近日，海軍軍醫大學第二附屬醫院（上海長征醫院）殷浩教授團隊聯合中國科學院分子細胞科學卓越創新中心程新教授團隊，利用干細胞來源的自體再生胰島移植療法，成功治愈了一名有25年糖尿病史且胰島功能嚴重受損的患者，目前該患者已經脫離胰島素生存33個月。
消息傳出后，干細胞概念股隨之高漲。5月7日-10日，濟民醫療（603222.SH）連續4個交易日漲停。濟民醫療發布公告表示，目前市場存在情緒過熱的情形，公司目前干細胞藥物研發管線相關項目均處于臨床前階段，請投資者謹慎決策。
據國際糖尿病聯盟（IDF）統計，2021年全球成年糖尿病患者人數達到5.37億，其中中國患者人數約占全球總數的1/4，約1.4億人。CIC灼識咨詢報告指出，2022年中國糖尿病市場規模已經達到624億元，預計到2030年將增長至1323億元。
因具有發病率高、病程長、治療難和并發癥嚴重等特點，糖尿病又有“慢病之王”之稱，糖尿病治療也一直是醫藥研發的熱點領域。無論是擁有傳統優勢的胰島素生產企業，還是新入場的Biotech，都希望從這個千億級市場中分一杯羹。但近年來，隨著胰島素集采落地、明星新藥的橫空出世，糖尿病治療市場競爭日趨激烈，身處其中的玩家也紛紛另辟蹊徑，尋求新的業績增長曲線。
圖片來源：圖蟲創意
胰島素競爭激烈沖擊業績
慢病患者需要長期用藥，是國內患者醫療支出的主要負擔之一。據《國務院關于實施健康中國行動的意見》，糖尿病、心腦血管疾病等慢性病導致的負擔占我國疾病總負擔的70%以上，因此慢病用藥一直是集采的重點領域。據不完全統計，二甲雙胍、阿卡波糖、恩格列凈、卡格列凈、胰島素等糖尿病治療藥物都已經被納入集采。
前瞻產業研究院指出，臨床上糖尿病用藥包括胰島素分泌劑、雙胍類等8大類藥品，根據細分藥品市場份額占比來看，2022年，我國胰島素市場份額占比最高，約為37%。不過隨著胰島素專項集采的推進，也給生產企業的業績帶來沖擊。
以“胰島素雙雄”甘李藥業（603087.SH）和通化東寶(600867)（600867.SH）為例。2022年，甘李藥業實現營業收入17.12億元，同比減少52.6%，更是出現了上市以來首次虧損，年度凈虧損達到4.39億元。甘李藥業表示，這是由于中標產品價格大幅下降、集采實施前庫存產品的一次性價格補差、短期銷量增長暫時不能沖抵價格下降帶來的影響所致。
同樣是受到胰島素集采的影響，2022年，通化東寶的營業收入為27.78億元，同比下滑14.98%，扣非凈利潤為8.41億元，同比減少23.90%。
盡管整體上來看，胰島素集采帶來的銷量提升可以大幅抵消胰島素集采降價的影響，但在“應采盡采”的趨勢下，還是讓相關企業感受到了加快多元化業務和創新布局的緊迫感。
而類似的劇情早已在華東醫藥(000963)（000963.SZ）的身上上演。在第二批國家藥品集采中，華東醫藥工業核心子公司中美華東的核心品種阿卡波糖片丟標，導致中美華東業績承壓，繼而拖累華東醫藥的凈利潤。財報數據顯示，2021年，華東醫藥實現營業收入345.63億元，同比增長2.61%；實現歸母凈利潤23.02億元，同比下降18.38%；其中，中美華東實現營業收入101.09億元，同比下降8.43%，實現凈利潤20.92億元，同比下降10.32%。
不過，華東醫藥很快就恢復了營收和凈利潤的正增長。財報數據顯示，2022-2023年，華東醫藥分別實現營業收入377.15億元和406.24億元，同比增長9.12%和7.71%；實現歸母凈利潤24.99億元和28.39億元，同比增長8.58%和13.59%。
在華東醫藥所有創新布局里，最受關注的莫過于GLP-1和醫美。2023年7月，華東醫藥的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）的減重適應癥上市申請獲得藥監局批準，這是第一款獲批用于減重治療的國產GLP-1受體激動劑。雖然華東醫藥并未披露利拉魯肽的具體銷售額，但據投資者電話會議的信息，華東醫藥已經完成了利拉魯肽在1000家醫院的進院以及2萬家終端鋪貨單體藥店覆蓋。
