中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，不僅承載著深厚的文化底蘊(yùn)，更是健康中國戰(zhàn)略不可或缺的一部分。近年來，國家高度重視中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）對(duì)中藥創(chuàng)新藥的注冊(cè)審批速度明顯加快，中藥新藥申報(bào)上市和臨床數(shù)量屢創(chuàng)新高。
但另一方面，隨著中藥材價(jià)格普遍上漲、中藥質(zhì)量安全監(jiān)管加強(qiáng)、標(biāo)準(zhǔn)制定和執(zhí)行力度加強(qiáng)，過去“躺著賺錢”的中藥產(chǎn)業(yè)開始探索高質(zhì)量發(fā)展之路，出現(xiàn)了一批亟待解答的企業(yè)與行業(yè)發(fā)展難題。
5月30日，由每日經(jīng)濟(jì)新聞和應(yīng)科咨詢聯(lián)合主辦的“每經(jīng)大健康閉門圓桌·中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專場”在北京召開。會(huì)上，來自天士力(600535)（600535.SH，股價(jià)13.38元，市值199.89億元）、以嶺藥業(yè)(002603)（002603.SZ，股價(jià)17.24元，市值288.03億元）、康恩貝(600572)（600572.SH，股價(jià)5.2元，市值133.64億元）、啟迪藥業(yè)（000590.SZ，股價(jià)5.71元，市值13.67億元）、君恒醫(yī)藥的頭部企業(yè)代表，與中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)青委會(huì)專家、機(jī)構(gòu)分析師共話中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展圖景。
活動(dòng)現(xiàn)場 圖片來源：主辦方供圖
中藥產(chǎn)業(yè)仍面臨發(fā)展瓶頸，突破性創(chuàng)新源自臨床問題
近年來，中醫(yī)藥領(lǐng)域出臺(tái)政策日益頻繁。中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)青委會(huì)專家表示，造成這一現(xiàn)象的直接原因是中藥在應(yīng)對(duì)新的突發(fā)傳染病時(shí)展現(xiàn)出的卓越療效，更深層次的原因在于中醫(yī)藥在防治常見病、多發(fā)病、慢性病、疑難病、重大疾病等方面具有獨(dú)特優(yōu)勢，中藥產(chǎn)業(yè)作為能夠體現(xiàn)中華民族特色的優(yōu)勢專業(yè)，有望在全球醫(yī)藥健康領(lǐng)域發(fā)揮更加重要的作用。
專家表示，在醫(yī)藥供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的大背景下，創(chuàng)新已成為推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力。但中藥產(chǎn)業(yè)在追求高質(zhì)量發(fā)展的過程中，面臨動(dòng)力、質(zhì)量、效率和結(jié)構(gòu)四大瓶頸。這些瓶頸的核心問題在于產(chǎn)品競爭力不足。以動(dòng)力瓶頸為例，中藥產(chǎn)業(yè)正在面臨創(chuàng)新困難、改良不易、市場競爭無序、落后產(chǎn)能淘汰不力的挑戰(zhàn)。
而為了有效應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，就需要以強(qiáng)化產(chǎn)品競爭機(jī)制為核心，激發(fā)企業(yè)的內(nèi)在活力。其中，突破性中藥創(chuàng)新往往來自于臨床問題。“以往強(qiáng)調(diào)的是有沒有新產(chǎn)品，現(xiàn)在更強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的臨床比較優(yōu)勢。在此基礎(chǔ)上，還要科普入心，讓醫(yī)生認(rèn)可，讓患者買得到、用得起、信得過。”中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)青委會(huì)專家說。
