1 藥聞TOP3
1、應(yīng)對(duì)醫(yī)生集體罷工，韓國(guó)擬立法允許外國(guó)醫(yī)生赴韓行醫(yī)
5月8日，據(jù)韓國(guó)保健福祉部消息，為應(yīng)對(duì)類似現(xiàn)在的因韓國(guó)年輕醫(yī)生集體罷工而帶來的醫(yī)療空白等情況，韓國(guó)政府正推動(dòng)立法。未來在韓國(guó)出現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員短缺等醫(yī)療危機(jī)時(shí)，新的立法將允許持國(guó)外行醫(yī)資質(zhì)的醫(yī)生在韓國(guó)有關(guān)部門的許可下到韓國(guó)來展開醫(yī)療活動(dòng)。目前具體實(shí)施細(xì)則以及規(guī)范等相關(guān)立法程序正在推進(jìn)之中。
點(diǎn)評(píng)：此輪韓國(guó)醫(yī)生“辭職潮”起因于韓國(guó)政府2月初發(fā)布的醫(yī)科大學(xué)擴(kuò)招方案，內(nèi)容包括從2025學(xué)年度起將高校醫(yī)學(xué)院招生規(guī)模從目前的3058人增至5058人，到2035年將新增1萬(wàn)名醫(yī)生。韓國(guó)醫(yī)療界強(qiáng)烈反對(duì)這一計(jì)劃，約萬(wàn)名實(shí)習(xí)和住院醫(yī)生辭職、罷工，大量醫(yī)學(xué)生罷課，醫(yī)學(xué)院教授集體請(qǐng)辭，合力抗衡政府的擴(kuò)招決定。
2、日本統(tǒng)計(jì)：65歲以上老人中每8人有1人患認(rèn)知障礙
5月8日，日本《每日新聞》報(bào)道，日本厚生勞動(dòng)省統(tǒng)計(jì)稱，目前日本65歲以上老年人群體中，每8人就有1人患認(rèn)知障礙。日本厚生勞動(dòng)省在福岡縣、石川縣等4個(gè)地區(qū)，針對(duì)65歲以上的居民進(jìn)行調(diào)查后獲悉，截至2022年，患認(rèn)知障礙者占總數(shù)的12.3%。厚生勞動(dòng)省據(jù)此推測(cè)，全日本的老年人群體中，認(rèn)知障礙患者人數(shù)約為443萬(wàn)人，即每8人就有1人患病。厚生勞動(dòng)省推測(cè)，到2050年，患有認(rèn)知障礙的日本高齡人士或達(dá)586萬(wàn)人。
點(diǎn)評(píng)：認(rèn)知障礙，又稱認(rèn)知缺陷，常分為輕度認(rèn)知障礙和癡呆兩類，患者可同時(shí)出現(xiàn)性格、情緒改變、異常行為等表現(xiàn)。據(jù)科普中國(guó)官方微信顯示，目前，我國(guó)認(rèn)知障礙患者占全球1/4，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到2220萬(wàn)。
3、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院原院長(zhǎng)冼紹祥被查
5月10日，據(jù)中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委網(wǎng)站消息，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院原院長(zhǎng)冼紹祥涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正在接受廣東省紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。
點(diǎn)評(píng)：2024開年以來，醫(yī)藥反腐加大案件查辦力度。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有超40余位醫(yī)院院長(zhǎng)、書記以及醫(yī)療系統(tǒng)官員被查，涉及多家超級(jí)大三甲醫(yī)院。2024年3月12日左右，中國(guó)工程院院士、國(guó)內(nèi)骨科領(lǐng)域權(quán)威專家、積水潭醫(yī)院原院長(zhǎng)田偉因涉嫌貪腐被調(diào)查，成為中國(guó)醫(yī)療反腐領(lǐng)域的標(biāo)志性案件。
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藥企動(dòng)態(tài)
1、人福醫(yī)藥(600079)控股股東所持股份全部被輪候凍結(jié)
