這是什么操作？
據(jù)環(huán)球網(wǎng)報道，近日，美國政府疫苗推廣項目的負(fù)責(zé)人之一蒙塞夫·斯拉維（Moncef Slaoui），在接受美國哥倫比亞廣播公司（CBS）《面對國家》節(jié)目的采訪時透露，官員正在同疫苗生產(chǎn)公司莫德納溝通，研究給部分民眾僅注射一半劑量新冠疫苗的可能性。
不過，能否實(shí)施減半劑量，最終需要FDA（美國食品與藥品監(jiān)督管理局）來做決定。 “我們正在與莫德納和FDA（美國食品與藥品監(jiān)督管理局）進(jìn)行討論加快注射量的一半，當(dāng)然最終將由FDA做出決定。” 斯拉維接受采訪時說。
上述消息立即也成為民眾關(guān)注的焦點(diǎn)，也引發(fā)了不同的討論。
據(jù)了解，斯拉維受訪的同一天，傳染病專家安東尼·福奇博士（Anthony Fauci）在美國全國廣播公司《面對媒體》節(jié)目中提出警告，聯(lián)邦政府不應(yīng)該“違背”任何一款新冠疫苗在臨床實(shí)驗(yàn)中的推薦劑量和間隔接種時間。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）當(dāng)日迅速回應(yīng)，發(fā)布官方聲明駁斥這種提議，稱這種做法并不成熟，或會對公眾健康產(chǎn)生不可預(yù)測的風(fēng)險。
1月5日，一位新冠疫苗研發(fā)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，一般疫苗接種按照上市批準(zhǔn)時的劑量，尤其是根據(jù)3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
01 劑量減半？
之所以美國政府瞄準(zhǔn)劑量問題，是因?yàn)槊绹囊呙缤瞥鏊俣缺裙賳T最初計劃的要慢。根據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心上周六最新更新的數(shù)據(jù)，到目前為止，美國僅分發(fā)了超過1300萬劑疫苗，但只有280萬美國人接種了第一劑疫苗，他們的目標(biāo)是到2020年12月底為2,000萬人接種輝瑞和莫德納的兩劑Covid-19疫苗，未能達(dá)到其年底接種目標(biāo)。
斯拉維指出，莫德納疫苗給18歲至55歲之間的人注射一半劑量，分兩次注射，都是一半劑量，恰好意味著可以在現(xiàn)有疫苗存量情況下讓接種人數(shù)增加一倍的目標(biāo)，（注射一半劑量）可以與注射全部劑量產(chǎn)生出完全相同的免疫反應(yīng)”。
斯拉維認(rèn)為減半劑量這將基于事實(shí)和數(shù)據(jù)來使更多人免疫。
聯(lián)邦官員已經(jīng)表示，美國將需要給大約80％的人口接種疫苗，以實(shí)現(xiàn)針對冠狀病毒的牛群免疫，并且正在尋找方法，以在病例繼續(xù)猛增的情況下迅速加大免疫工作。到目前為止，美國已經(jīng)報告了超過2040萬例病例和35萬例死亡。
美國政治新聞網(wǎng)站（Politico）1月3日報道稱，頂級聯(lián)邦傳染病專家安東尼•福奇（Anthony Fauci）警告說，政府不應(yīng)偏離疫苗臨床試驗(yàn)所用的劑量和時間表，并補(bǔ)充說，分配工作需要更加有效。
與大多數(shù)國家一樣，美國已從輝瑞公司和莫德納公司保留了一半的Covid疫苗供應(yīng)，以確保接受第一劑疫苗的每個人都接受第二劑疫苗。與此同時，英國上周改變了其指導(dǎo)方針，以使盡可能多的人獲得第一劑疫苗，同時有可能推遲第二劑的使用，這引起了科學(xué)家的關(guān)注，他們說，沒有證據(jù)表明未完成完整方案的疫苗是有效的。
美國當(dāng)?shù)貢r間2020年11月31日，莫德納向FDA申請該公司的新冠疫苗的緊急使用授權(quán)。2020年12月18日晚，莫德納新冠疫苗在美國緊急使用。該疫苗也成為美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的第二種新冠疫苗。
莫德納在提交給FDA的最新的疫苗三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中指出，該公司的疫苗預(yù)防感染新冠病毒的有效率約為94.1%，且可100%預(yù)防新冠重癥。
該試驗(yàn)在美國涉及3萬人，其中一半接受了兩劑疫苗的注射，相隔四個星期。其余人進(jìn)行了虛擬注射。該分析基于出現(xiàn)Covid-19癥狀的前95名。在新冠肺炎患者病例中，只有5例是接種疫苗的人，其中90例是進(jìn)行虛擬療法的人。 該公司表示，該疫苗正在保護(hù)94.5％的人。
同時，莫德納表示，新的穩(wěn)定性測試表明，他們的疫苗在標(biāo)準(zhǔn)冷藏室條件下可以保持穩(wěn)定長達(dá)六個月，在標(biāo)準(zhǔn)冷藏條件下可以保持長達(dá)30天，而在室溫下可以保持長達(dá)12小時溫度，在用藥時無需稀釋或進(jìn)一步處理。與輝瑞候選藥物似乎需要更苛刻的儲存條件相比，莫德納已經(jīng)分發(fā)和存儲了大量藥品。
不過，上市后的莫德納新冠疫苗也出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)案例。
