從2015年中國藥審改革算起，國內創新藥產業已經走過近10年的“黃金時期”。目前，行業正在從模仿創新向差異化創新為主的階段邁進。
9月6日至9日，2024年(第41屆)全國醫藥工業信息年會在四川成都召開。根據中國醫藥企業管理協會副會長王學恭在會上提供的數據，按照疫情前7%的行業增速（刨除新冠疫情的影響因素）估算，2023年，國內創新藥產業增量在醫藥工業整體增量中占比16.5%，距離“2025年創新藥新增收入占比20%以上”的目標更近一步。
但問題也不容忽視。王學恭表示，國內創新藥產業目前面臨著來自政策、市場、投資等多方面的巨大挑戰，創新藥企業降薪裁員、在研項目壓縮的傳聞都是不好的征兆，未來企業需要走出自己獨有的發展模式。
圖片來源：每經記者 魏官紅 攝
40個國內創新藥產品的銷售額超過10億元
根據王學恭提供的數據，過去三年，國內醫藥工業的整體增速不盡理想，但創新藥產業的平均年復合增長率為24%，2023年在整個醫藥工業中的占比為5.5%，已經成為拉動醫藥工業增長的重要力量。
具體來看，2023年，國內創新藥企業銷售額10億元以上的創新產品有40個，占總產品數量的16.6%；2023年，排名前20的創新藥產品銷售收入占比為54.90%，收入范圍從19億元到91億元不等。排名前20的創新藥企業銷售收入占比為76.0%（按照創新產品收入，非全企業全口徑收入），收入范圍從18億元到130億元不等。
不過，盡管產業集中度較高，重磅產品卻很少。王學恭表示，由于國內藥品支付政策、價格體系制約，以及來自同靶點、同適應癥產品的激烈競爭，相當一部分創新藥產品銷售不及預期，約一半產品的銷售額不足1億元，“很多產品上市三年以上，基本上就走不出來了”。
其中，新藥靶點和適應癥過于集中的問題依然顯著。以生物新藥為例，截至2023年底已有15個PD-(L)1獲批上市，占到生物新藥的40%；2023年銷售TOP10品種中有4個PD-(L)1，2個是PEG-rhG-CSF，共有8個為抗腫瘤及相關藥物。
而在年銷售收入超10億元的產品中，上市多年的早期專利藥仍占有較大比重。例如，石藥集團的丁苯酞氯化鈉注射液/丁苯酞軟膠囊于2002年獲批，2023年銷售額仍高達70億元；三生制藥的重組人血小板生成素注射液、正大天睛的異甘草酸鎂注射液、諾迪康生物的注射用重組人腦利鈉肽均于2005年獲批，2023年的銷售額分別為42億元、29億元和28億元。
與此同時，隨著“國際競爭國內化”，多數進口首創品種早于國產獲批。例如在EGFR-TKI領域，第三代產品阿斯利康的奧希替尼于2017年獲批，次年進入醫保目錄，領先國內首個產品豪森藥業的阿美替尼兩年多。
“這就使原來想搶國內先機的企業，沒有享受到相應的政策紅利。”王學恭說。
創新藥企業有六條可持續發展路徑可走
“有創新藥獲批上市并且已經形成銷售的國內制藥企業，主要包括兩類，一類是新興創新藥公司，主要由Biotech（生物科技公司）轉型為Biopharma（生物制藥公司）；一類是轉型創新藥公司，即‘仿創結合’的大中型制藥企業。”
王學恭表示，目前，中國創新藥產業呈現出新興創新藥公司、轉型創新藥公司、跨國藥企“三足鼎立”的局面，其中前兩者的數量非常接近。從創新產品銷售看，2023年，轉型創新藥公司銷售占比為64%，在產業中居于主導地位。而從增長趨勢看，新興創新藥公司的數量增加會更快。
但是，隨著醫保支付能力制約創新藥銷售增長、醫藥投資斷崖式下滑、創新藥同質化競爭嚴重、中美生物技術領域摩擦不斷等因素的影響，這兩類公司的未來發展都面臨挑戰。基于此，王學恭指出了六條企業可持續發展的路徑。
一是國產領先策略，即聚焦國內市場，開發主要面向中國市場需求的me-too類創新藥，定位于同靶點的領先上市或替代進口，爭取臨床更優（me-better）的數據。
二是面向全球市場的突破性創新策略，產品立項立足于FIC（同類首個）/BIC（同類最優），致力于將產品推廣至全球市場，實現產品商業價值最大化。
三是產品聚焦和差異化策略，聚焦冷門賽道，從一些細分的小病種、小適應癥起步，開發有差異化的創新藥，在局部市場形成競爭優勢。
四是以“平價創新藥”開拓新興醫藥市場，面向以發展中國家為主的新興醫藥市場，在幫助其民眾提高對先進醫療技術的可及性的同時，促進中國新藥走向國際市場。
五是重組整合策略，傳統制藥企業與Biotech公司的合作可以盤活Biotech公司積累形成的高質量創新資產，解決一些傳統制藥企業產品管線落后、創新能力不足的問題。
六是業務轉型策略，即藥物研發公司利用已形成的技術平臺和產能開展CRO（醫藥合同研發機構）/CDMO（醫藥合同研發生產機構）服務，幫助公司更好地盤活存量資產；Biotech/Biopharma可以借此擺脫新藥研發困局，全面轉向CDMO。
“目前，中國創新藥產業的規模約為1200億元。如果全行業基本維持現有的研發強度，配套政策能夠改進，我們有個非常樂觀的預期，到2030年國內創新藥產業規模達到3000億元。”王學恭說。
每日經濟新聞
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