5月5日，國(guó)內(nèi)麻醉龍頭企業(yè)人福醫(yī)藥（600079）發(fā)布公告稱，控股股東武漢當(dāng)代科技所持部分公司股份被法院輪候凍結(jié)。本次輪候凍結(jié)起始日期為2024年4月29日，凍結(jié)股份數(shù)量為482.15萬(wàn)股，占當(dāng)代科技所持人福醫(yī)藥股份總數(shù)的1.24%，占人福醫(yī)藥總股本的0.30%。同時(shí)，截至2024年4月29日，人福醫(yī)藥控股股東當(dāng)代科技持有公司3.87億股已全部被司法標(biāo)記及輪候凍結(jié)，占其所持有公司股份總數(shù)的100%，占公司總股本的23.69%。
點(diǎn)評(píng)：作為“麻醉一哥”，人福醫(yī)藥主要從事神經(jīng)系統(tǒng)用藥、甾體激素類藥物、維吾爾民族藥等藥品生產(chǎn)，近年來逐步拓展美國(guó)仿制藥業(yè)務(wù)。但相比同樣以麻醉藥起家的恒瑞醫(yī)藥(600276)，人福醫(yī)藥發(fā)展逐漸掉隊(duì)。2023年財(cái)報(bào)顯示，人福醫(yī)藥業(yè)績(jī)?cè)鍪詹辉隼瑺I(yíng)收同比增長(zhǎng)9.79%，歸母凈利潤(rùn)同比下降14.07%。2024年第一季度，公司營(yíng)收63.67億元，同比增長(zhǎng)2.28%；凈利潤(rùn)4.86億元，同比下降26.89%。
5月6日晚間，凱利泰（300326）發(fā)布公告稱，公司董事會(huì)于2024年5月6日收到董事李元平提交的書面辭職報(bào)告，李元平因個(gè)人原因申請(qǐng)辭去公司第五屆董事會(huì)董事職務(wù)。公告顯示，李元平原定任期至第五屆董事會(huì)屆滿時(shí)止，辭去董事職務(wù)后，李元平仍在公司擔(dān)任副總經(jīng)理兼財(cái)務(wù)總監(jiān)職務(wù)。
點(diǎn)評(píng)：凱利泰是國(guó)內(nèi)骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要企業(yè)，也是骨科耗材的集采“大戶”。其發(fā)布的2024年一季度業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.46億元，同比下降16.37%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)1088萬(wàn)元，同比下降85.48%。
3、涉嫌財(cái)務(wù)造假，太安堂(002433)收到深交所終止上市事先告知書
5月7日，太安堂（股票簡(jiǎn)稱“*ST太安”）發(fā)布公告稱，收到深圳證券交易所終止上市事先告知書。4月30日，太安堂披露相關(guān)公告顯示，公司股票交易被實(shí)施退市風(fēng)險(xiǎn)警示后的首個(gè)年度財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告被出具無法表示意見的審計(jì)報(bào)告，觸及深圳證券交易所《股票上市規(guī)則（2023年8月修訂）》第9.3.11條第一款第三項(xiàng)規(guī)定的股票終止上市情形，深交所擬決定終止公司股票上市交易。
點(diǎn)評(píng)：太安堂是有著近500年歷史的老字號(hào)中藥企業(yè)，旗下知名產(chǎn)品包括皮寶霜、麒麟丸、心寶丸，巔峰時(shí)年銷售額都在億元以上。2023年9月，太安堂被監(jiān)管部門查實(shí)在2018年至2021年期間分別虛增利潤(rùn)6599.6萬(wàn)元、1.44億元、1.16億元和 1.03億元。天眼查顯示，實(shí)控人柯樹泉已被限制高消費(fèi)。2023年年報(bào)顯示，公司營(yíng)收4.1億元，同比減少36.43%；歸母凈利潤(rùn)虧損約22.1億元。
4、阿斯利康旗下新冠疫苗全球范圍內(nèi)下架
當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月7日，英瑞制藥廠阿斯利康表示，隨著多種新冠疫苗的開發(fā)，疫苗供給出現(xiàn)過剩的情況，公司已開始在全球范圍內(nèi)撤回旗下的一款新冠疫苗，并撤銷該疫苗在歐洲的營(yíng)銷授權(quán)。阿斯利康藥廠已于3月5日提出撤回疫苗的申請(qǐng)，并于5月7日生效。日前，阿斯利康承認(rèn)其新冠疫苗會(huì)導(dǎo)致罕見不良凝血和血小板計(jì)數(shù)偏低等副作用，并表示下架疫苗的決定，與法庭案件或其承認(rèn)疫苗可能會(huì)導(dǎo)致部分接種者出現(xiàn)副作用無關(guān)，稱時(shí)間純屬巧合。