據(jù)央視新聞12月26日消息，外媒報道稱，當(dāng)?shù)貢r間24日，美國波士頓的一名醫(yī)生在接受莫德納新冠疫苗接種后數(shù)分鐘出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)，成為莫德納疫苗在全美范圍接種后的第一例過敏病例。
此前輝瑞疫苗也出現(xiàn)過類似問題，有接種者在受種之后出現(xiàn)不良反應(yīng)，聯(lián)邦有關(guān)單位目前正調(diào)查至少6起接種完輝瑞疫苗引發(fā)不良反應(yīng)的個案。此外，2020年12月9日，有4名志愿者在接種輝瑞疫苗后出現(xiàn)面癱、頭痛、發(fā)燒等不良反應(yīng)。
02 有先例？
對于劑量減半的情況，業(yè)界也有不同的看法。
正是基于上述不良反應(yīng)等情況，很多業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，莫德納新冠疫苗劑量減半，沒有經(jīng)過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證可能后續(xù)會導(dǎo)致更大的風(fēng)險。
一位疫苗企業(yè)研發(fā)人員向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，疫苗劑量與產(chǎn)生的免疫力和不良反應(yīng)有關(guān)，不能隨意增加或減少疫苗用量。“疫苗劑量增減都是很嚴(yán)肅的問題，部分疫苗為加強(qiáng)效果，在臨床試驗(yàn)中會加入相關(guān)佐劑，但這都是基于試驗(yàn)數(shù)據(jù)。”
不過，對于美國此次疫苗劑量減半的事情，疫苗專家也提出了不同的看法。
疫苗專家陶黎納醫(yī)生向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，美國將莫德納疫苗劑量減半以加快推廣也是可行的，因?yàn)槟录{疫苗的質(zhì)量偏高，為了保證效果，采取了一個保守且高劑量的策略，即采用了100微克，輝瑞公司的疫苗只要25微克，莫德納現(xiàn)在減半注射后的質(zhì)量依然比較高。
“例如我們國家乙肝疫苗產(chǎn)能可能不夠，為覆蓋更多的接種人群，給兒童按照五微克計量的標(biāo)準(zhǔn)接種。2015年以后，乙肝疫苗的產(chǎn)能過剩，便改成了十微克。一般認(rèn)為，保護(hù)率的變化提高了五個百分點(diǎn)，原來是90%的保護(hù)率，現(xiàn)在是95%。”陶黎納醫(yī)生舉例分析道。
在陶黎納看來，莫德納疫苗劑量減半對于保護(hù)率的影響可能微乎其微，或者實(shí)質(zhì)上是等同的，同時還可以減少一點(diǎn)不良反應(yīng)。該疫苗在抗體水平上有所降低，但降低后仍然是一個比較高的抗體水平。
“不要因?yàn)橥饨绲膲毫ε卤淮蠹屹|(zhì)疑，因?yàn)楝F(xiàn)在疫苗的產(chǎn)量還是很重要的，把質(zhì)量降一半，產(chǎn)量便能翻一倍，降低了成本，同時還可能降低不良反應(yīng)。”陶黎納指出。
據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者了解，此前也有相關(guān)劑量減少的案例。
由于疫苗的生產(chǎn)比化學(xué)藥難度更大，產(chǎn)量難以預(yù)測。這種情況導(dǎo)致疫苗市場在2004年出現(xiàn)崩潰。當(dāng)時因?yàn)閮H有的兩家生產(chǎn)疫苗的制藥公司中有一家工廠遭遇污染事件，美國流感疫苗供應(yīng)量立刻減半，甚至連一些兒童用疫苗也持續(xù)發(fā)生短缺。
在2004年流感疫苗短缺期間,研究人員使用減量的流感疫苗給健康的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行皮內(nèi)注射，這使得本來得不到注射的1500人接受了流感疫苗，并發(fā)現(xiàn)疫苗是可耐受的且是有效的。
此前芝加哥舉行的美國流行病學(xué)健康協(xié)會第16屆年會上提出的研究結(jié)果表明，1個劑量的流感疫苗可以對5個接種者提供保護(hù)。
實(shí)際上，美國莫德納疫苗減半主要問題是在于其產(chǎn)能。就在近日，莫德納公司在一份聲明中說：“以色列衛(wèi)生部已獲得600萬劑疫苗，首批疫苗將于本月開始交付。”以色列已經(jīng)開始以最快的速度為其公民接種疫苗，它的目標(biāo)是在1月底之前讓所有脆弱的公民接種疫苗。2020年12月19日，以色列開始為其公民接種輝瑞疫苗。
莫德納公司迄今為止已經(jīng)向美國政府提供了大約1800萬劑疫苗，這是2億劑疫苗交易的一部分。它還與加拿大政府簽署了4000萬劑的協(xié)議。
另據(jù)了解，據(jù)報道稱，莫德納公司也在積極解決產(chǎn)能的問題，1月4日，宣布今年將增加其新冠疫苗的產(chǎn)量，將其預(yù)期的最低劑量提高20％，2021年該公司將生產(chǎn)至少6億劑新冠疫苗，比之前的預(yù)測多出1億劑，也希望今年努力生產(chǎn)多達(dá)10億劑新冠疫苗。
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