中國經濟網北京8月1日訊（記者 郭文培） 7月31日，國家藥監局發布《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》（下稱《工作方案》），旨在優化創新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人（下稱申請人）主體責任，提升藥物臨床試驗相關方對創新藥臨床試驗的風險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。
《工作方案》對納入試點的區域、項目及藥物臨床試驗機構（下稱試點機構）提出了具體要求。對于試點區域，《工作方案》提出，試點區域省（區、市）政府高度重視醫藥研發創新工作，已經出臺較為完善的藥物臨床試驗配套管理和支持政策，在創新藥臨床研發領域的產業服務能力強；已建立完善多部門協作機制，能夠對照試點工作目標、任務建立配套工作制度，高效組織推進試點工作。
試點項目范圍則為1類創新藥（細胞和基因治療產品、疫苗產品等除外）臨床試驗申請。申請人不受區域限制，需在境內外至少獲批過3個創新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經驗，能夠在臨床試驗申請提交前對臨床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。
試點機構原則上為試點區域內的國家醫學中心或者國家臨床醫學研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務的工作制度。試點機構承擔試點項目相關專業已在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺備案，且在該專業領域已作為組長單位牽頭完成過至少3項創新藥臨床試驗。同時，試點機構的倫理委員會有能力對申請人提交的臨床試驗項目風險管理計劃進行初始審查，并在臨床試驗實施過程中對臨床試驗風險管理措施的實施情況進行跟蹤審查。此外，主要研究者作為組長單位的主要研究者主持完成過至少3項創新藥臨床試驗，能夠在臨床試驗申請準備階段參與試點項目風險評估，并在臨床試驗申請提交前完成對試點項目方案的審核確認。
據了解，優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作為期1年。2024年8月底前完成試點區域、試點機構確認，并啟動試點項目申請；2025年1月開展中期評估；2025年7月總結試點工作經驗。試點期間，試點區域內至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。藥審中心形成優化創新藥臨床試驗審評審批的工作措施，制定完善制度機制；試點區域圍繞提高臨床試驗啟動效率以及臨床試驗質量、風險管理能力有關工作進行總結分析，形成可復制推廣的藥物臨床試驗管理經驗。
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