點(diǎn)評(píng)：阿斯利康是英國(guó)第二大上市公司，市值超過170億英鎊，是最早進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的跨國(guó)藥企之一。據(jù)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，公司2023年?duì)I收458.11億美元，同比增長(zhǎng)6%；去除新冠產(chǎn)品營(yíng)收為454.88億美元，同比增長(zhǎng)15%。在中國(guó)市場(chǎng)，阿斯利康營(yíng)收達(dá)到58.76億美元，同比增長(zhǎng)7%；排除新冠產(chǎn)品，營(yíng)收額沒有改變，同比增長(zhǎng)8%。
5、“減肥神藥”概念股普利制藥(300630)年報(bào)難產(chǎn) 或涉嫌財(cái)務(wù)造假
5月8日晚間，海南普利制藥（(300630.SZ)）因未在規(guī)定期限內(nèi)披露2023年年度報(bào)告，被證監(jiān)會(huì)立案。4月29日晚，普利制藥公告稱，公司無法在4月30日前披露2023年年報(bào)及2024年一季報(bào)。
點(diǎn)評(píng)：據(jù)悉，仿制藥廠普利制藥年報(bào)“難產(chǎn)”，或因涉嫌過往業(yè)績(jī)財(cái)務(wù)造假。4月16日，普利制藥收到海南證監(jiān)局出具的行政監(jiān)管措施決定書，經(jīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)普利制藥2021年、2022年年度報(bào)告中營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)等財(cái)務(wù)信息披露不準(zhǔn)確，要求普利制藥對(duì)相關(guān)年度營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)等財(cái)務(wù)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性進(jìn)行自查。對(duì)此，普利制藥稱，自查整改工作仍需要時(shí)間，預(yù)計(jì)無法按時(shí)完成2023年年報(bào)編制工作。
6、云南白藥(000538)原董事長(zhǎng)及多位高管被帶走調(diào)查
5月8日，有媒體報(bào)道，云南白藥（000538.SZ）爆發(fā)窩案，原董事長(zhǎng)王明輝、原首席運(yùn)營(yíng)官兼高級(jí)副總裁尹品耀等5位公司曾任高管，從2023年年初至2024年年初，因涉及同一事項(xiàng)先后被紀(jì)委監(jiān)委部門帶走調(diào)查。5月9日，云南白藥投資者專線的工作人員表示，云南白藥暫時(shí)沒有獲知相關(guān)信息（指王明輝被帶走調(diào)查一事）。
點(diǎn)評(píng)：2023年3月，王明輝因“個(gè)人原因”辭任云南白藥董事長(zhǎng)。一年多后，其與王錦、尹品耀等4位原高管被曝早已被紀(jì)委監(jiān)委部門帶走調(diào)查。據(jù)有關(guān)媒體報(bào)道，云南白藥第二大股東新華都(002264)實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限公司實(shí)控人陳發(fā)樹亦在接受調(diào)查。陳發(fā)樹控制的新華都也曾參與收購(gòu)萬(wàn)隆控股。另外，云南白藥近年來被外界詬病的大手筆炒股也被認(rèn)為與陳發(fā)樹有關(guān)。
7、凈利潤(rùn)下降超50%，武田制藥計(jì)劃斥資9億美元進(jìn)行重組
5月9日，日本生物制藥企業(yè)武田制藥公布了2023財(cái)報(bào)，全年?duì)I收42638億日元，同比增長(zhǎng)5.9%；凈利潤(rùn)為1441億日元，同比下降54.6%。年報(bào)中，武田制藥稱，決定對(duì)公司進(jìn)行重組，提高未來幾年的利潤(rùn)率。預(yù)計(jì)2024年將產(chǎn)生1400億日元（約9億美元）的一次性重組費(fèi)用。武田表示，重組將包括優(yōu)化員工、削減開支、砍管線。公司的目標(biāo)是從2025開始，每年將核心利潤(rùn)率提高1%～2.5%，最終達(dá)到30%。
點(diǎn)評(píng)：總部位于日本的武田制藥（Takeda）創(chuàng)立于1781年，武田專注于腫瘤、罕見病、消化和神經(jīng)科學(xué)四大核心治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)。2023年，由于武田失去了Azilva 和Vyvanse 的獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)，導(dǎo)致全年利潤(rùn)下降超50%。再加上，武田制藥的克羅恩病干細(xì)胞療法 Alofisel和肺癌酪氨酸激酶抑制劑 Exkivity的研究失敗，是導(dǎo)致武田制藥決定進(jìn)行重組的主要原因。
