AI技術正在突破消費場景向專業領域發起全面進攻，但面對周期漫長、流程繁瑣、監管嚴苛的臨床研究領域，AI能否順利落地？如何降本增效？哪些挑戰橫亙眼前？
11月11日-13日，第八屆研發臨床年會暨ChinaTrials16：臨床開發領袖峰會在上海舉辦。本屆大會的AI圓桌討論上，由太美醫療科技高級副總裁馬東主持，先聲藥業數據管理總監劉莉、康方生物臨床運營高級總監夏夢瑩、圣方醫藥研發董事長兼首席科學官陳杰、阿里云智能集團上海大區企業解決方案負責人王旭文擔任討論嘉賓，圍繞AI在臨床研究領域的價值和落地實踐展開分享和討論。
圓桌討論現場
專家精彩分享
阿里云智能集團上海大區企業解決方案負責人王旭文表示，當前醫藥行業對于云計算、大模型等創新技術接納程度已逐步提升，尤其是大模型領域備受關注。近年來，大模型在性能、多模態、成本等3大方面進展迅猛，性能上，模型推理能力與效率均在大幅提升；多模態上，多模態乃至跨模態的應用如視頻生成已基本可用；且伴隨算力與算法的進步，大模型的應用成本也在迅速下降。相較于上一輪專注于視覺識別等細分領域的AI潮，這一輪的大模型熱潮具備更強的普遍性和泛化性，在應用場景上具備更強的拓展能力。
在臨床研究這一知識密集型且強監管的領域，大模型也正在試圖發揮它的能量，在涉及到文本理解、邏輯推理、文本生成、信息檢索、翻譯、問題回答、摘要生成、翻譯等方面的工作，如方案撰寫、文件準備、文件審核、數據分析、團隊培訓、數據管理、不良事件管理等場景發揮顯著的提質增效作用。
康方生物臨床運營高級總監夏夢瑩在分享中透露：臨床運營實踐中，AI技術的應用已屢見不鮮。如合同審核、數據錄入、數據質量審核、eTMF文件的錄入、校對、核查等，AI技術的加入能夠解放寶貴的人力資源，降本提效，以及在運營質量和敏捷性上都有很大幫助。以CTMS對接研究中心，數據匯總處理數據這個小場景為例，利用自動化流程+AI，5分鐘內可以下載處理60000條數據，自動整合各中心的數據信息后，再發送郵件至項目相關人員，而以往這項工作至少要2個小時；又如日常里程碑的錄入，以往報告、方案未能及時遞交時均需要PM人工核對，而AI能夠自動及時提醒相關人員完成相關工作；夏總鼓勵各方踏踏實實，一步一個腳印，推動AI技術在臨床研究領域的應用。
先聲藥業數據管理總監劉莉也分享了對于AI技術學習與應用的心得。她透露，有些企業已經開始學習AI并在臨床研發中進行了AI技術的探索性應用，取得了一定成果；在應用過程中，應當謹慎選擇使用場景，保持辯證思維，仔細辨別AI的輸出結果。在她看來，AI并不會取代人類，而是非常強有力的工具，需要主動擁抱，不斷嘗試。
圣方醫藥研發董事長兼首席科學官陳杰在臨床研究領域擁有豐富的經驗。他表示，機器學習等技術多年前就已在臨床研究（包括真實世界研究）中得到應用，如分析動態治療方案（dynamic treatment regimes）與患者獲益關系。基于機器學習的人工智能在藥物研發領域的應用非常廣泛，在臨床試驗的設計（如產生設計需要的參數、患者分布、試驗中心的選擇等）、實施（如數據收集、遠程醫療、不良事件的報告和監測、基于風險的臨床試驗監察等）和數據分析（如生成圖標、敏感性分析等）等方面都有實際的應用。隨著非中心化臨床試驗的逐步實施，大量的數據采集和分析工作實際上也都是通過智能設備完成。圣方醫藥研發的AI+互聯網招募服務中，AI技術也在病歷信息的自動提取、數據結構化、患者的長期隨訪分析等場景也發揮了顯著成效。
陳杰博士非常看好AI在藥物研發領域的未來。在他看來，盡管監管對于AI決策結果仍持審慎態度，以及AI輸出結果的透明性和可解釋性在一定程度上限制了AI技術的廣泛應用（特別是應用于藥物審批的監管遞交），但伴隨著平臺、算法、數據3大核心要素的進步，在行業各方的努力下，AI技術必將在藥物研發領域發揮更大價值。
太美醫療科技高級副總裁馬東
馬東對于圓桌討論的內容進行了總結。他強調：AI大模型的快速發展給醫藥行業的智能化帶來新的契機。當前AI的應用需要科技公司和醫藥行業企業共同探索和落地可應用的場景。AI大模型目前無法解決創新性和創造性的工作，但在行業流程自動化，降本增效方面具有巨大的前景，是未來降低研發成本最關鍵的技術。太美醫療科技也在持續探索和落地AI的應用，例如EDC的智能建庫、智能醫學監查、智能文件歸檔和核查、智能患者招募等等，也期待與阿里這樣的AI大模型平臺企業和先聲、康方這樣的醫藥企業共同實現AI的應用和落地。
然而與此同時，AI技術的應用也面臨數據質量、隱私保護、應用場景選擇、開發成本等挑戰，需要臨床運營者們結合應用場景、實際提效成果、數據隱私保護、監管法規等諸多因素予以綜合考慮。
機遇大于挑戰，臨床研究進入AI時代
與會專家均表示，伴隨ChatGPT等應用的爆發式增長，臨床研究行業對于AI技術的態度也正在從不安轉向主動學習，探索乃至落地應用，在許多已取得明顯應用成效的場景，AI能夠幫助臨床運營人員節省大量的人力和時間，提升文件管理的效率與質量，節約數據分析時間，將一線運營人員從繁瑣的重復性勞動中解脫出來，專注于臨床研究的核心工作。
與此同時，基于AI技術的智能風險預警、數據質量的智能核查等也能夠幫助臨床運營人員提前發現項目風險并采取預防措施，更好的完成質量與進度管理。
對于AI技術在臨床運營領域的未來，與會專家表示，盡管數據孤島、數據污染等挑戰不可忽視，但AI技術正在更多細節領域展現出出色的降本增效成果，相信在監管、申辦方、研究機構、企業的共同努力之下，秉承謹慎、科學的態度，AI技術的應用必將越來越廣泛，成為臨床運營者不可或缺的重要助力。
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