全國人大代表、華海藥業(yè)(600521)總裁陳保華。圖片來源：華海藥業(yè)
時(shí)代財(cái)經(jīng)從華海藥業(yè)獲悉，今年兩會(huì)期間，第十四屆全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華帶來多項(xiàng)建議。針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)，他建議在《專利法實(shí)施細(xì)則》中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定，旨在推動(dòng)中國仿制藥“出海”。
自2021年6月1日起，《中華人民共和國專利法》第四次修改正式生效，其中第42.3款規(guī)定，“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。”
新藥研發(fā)周期通常在10年以上，而專利制度采用先申請(qǐng)制，因此新藥在商業(yè)化階段所能享受到的專利保護(hù)時(shí)間會(huì)遠(yuǎn)少于法律規(guī)定時(shí)限。新藥專利延期制度可以彌補(bǔ)新藥在臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批階段對(duì)專利期限的消耗，以此鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)。
當(dāng)前，國際醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)專利延期制度可分為三類情況，一是無實(shí)行專利延期制度的國家超過180多個(gè)；二是有實(shí)行專利延期制度的國家僅40個(gè)；三是歐盟于2019年生效的第2019/933號(hào)歐盟條例對(duì)歐盟的藥品專利延期制度做出例外規(guī)定，設(shè)置了“生產(chǎn)豁免”和“貯存豁免”條款。
陳保華分析指出：“對(duì)進(jìn)口新藥專利期延長(zhǎng)5年，就是在延長(zhǎng)期內(nèi)中國的藥企不能生產(chǎn)該藥的仿制藥。那么，我國仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)要比全球部分國家晚5年；像印度等國的仿制藥公司將會(huì)比我們?cè)?年占據(jù)這些無專利延期國家的醫(yī)藥市場(chǎng)，我們事實(shí)上將退出約四分之三的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)空間，這對(duì)我國原料藥和制劑出口產(chǎn)業(yè)來說將是極大的打擊。”
中國是化藥制劑產(chǎn)能最大的國家。我國制藥企業(yè)近6000家，是國際原料藥、仿制藥生產(chǎn)大國和主要供應(yīng)商。智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國粉針劑產(chǎn)量完成79.5億瓶，注射液產(chǎn)量完成135.5億支，輸液產(chǎn)量完成135.7億瓶，片劑產(chǎn)量完成2547.1億片，膠囊劑產(chǎn)量完成748.9億粒。
但目前我國制劑產(chǎn)能消費(fèi)結(jié)構(gòu)以國內(nèi)為主，出口額與全球最大的仿制藥出口國印度相比還有不小差距。中國醫(yī)藥(600056)保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國制劑出口總額約49.3億美元；而印度藥品出口促進(jìn)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2020-2021年財(cái)年，印度仿制藥出口總額達(dá)到188.5億美元。
陳保華認(rèn)為，加強(qiáng)藥品專利保護(hù)不應(yīng)該將權(quán)利事實(shí)上擴(kuò)展到中國以外的國家和地區(qū)；不應(yīng)該限制以出口為目的的商業(yè)行為；不應(yīng)該以損害我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力為代價(jià)。因此，建議在《專利實(shí)施細(xì)則》中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定，在藥品專利期限補(bǔ)償期間，該專利的保護(hù)范圍限于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥，且限于該新藥批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案；以出口為目的或最終以出口目的原料藥和藥品的制造、使用、銷售、許諾銷售、進(jìn)口不構(gòu)成侵犯專利權(quán)。
華海藥業(yè)是中國仿制藥出口的龍頭企業(yè)，是通過美國、歐盟、WHO、澳大利亞、日本、韓國等國際主流市場(chǎng)官方認(rèn)證最多的制藥企業(yè)之一，其原料藥業(yè)務(wù)覆蓋全球100多個(gè)國家。2007年，華海藥業(yè)的奈韋拉平成為第一個(gè)通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證的中國制劑品種，標(biāo)志著中國藥品制劑正式登陸美國市場(chǎng)。截至2022年8月，華海藥業(yè)已經(jīng)擁有美國ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國仿制藥申請(qǐng)）文號(hào)87個(gè)，多個(gè)產(chǎn)品在美國市場(chǎng)占有率名列前茅。
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