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政策聚焦
1、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于成立化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的公告
5月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定成立化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱委員會(huì)）。委員會(huì)由164名委員組成，秘書處設(shè)在中國(guó)食品藥品檢定研究院。委員會(huì)設(shè)職務(wù)委員，由國(guó)家藥監(jiān)局和中國(guó)食品藥品檢定研究院相關(guān)負(fù)責(zé)人組成。委員會(huì)下設(shè)8個(gè)分技術(shù)委員會(huì)，通用技術(shù)要求、原料和包裝材料、安全評(píng)價(jià)等3個(gè)分技術(shù)委員會(huì)秘書處設(shè)在中國(guó)食品藥品檢定研究院，人體安全與功效評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)秘書處設(shè)在北京大學(xué)第一醫(yī)院，產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)秘書處設(shè)在山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院和中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)，檢驗(yàn)檢測(cè)分技術(shù)委員會(huì)秘書處設(shè)在廣東省藥品檢驗(yàn)所，牙膏通用要求分技術(shù)委員會(huì)秘書處設(shè)在北京大學(xué)口腔醫(yī)院，牙膏檢驗(yàn)檢測(cè)分技術(shù)委員會(huì)秘書處設(shè)在江蘇省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院。
點(diǎn)評(píng)：據(jù)了解，各分技術(shù)委員會(huì)的主要成員皆是該領(lǐng)域?qū)I(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富或久負(fù)盛名的院校機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)專家。委員會(huì)的成立，有利于解決目前部分團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)不一或重復(fù)的亂象，將進(jìn)一步填補(bǔ)化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)法規(guī)方面的空白。
2、八部門發(fā)文推動(dòng)重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)擴(kuò)容
5月6日，國(guó)家衛(wèi)健委等八部門印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)的意見》的通知。
其中提出，到2025年末，全國(guó)重癥醫(yī)學(xué)床位（包括綜合ICU床位和�？艻CU床位）達(dá)到15張/10萬(wàn)人，“可轉(zhuǎn)換ICU床位”達(dá)到10張/10萬(wàn)人，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合ICU床醫(yī)比達(dá)到1:0.8，床護(hù)比達(dá)到1:3。到2027年末，全國(guó)重癥醫(yī)學(xué)床位達(dá)到18張/10萬(wàn)人，可轉(zhuǎn)換重癥醫(yī)學(xué)床位達(dá)到12張/10萬(wàn)人，重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)資源有效擴(kuò)容，區(qū)域布局更加均衡，�？品⻊�(wù)能力顯著提升。同時(shí)，逐步建立主要體現(xiàn)崗位職責(zé)的薪酬體系，實(shí)行以崗定責(zé)、以崗定薪、責(zé)薪相適、考核兌現(xiàn)。將重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格納入動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制中統(tǒng)籌考慮，符合啟動(dòng)條件的，將技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)程度高、資源消耗多等體現(xiàn)重癥醫(yī)學(xué)技術(shù)勞務(wù)特點(diǎn)和價(jià)值的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)?yōu)先納入調(diào)價(jià)范圍，合理制定調(diào)整價(jià)格。
