因此創新始終是推動醫療器械行業和企業發展的關鍵力量，那么電生理行業的未來創新又將走向何方呢？脈沖消融或許是重要創新方向之一。
據了解，根據能量方式的不同，電生理手術的消融方式可以分為射頻消融、冷凍消融和脈沖消融，根據國海證券(000750)研報數據，目前臨床仍以射頻消融為主——2020年射頻消融占比88%，冷凍消融占比12%，脈沖消融屬于新興技術，尚未大規模使用。
一位電生理領域資深人士告訴21世紀經濟報道，脈沖消融技術在整個房顫治療領域都特別受到期待，屬于黑科技，其最大優點是對組織消融的精準性。脈沖消融如果技術開發理想的話是可以精準區分不同組織細胞的，可以只損傷心肌細胞，而不會損傷周圍神經細胞、食道細胞等，能夠進一步提升手術精準和安全性。
“其實這與脈沖消融的能量屬性有關，因為不同組織細胞的細胞膜結構和屬性不同，那么通過調整電脈沖的頻率和功率，就可以實現只有某類細胞的細胞膜受到不可逆損傷，而其他細胞不會受到損傷或是可逆損傷。”上述資深人士說。
中山大學孫逸仙紀念醫院內科主任謝雙倫也曾表示，目前臨床中使用較多的是射頻消融，其次是冷凍消融，這兩種消融都是通過對蛋白的變性引起組織細胞的破壞，可能都會導致臨近組織的損傷，引起一些嚴重并發癥，另外消融過程中可能會引起纖維化和疤痕形成，導致肺靜脈狹窄。
而脈沖消融是房顫消融手術的另一次革命。脈沖消融和射頻消融、冷凍消融的原理完全不同，具有組織特異性，只破壞心肌細胞，對其他細胞沒有作用，例如膈神經、食道沒有影響，安全性較高。而且過程中不會引起蛋白質變性，不會形成炎癥和疤痕，屬于非熱消融，不產生熱量，血栓的風險低。
據梳理，強生、波士頓科學、美敦力等跨國企業均已開始布局脈沖電場消融相關產品管線，國內錦江電子、惠泰醫療、捍宇醫療、艾科脈等也在脈沖電場消融方面有所布局。
而且目前國內已有醫院完成脈沖消融手術。例如11月15日，西安交通大學第二附屬醫院心血管內科成功完成西北首例脈沖電房顫消融手術；11月3日，中國醫科大學附屬第一醫院在遼寧地區成功完成2例在全磁三維介導下的脈沖電場消融治療房顫手術。
高密度標測：國產進口仍存在差距
電生理手術主要分為標測和消融兩個步驟，除了脈沖消融這一創新技術，高密度標測或許也是重要的創新方向。
據了解，標測設備屬于電生理手術中的導航裝置，讓醫生掌握導管位置，標測導管需要有特別柔軟的材質，且上面要均勻布滿了電極，才能充分捕捉電信號，幫助醫生最精準地判斷病灶，以及心肌細胞是否健康。
根據相關研究，傳統X射線下的二維標測僅能顯示導管某一體位平面位置，且操作繁瑣，容易造成結果偏差；進口三維標測系統有助于在介入術中減少X射線曝光時間，從而降低其帶來的危害，但價格較為昂貴，不利于在國內大規模推廣。
目前國內已有部分電生理企業推出三維標測系統，例如微電生理此次獲批的一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管，即可與三維心臟電生理標測系統等配合使用。
但是值得關注的是，國產三維標測系統仍然與進口產品存在差距。國海證券研報分析顯示，普通四極、十極、環形標測導管可實現國產替代，高密度標測導管由進口廠家壟斷（提高標測速度和建模精度）。
微電生理招股書也顯示，相較部分進口廠商，以微電生理為代表的國產設備類產品上市時間較短，三維心臟電生理標測系統的技術成熟度、核心模塊開發進度及配套導管的上市進度、臨床積累與進口廠商仍存在一定的差距，因此在面臨設備類產品激烈的競爭中，尚無法獲得有利的競爭地位。
目前隨著電生理手術對導管精準定位、導管可視化等方面提出更高的要求，在三維標測系統閉源環境下，為形成臨床診療手術方案的最優解，高密度標測和壓力感知等成為設備類產品推廣的發展重點。
曾有業內人士告訴21世紀經濟報道，目前進口廠商基本都具備三維系統，也有兩三家國產廠商推出三維系統，微創醫療推出較早，更新迭代較多，可能在國產三維系統當中性能較為穩定，但是和部分進口三維系統相比較，國產在算法、標測能力等方面仍有一定技術性差距。“其中針對復雜手術的痛點改進，主要在高密度標測上與外企存在差距。”
根據相關研究，高密度標測是指在三維標測過程中，在單個心腔內經導管采集超過300個點進行分析，以闡述心律失常發作機制。例如對于復雜碎裂心房電位（CFAE），高密度標測技術能提高標測的精確性、快速性和完整性，更加準確地暴露病灶，有助于提高消融效果，從而改善房顫消融療效。
對于高密度標測的發展，上述業內資深人士告訴21世紀經濟報道，一方面是增加電極數，更加精準縝密地收集數據，但真正難點其實在于算法，因為每個電極的作用是收集心肌細胞發射出來的電信號，一臺消融手術大約需要90分鐘，隨著電極數量的增加，在一臺手術中可能要處理數以萬計的電信號，而且需要快速實時處理。“因為醫生不可能暫停手術，所以大量信號需要被算法快速處理，實現實時反饋，而算法的改進其實和數據積累有很大關系，只有有了大規模的數據，才能幫助升級算法，使其更精準、更高效。”
（作者：武瑛港 編輯：季媛媛）
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