此外，華東醫藥的司美格魯肽注射液也已經完成3期臨床研究入組，GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑以及FGF21R/GCGR/GLP-1R靶點多重激動劑均已經進入臨床試驗階段，口服小分子GLP-1受體激動劑也已經進入2期臨床。
2018年，華東醫藥通過收購英國Sinclair戰略性布局醫美行業，目前醫美已經成為華東醫藥的核心戰略領域之一。2023年，華東醫藥醫美板塊營業收入達到24.47億元（剔除內部抵消因素），同比增長27.79%。
GLP-1成必爭靶點
對于糖尿病治療用藥生產企業來說，華東醫藥的布局策略頗具借鑒意義。
5月7日，通化東寶宣布，擬以自有資金1億元人民幣認購君合盟生物制藥（杭州）有限公司（以下簡稱“君合盟”），占君合盟增資擴股后總股本的8.6759%。
君合盟主要從事重組蛋白質創新藥物的開發及合成生物學領域創新產品開發，現有重組人生長激素、重組長效生長激素、重組A型肉毒毒素、重組I型人膠原蛋白、重組III型人膠原蛋白共5條研發管線。
通化東寶對時代財經表示，通過此次增資，公司將獲得君合盟現有的及未來的研發項目在全球范圍內的各類開發及商業合作優先權，將有助于未來公司業務范圍延伸至消費醫療領域，產品體系進一步豐富與多元化，有利于改善公司收入結構，提升持續盈利能力。未來公司將根據實際情況及整體戰略安排在醫美領域做出合理決策，希望能夠以強勁的業績回報廣大投資者。
在宣布增資君合盟的同時，通化東寶還公布了另一項關于GLP-1的BD（商務拓展）進展。
隨著明星藥物GLP-1受體激動劑的橫空出世，糖尿病治療市場格局正在被重塑，藥融咨詢指出，全球糖尿病領域GLP-1受體激動劑市場份額已經達到39%，超過胰島素。因此，GLP-1也成為了各大企業必爭之地。
5月7日，通化東寶宣布與北京質肽生物關于GLP-1產品司美格魯肽注射液簽署了《商業化授權及MAH合作協議》，通化東寶活動質肽生物臨床在研產品ZT001司美格魯肽注射液在中國大陸地區獨占商業化權益，以及共同合作開發海外市場權利，目前ZT001已經在中國完成2型糖尿病適應癥的I期臨床，并已啟動III期臨床研究。
在與質肽生物合作之前，通化東寶就已經在GLP-1領域布局了一系列產品。2023年12月，通化東寶的利拉魯肽注射液（商品名：統博力）已經成功獲得藥監局批準，適應癥為2型糖尿病。這是國內獲批的第三款利拉魯肽注射液，也是通化東寶第一款獲批的GLP-1受體激動劑。
通化東寶告訴時代財經，目前公司正加速推進統博力各省市掛網入院工作，統博力已經開始貢獻增量銷售收入，希望首年上市銷量達到100萬支左右。此外，通化東寶與科興制藥合作加速推動利拉魯肽在海外17個新興市場的注冊和申報進程，截至目前已完成利拉魯肽多個國家的注冊申請文件提交。
不過，通化東寶的利拉魯肽并未進行減重適應癥的研究。目前，通化東寶在研的GLP-1產品還包括口服小分子GLP-1受體激動劑THDBH110膠囊和GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑THDBH120，上述兩個新藥均已完成糖尿病適應癥I期臨床試驗首例受試者入組，THDBH120減肥適應癥的臨床試驗也已經獲得批準。
此次引進質肽生物的司美格魯肽是通化東寶對GLP-1布局的一次補強。通化東寶方面對時代財經表示，本次引進司美格魯肽注射液將與公司現有糖尿病治療產品形成有效協同，加速構建起多層次、多樣化的GLP-1產品梯隊，并且為公司加快推進國際化戰略提供相應產品儲備。
綜合來看，口服片劑和GLP-1/GIP雙靶點激動劑幾乎已經成了各大企業在GLP-1賽道布局的重點領域。
另一家國產胰島素巨頭甘李藥業在GLP-1賽道的重點在研產品包括長效注射劑型和口服劑型。其中，注射液劑型的減重適應癥和糖尿病適應癥目前均已進入II期臨床階段，口服片劑的臨床試驗也已經獲得批準。
近年來，在代謝領域頻繁“落子”的恒瑞醫藥(600276)（600276.SH）也同樣布局了GLP-1領域，目前在研重點產品有3個，分別是口服小分子受體激動劑HRS-7535、GIP/GLP-1受體激動劑HRS9531注射液和胰島素/GLP-1注射液HR17031。據clinicaltrials官網信息，恒瑞醫藥已經啟動了HRS9531治療肥胖的多中心、隨機、雙盲3期臨床研究。
最新評論