點(diǎn)評(píng)：專家表示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者的救治水平，關(guān)鍵看重癥醫(yī)學(xué)科（ICU）。重癥醫(yī)學(xué)科是與“死神”搶時(shí)間和搶生命的臨床學(xué)科，是所有重癥患者生命的最后一道防線。重癥醫(yī)學(xué)的救治水平，是整個(gè)醫(yī)院綜合醫(yī)療能力的體現(xiàn)。
3、“一次掛號(hào)管三天”，江蘇全省推行
5月6日，從江蘇省衛(wèi)健委獲悉，即日起，江蘇二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)將全面推行普通門診“一次掛號(hào)管三天”服務(wù)，有效解決患者一次看病多次掛號(hào)的問題。據(jù)悉，普通門診“一次掛號(hào)管三天”具體是指，患者到二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括中醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健院、兒童醫(yī)院等）掛普通門診號(hào)就診時(shí)，如果因檢驗(yàn)或檢查當(dāng)天不能完成或者不能獲取報(bào)告，尚未完成診療，三天內(nèi)（頷首診當(dāng)天）可攜帶報(bào)告結(jié)果到同一醫(yī)院的同一院區(qū)、同一科室復(fù)診，無需再次掛號(hào)，享受免繳普通門診診察費(fèi)（掛號(hào)費(fèi)）政策。
4、“止咳神藥”右美沙芬被列為二類精神藥物
5月7日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告，將右美沙芬、含地芬諾酯復(fù)方制劑、納呋拉啡、氯卡色林列入第二類精神藥品目錄，將咪達(dá)唑侖原料藥和注射劑由第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品，其他咪達(dá)唑侖單方制劑仍為第二類精神藥品。該公告自2024年7月1日起施行。
點(diǎn)評(píng)：其中，中樞鎮(zhèn)咳藥右美沙芬被列管引起市場(chǎng)關(guān)注。右美沙芬是人工合成的嗎啡衍生物，其鎮(zhèn)咳作用與可待因相仿，但無鎮(zhèn)痛作用，適用于感冒、急慢性支氣管炎、咽喉炎、支氣管哮喘及其他上呼吸道感染引起的少痰咳嗽。盡管資料提示，右美沙芬使用過量會(huì)出現(xiàn)神志不清、支氣管痙攣、呼吸抑制等癥狀，兒童用量過大可出現(xiàn)中毒反應(yīng)，但隨著該藥物的廣泛使用，右美沙芬一度淪為了“軟性毒品”，濫用與依賴的現(xiàn)象逐漸在人群中顯現(xiàn)。在此之前，右美沙芬已經(jīng)歷從非處方藥到處方藥的監(jiān)管升級(jí)，此次，國(guó)家藥監(jiān)局決定將右美沙芬正式列入“二類精神藥物”。
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藥企投融資
1、阿斯利康1.4億美元增資一家CAR-T療法公司，持股44%
5月6日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布已完成向法國(guó)細(xì)胞基因療法公司Cellectis1.4億美元的投資，獲得Cellectis公司44%的股份。
點(diǎn)評(píng)：Cellectis是一家利用其開創(chuàng)性的基因編輯平臺(tái)開發(fā)細(xì)胞和基因療法的生物技術(shù)公司。
2、曾“以身試藥”的博瑞醫(yī)藥實(shí)控人，擬自掏5億元包攬定增
5月7日，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司擬向?qū)嵖厝酥辉澃l(fā)行股票募集資金總額不超過5億元（含本數(shù)），發(fā)行價(jià)格為22.56元/股，募集資金全部擬用于補(bǔ)充流動(dòng)資金和償還銀行貸款。博瑞醫(yī)藥稱：“袁建棟全額認(rèn)購(gòu)本次發(fā)行的股票，將對(duì)公司發(fā)展起到重大的支持作用，體現(xiàn)了實(shí)際控制人對(duì)公司發(fā)展前景的看好�！�
