7月19日，首個國產原研第三代EGFR靶向藥、翰森制藥阿美替尼肺癌術后輔助治療適應癥上市申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，引發行業關注。
根據國家癌癥中心最新發布的統計數據，2022年全國肺癌新發病例數達106.06萬，位居所有癌種的首位；肺癌死亡人數達到73.33萬，接近排名第二、三、四位瘤種死亡人數的總和，且無論是男性群體還是女性群體，肺癌都是國人的首要癌癥死因。
肺癌患者術后輔助治療需求大
肺癌致死率居高不下，很重要的原因是早期癥狀不明顯，約80%的肺癌患者確診時已屬中晚期。近年來，隨著公眾健康理念的提升和早期診斷技術的進步，肺癌早期診斷率有所提升。但讓人無奈的是，即便早期肺癌患者接受了完全性切除手術，復發轉移的風險依然較高。
數據顯示：ⅠB期肺癌患者5年復發率為45%，Ⅱ期為62%，ⅢA期高達76%；如果不接受術后輔助治療，超過50%的肺癌患者會在5年內出現復發或轉移，約74%患者術后發生遠處轉移，其中又以腦轉移為主，而一旦術后發生遠處轉移，對患者預后影響更為惡劣，后續治療也更為棘手。目前我國ⅠB-ⅢA期肺癌患者的5年生存率最低僅為36%，距離國家衛健委提出的“2030年癌癥5年生存率達46.6%”的目標仍有較大提升空間，因此術后輔助治療對于早期肺癌患者來說非常關鍵。
如果按照早期肺癌患者占比20%進行粗略推算，我國每年新增早期肺癌患者數量約21.2萬，再加上已有患者，患者數量可能達到百萬，且術后輔助治療需要長期乃至終身治療，市場需求很大。
靶向治療或成肺癌術后輔助治療的主流手段
目前，肺癌術后輔助治療手段主要包括術后輔助化療、放療、靶向治療及免疫治療等。術后輔助化療等傳統治療手段雖然可以改善患者的總生存期（OS）和無病生存期（DFS），但患者獲益有限：以早中期非小細胞肺癌患者為例，5年OS率僅提高約5%，且化療不良反應發生率高，患者難以耐受，生活質量也會受到嚴重影響。
與輔助化放療不同的是，靶向輔助治療可特異性地作用于腫瘤細胞的某些特定位點，高選擇性地殺死腫瘤細胞而不殺傷或極少損傷正常細胞，臨床獲益明顯，是國內外權威指南優先推薦的治療方式。
可以預見，靶向治療將成為肺癌術后輔助治療的主流手段。
阿美替尼將再次引領國產創新
在我國，有40%的肺癌患者屬于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變的非小細胞肺癌（NSCLC）。這一比例是歐美國家的2~3倍，意味著我國存在巨大的EGFR靶向藥臨床需求。
研報數據也印證了這一點。據國信證劵數據，2022年國內EGFR靶向藥銷售額超過100億元；另據弗若斯特沙利文的預測，到2030年時，國內EGFR靶向藥的市場規模將達到602億元。
市場的容量往往與競爭的激烈程度成正比，國內EGFR靶向藥的競爭更是近乎白熱化。目前，國內已獲批上市的EGFR靶向藥分為一代、二代和三代，三代靶向藥占據市場主流位置，約占整體份額的70%。而三代靶向藥也是競爭最為激烈的細分品類，我國獲批上市的三代EGFR靶向藥多達6款，5款為國產藥物。
在獲批上市的5款國產三代EGFR靶向藥中，翰森制藥的阿美替尼先拔頭籌：2020年3月，阿美替尼獲批用于既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，成為首個獲批上市的國產三代EGFR靶向藥；2021年12月，阿美替尼獲批一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，成為首個獲批一線適應癥的國產三代EGFR靶向藥；值得一提的是，目前一線及二線兩個適應癥均已被納入國家醫保目錄。
憑借先發優勢和國家醫保加持，阿美替尼上市后迅速放量，始終占據著國產三代EGFR靶向藥中第一的市場份額。但隨著國產三代EGFR靶向藥的持續擴容，再加上各家產品適應癥的高度重疊，阿美替尼開辟新的戰場，將贏得更廣闊的市場增長空間。
而術后輔助治療正是這樣一個極具成長力和想象力的新市場——市場容量大，競品相對少。目前該適應癥僅有奧希替尼一家獲批，一旦阿美替尼順利獲批，將有望成為首個獲批術后輔助適應癥的國產三代靶向藥，在一眾國產三代EGFR靶向藥中率先開啟術后輔助治療這片藍海。即便其他的國產三代EGFR靶向藥也要進軍該適應癥領域，阿美替尼依然能再次憑借先發優勢，在未來的競爭格局中占據最有利位置。
對于需要術后輔助治療的國內肺癌患者來說，阿美替尼的入局也將為他們提供新的治療選擇，在藥物可及性方面將有更大的提升空間，無疑是一個雙贏的利好消息。
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