近日，港股上市公司基石藥業（02616.HK）宣布，其同類最優PD-L1抗體舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請（MAA）獲英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）受理。舒格利單抗該項MAA申請是由基石藥業全球戰略合作伙伴EQRx公司提交。
這是舒格利單抗在中國境外的首個上市許可申請，意味著這款基石藥業自研的腫瘤免疫治療骨架藥物已非常接近登陸廣闊的歐洲市場。此前，舒格利單抗（國內商品名：擇捷美®）已于2021年獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，聯合化療用于IV期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療。
對此，基石藥業首席執行官楊建新博士表示：“舒格利單抗首個海外新藥上市申請獲受理是基石藥業與EQRx合作的國際化戰略的重要里程碑，體現了中國創新藥登陸腫瘤治療海外市場的能力。我們期待將這一免疫治療方案帶向英國以及海外市場，惠及更多全球患者。”
國際化快速布局 英國是搶占龐大歐洲市場的第一步
這項國際化布局始于兩年之前。2020年下半年，基石藥業與EQRx達成戰略合作協議，EQRx獲得在大中華區以外地區開發和商業化舒格利單抗及抗PD-1單抗CS1003的獨家權益，合作涉及金額高達13億美元。2021年10月，EQRx已與英格蘭國家醫療服務體系（NHSE）簽署一項合作備忘錄，雙方一致同意建立長期戰略合作伙伴關系，盡早使英格蘭患者獲得質優價平的創新腫瘤藥物。2021年，舒格利單抗通過ILAP在英國獲得了包括MHRA在內的ILAP合作組織授予的“創新憑證（Innovation Passport）”認定。ILAP于2021年初推出，旨在加速英國有潛力藥物的開發和上市，包括MAA加速審評、滾動審評和持續獲益風險評估。
此次MAA申請是由基石藥業海外合作伙伴EQRx公司提交，在英國申請上市是搶占整個歐洲市場的第一步，目前雙方已積極準備向歐盟提交舒格利單抗的新藥上市申請。因此，這次在英國上市的MAA獲得受理，對于基石藥業乃至于全行業來說，意義重大。歐洲市場可能會成為中國PD-(L)1抗體最具有商業價值的市場，舒格利單抗是國內第一波在歐洲市場提交NDA的PD-(L)1。一旦該藥物完成從英國至歐盟的獲批，三五年內有望達到十億美元銷售，基石藥業則有可能獲得千萬美金級別的上市許可里程碑付款和每年上億美元銷售分成。
歐洲市場是全球僅次于美國的腫瘤藥物市場。數據顯示，到2025年，全球腫瘤藥物市場規模將達2690億美元，其中免疫腫瘤藥物貢獻約20%銷售額；而根據知名機構Evaluate Pharma的預測，到2025年，PD-(L)1抗體的歐洲總銷售額將達到157億美元，其中英國約22.5億美元， IV期NSCLC是PD-(L)1抗體最大的適應癥。
無獨有偶，國內創新藥企百濟神州近期也已與諾華合作開始在歐洲推進其PD-1抗體的新藥上市申請。在國內新藥登陸美國市場不順的現實背景下，歐洲市場將成為國產腫瘤免疫治療藥物出海的主要陣地。基石藥業提前布局，使其成為新前進方向中的佼佼者，舒格利單抗擁有ILAP資質，很可能成為第一個在英國獲批的國產PD-(L)1單抗。
同類最優舒格利單抗滿足海外治療需求
舒格利單抗是全球范圍內首個且唯一同時覆蓋III 期和 IV 期NSCLC適應癥的PD-(L)1抗體。此次上市許可申請獲受理進一步體現了其海外市場的臨床治療潛力。
據了解，此次上市許可申請是基于基石藥業的GEMSTONE-302研究，該研究是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分別達到了主要研究和次要研究終點，舒格利單抗聯合化療可顯著改善患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）并具有臨床意義。該研究數據已發表在《柳葉刀·腫瘤學》上，并在多個國際會議上發表，包括2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會、2021年世界肺癌大會（WCLC）以及2020年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA）,顯示舒格利單抗的安全性與有效性比肩國際前沿。
根據2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布的該研究方案預設的OS的期中分析數據，舒格利單抗聯合化療相比安慰劑聯合化療顯著延長患者中位OS 8.5個月，死亡風險降低35%，結果達到統計顯著性并具有臨床意義（中位 OS 25.4 vs 16.9 月, 風險比 0.65, p=0.0008）。不同的病理分型和PD-L1表達水平亞組患者均能從舒格利單抗治療中獲益。
今年1月，GEMSTONE-302研究特邀發表在頂級期刊《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上的PFS最終結果顯示，舒格利單抗聯合化療與安慰劑聯合化療相比，可以顯著延長一線初治轉移性NSCLC患者的PFS(中位 PFS 9.0 vs 4.9 月, 風險比 0.48, p<0.0001)。PFS亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達≥1% 與 PD-L1表達<1%的患者均顯示出臨床獲益。舒格利單抗聯合化療的安全性良好，未發現新的安全性信號。
除了NSCLC外，舒格利單抗還具有治療多種腫瘤的潛力。今年11月，舒格利單抗聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的GEMSTONE-303研究，達到主要研究終點，舒格利單抗成為全球首個在胃/胃食管結合部腺癌III期研究中取得陽性結果的PD-L1單抗。并且，舒格利單抗用于治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤的新適應癥上市申請已獲NMPA受理并納入優先審評，該適應癥也在美國獲得突破性療法認證即將提交新藥上市申請。舒格利單抗聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期，復發或轉移性食管鱗癌患者的重磅研究也于2022年年初完成全部患者入組。這些適應癥未來有望進一步夯實舒格利單抗在歐洲乃至全球的廣闊市場潛力。
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