點(diǎn)評(píng)：博瑞醫(yī)藥是一家創(chuàng)新型制藥企業(yè)，去年10月，博瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)袁建棟曾“以身試藥”宣傳自家GLP-1在研產(chǎn)品，并表示“體重從91公斤降到76公斤”。隨后，博瑞醫(yī)藥收到江蘇證監(jiān)局警示函。2023年財(cái)報(bào)顯示，公司營(yíng)收11.8億，同比增長(zhǎng)15.94%，扣非歸母凈利潤(rùn)1.86億，同比減少12.79%。
3、管理式醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)「太醫(yī)管家」完成9.2億A輪融資
5月8日，據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)，太醫(yī)管家（上海杉泰健康科技有限公司）已完成9.2億元A輪融資。本輪融資由新進(jìn)投資方上海國(guó)際資管、三井住友海上聯(lián)合投資，原股東中國(guó)太保(601601)、紅杉中國(guó)繼續(xù)追加投資完成。
點(diǎn)評(píng)：據(jù)天眼查，太醫(yī)管家成立于2020年，是一家一站式家庭醫(yī)生及管理式醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)。其控股股東為南京太保二期大健康產(chǎn)業(yè)基金管理合伙企業(yè)（有限合伙），持股比例為32.64%。
4、抗衰領(lǐng)域藥物研發(fā)商「瑞初醫(yī)藥」獲上億元Pre-A輪融資
5月8日，南京瑞初醫(yī)藥宣布完成上億元Pre-A輪融資，本輪融資由龍磐投資領(lǐng)投，德聯(lián)資本和鼎心資本跟投，資金將用于推進(jìn)瑞初醫(yī)藥核心項(xiàng)目的臨床申報(bào)和開發(fā)工作。
點(diǎn)評(píng)：瑞初醫(yī)藥成立于2021年，專注于提升人類健康壽命，是國(guó)內(nèi)首家以靶向衰老機(jī)制開發(fā)預(yù)防、治療和逆轉(zhuǎn)衰老及相關(guān)疾病的藥物企業(yè)。
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新藥進(jìn)展
1、復(fù)宏漢霖 HLX22 III 期臨床獲FDA批準(zhǔn)，一線治療HER2陽(yáng)性胃癌
5月6日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，稱其在研產(chǎn)品HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽(yáng)性晚期胃癌的III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)。HLX22為復(fù)宏漢霖自AbClon, Inc.許可引進(jìn)，并后續(xù)自主研發(fā)的新型靶向HER2的單克隆抗體，擬用于胃癌和乳腺癌等實(shí)體瘤的治療。截至2024年3月，復(fù)宏漢霖現(xiàn)階段針對(duì)該治療方案的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣7111萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)；不包含單藥）。目前，全球范圍內(nèi)尚無同類聯(lián)合用藥治療方案獲批用于治療胃癌。
點(diǎn)評(píng)：復(fù)宏漢霖是國(guó)內(nèi)生物類似藥領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，2023年年報(bào)顯示，復(fù)宏漢霖營(yíng)收54億元，同比增長(zhǎng)67.8%；凈利潤(rùn)達(dá)5.46億元，首次實(shí)現(xiàn)全年盈利。
2、云頂新耀旗下伊曲莫德新藥上市申請(qǐng)?jiān)诎拈T獲得批準(zhǔn)
5月7日，港股上市創(chuàng)新藥企云頂新耀（1952.HK）宣布，中國(guó)澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)伊曲莫德（VELSIPITY?, etrasimod）用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者的新藥上市許可申請(qǐng)。據(jù)悉，伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美國(guó)和歐盟獲得新藥上市批準(zhǔn)。云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，公司計(jì)劃今年在中國(guó)大陸遞交伊曲莫德的新藥上市申請(qǐng)。