以嶺醫(yī)藥是創(chuàng)新企業(yè)代表之一。據(jù)公司研究院新藥研究中心副主任齊慧博士介紹，目前，公司圍繞氣絡(luò)學(xué)說精氣神理論正在開展相關(guān)研究，公司已聯(lián)合多家研究機(jī)構(gòu)，對(duì)已上市的大健康產(chǎn)品“八子補(bǔ)腎膠囊”進(jìn)行了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究。
以嶺藥業(yè)研究院新藥研究中心副主任齊慧博士 圖片來源：主辦方供圖
中藥創(chuàng)新藥涌現(xiàn)，企業(yè)需用技術(shù)賦能創(chuàng)新打開市場空間
根據(jù)2020年7月1日起正式施行的新《藥品注冊(cè)管理辦法》，中藥包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和同名同方藥4類。國投證券研報(bào)顯示，2021年以來，CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）對(duì)中藥創(chuàng)新藥的注冊(cè)審批速度明顯加快，2021年—2023年累計(jì)有26個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批上市。
從資本市場的視角，有機(jī)構(gòu)分析師認(rèn)為中藥創(chuàng)新的內(nèi)涵在近年來得到了顯著轉(zhuǎn)變。過去，中藥的發(fā)展更多地依賴于“傳承”幾千年的傳統(tǒng)文化，但創(chuàng)新的評(píng)價(jià)體系卻完全依賴于西藥的研發(fā)體系，導(dǎo)致中藥的傳承和創(chuàng)新間存在較大沖突。但近幾年，隨著一系列重要政策出臺(tái)，中醫(yī)創(chuàng)新的思維體系開始強(qiáng)調(diào)“在傳承的基礎(chǔ)上創(chuàng)新”，例如新的注冊(cè)分類充分重視“人用經(jīng)驗(yàn)”，這為中藥的長期和長遠(yuǎn)發(fā)展提供了有利的條件。
在這一過程中，中藥企業(yè)還需要主動(dòng)調(diào)整，以滿足不斷加強(qiáng)的監(jiān)管要求。例如，2023年7月1日起，《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》正式施行，明確要求已上市中藥的說明書中“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”中任何一項(xiàng)在規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)。
對(duì)于中藥市場的種種變化，專注于中藥CXO的君恒藥業(yè)，也早早就意識(shí)到了構(gòu)建基于現(xiàn)代臨床需求的創(chuàng)新中藥開發(fā)平臺(tái)的必要性。君恒藥業(yè)CEO付建軍博士談到，目前已上市的中成藥品種的適應(yīng)癥相對(duì)寬泛，而臨床上又要求解決未滿足的臨床需求，這對(duì)現(xiàn)代中藥的研發(fā)提出新的要求，企業(yè)研發(fā)中藥需要更清晰和精準(zhǔn)的臨床定位。而且，隨著《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》等文件的發(fā)布，已有的中藥大品種，做優(yōu)效減毒的改良將是主流方向。
君恒藥業(yè)CEO付建軍博士 圖片來源：主辦方供圖
對(duì)于中藥企業(yè)而言，如何講好現(xiàn)代化故事同樣重要。作為主辦方的應(yīng)科咨詢合伙人滿樂就在現(xiàn)場談到，長期以來，中藥與包括化藥、生物藥在內(nèi)的創(chuàng)新藥企業(yè)，雖然同屬于醫(yī)藥大領(lǐng)域，但市場的估值邏輯與關(guān)注點(diǎn)截然不同。這既有中醫(yī)藥與西方現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的底層差異，也有領(lǐng)域內(nèi)企業(yè)在資本市場傳播邏輯的不同。
應(yīng)科咨詢合伙人滿樂 圖片來源：主辦方供圖
因此他認(rèn)為，中藥在傳承中創(chuàng)新的現(xiàn)代化發(fā)展道路，不僅包括現(xiàn)代化的醫(yī)學(xué)循證、中藥創(chuàng)新藥研發(fā)等內(nèi)容，還需要通過“現(xiàn)代話”將企業(yè)所做的工作向市場講述，漸漸形成中藥獨(dú)特的發(fā)展邏輯和估值邏輯，這也是中藥現(xiàn)代化的一個(gè)層面。
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