智通財經(jīng)APP訊，賽生藥業(yè)(06600)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)藥品審評中心(CDE)正式受理公司新型抗菌藥物Vaborem(注射用美羅培南韋博巴坦)的臨床試驗(IND)申請。
此臨床試驗申請包括一項III期臨床研究，其目的是評估Vaborem在中國復(fù)雜尿路感染((cUTI)，包括腎盂腎炎)患者中的療效和安全性;以及一項針對中國健康志愿者的藥代動力學(xué)研究，以評估Vaborem的藥代動力學(xué)特征。這兩項在中國開展的臨床研究用于橋接國外臨床試驗數(shù)據(jù)，并支持Vaborem最終在中國的上市申請。
Vaborem為碳青霉烯類抗菌藥物以及A類及C類絲氨酸酶β內(nèi)醯胺酶的新型苯硼酸β-內(nèi)醯胺酶抑制劑的固定劑量組合。Vaborbactam能夠抑制多種A類以及C類β-內(nèi)醯胺酶。其保護美羅培南免受絲氨酸酶碳青霉烯酶的降解，恢復(fù)其對碳青霉烯類耐藥菌株的活性，并已專開發(fā)用于抑制碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌感染(CRE)，包括常見的肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶(KPC)產(chǎn)生的細菌感染。目前，Vaborem已在美國、歐盟等國家獲批用于治療成人cUTI，包括腎盂腎炎。在部分地區(qū)，其亦獲批用于治療患有復(fù)雜性腹腔感染(cIAI)，以及醫(yī)院獲得性細菌性肺炎(HABP)與呼吸機相關(guān)細菌性肺(VABP)。
根據(jù)賽生藥業(yè)2022年8月與美納里尼集團(美納里尼)旗下美納里尼亞太公司達成的許可及合作協(xié)議，賽生藥業(yè)可根據(jù)美納里尼與Melinta Therapeutics, Inc.此前簽訂的相關(guān)協(xié)議，在中國獨家開發(fā)和商業(yè)化Vaborem。這合作旨在應(yīng)對耐藥菌感染尤其是CRE對公共衛(wèi)生構(gòu)成的威脅。
作為治療CRE引起的重度感染的有效替代療法，Vaborem已被世界衛(wèi)生組織(WHO)列入基本藥物示范目錄(Model List of the Essential Medicines)，并在最近研發(fā)的各種治療多重耐藥革蘭氏陰性菌感染的藥物中被WHO定義為一種創(chuàng)新抗生素。公司期待盡快開展此臨床試驗，以支持Vaborem在中國的上市申請，從而使更多患者獲益。
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