點(diǎn)評(píng)：云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，伊曲莫德是云頂新耀第三款商業(yè)化上市產(chǎn)品。2023年，公司收入達(dá)1.26億元，同比增長(zhǎng)884%，但仍未能實(shí)現(xiàn)盈利，全年虧損達(dá)8.445億元。
3、通化東寶(600867)引進(jìn)GLP-1產(chǎn)品司美格魯肽注射液
5月7日，通化東寶與北京質(zhì)肽生物關(guān)于GLP-1產(chǎn)品司美格魯肽注射液簽署了《商業(yè)化授權(quán)及MAH合作協(xié)議》。公司將獲得質(zhì)肽生物臨床在研產(chǎn)品ZT001司美格魯肽注射液（適應(yīng)癥：成人2型糖尿病患者控制血糖）內(nèi)地獨(dú)占商業(yè)化權(quán)益，以及共同合作開發(fā)海外市場(chǎng)權(quán)利。通化東寶此次引進(jìn)的ZT001司美格魯肽注射液，目前已經(jīng)啟動(dòng)III期臨床研究。通化東寶官方表示，該產(chǎn)品的引進(jìn)，將加速通化東寶在GLP-1領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。
點(diǎn)評(píng)：國(guó)產(chǎn)胰島素企業(yè)通化東寶致力于糖尿病等治療領(lǐng)域藥物的研發(fā)，擁有業(yè)內(nèi)最全面豐富的糖尿病治療產(chǎn)品研發(fā)管線布局。隨著GLP-1產(chǎn)品的火熱，通化東寶也已開始布局減重賽道，深入布局GLP-1產(chǎn)品。
4、津藥藥業(yè)：二丙酸倍他米松原料藥獲得CEP證書
5月8日，津藥藥業(yè)公告，收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關(guān)于二丙酸倍他米松原料藥的歐洲藥典適用性認(rèn)證證書。
點(diǎn)評(píng)：這意味著該原料藥符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，可以在歐洲市場(chǎng)及承認(rèn)CEP證書的其他規(guī)范市場(chǎng)進(jìn)行銷售。
5、正大天晴PD-L1貝莫蘇拜單抗獲批上市 小細(xì)胞肺癌再添新藥
5月9日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，其下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥——貝莫蘇拜單抗注射液（商品名“安得衛(wèi)”）首個(gè)適應(yīng)癥獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。用于聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷對(duì)廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發(fā)的一款人源化PD-L1單克隆抗體，可以阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受主結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強(qiáng)免疫應(yīng)答。安羅替尼是正大天晴研發(fā)的新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，2018年以來已陸續(xù)獲批晚期非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌等5個(gè)適應(yīng)癥。
點(diǎn)評(píng)：據(jù)了解，肺癌是中國(guó)惡性腫瘤患者發(fā)病和死亡的首位原因。從病理和治療角度看，肺癌大致可以分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌兩大類。和非小細(xì)胞肺癌相比，小細(xì)胞肺癌惡性程度更高，早期極易發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，確診時(shí)多為晚期，預(yù)后極差，5年生存率不足5%，是肺癌中最為棘手的亞型。近幾年，免疫治療的出現(xiàn)為小細(xì)胞肺癌患者帶來了曙光。
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