在A股，白酒和醫藥被奉為永遠的神，在老齡化加劇，社會醫療衛生支出增加和研發投入增加等多因素的共同影響下，全球醫藥市場保持著穩定增長，尤其是生物藥市場，許多醫藥上市公司近年來都在紛紛加大對生物藥產業的布局，睿智醫藥就是其中的典型。
全球醫藥市場由化學藥和生物藥兩大板塊組成，與化學藥相比，生物藥目前的規模仍舊較小，2020年為3142億美元，占比22.7%。然而，在需求增長和技術進步等諸多因素的推動下，市場預計生物藥市場的增長速度將超過整體醫藥市場，預計到2024年達到4567億美元，年復合增長率為9.8%，遠超化學藥和中藥市場增速。
睿智醫藥主營為客戶提供涵蓋化學藥與生物藥的一體化藥物臨床前研發服務，其中公司生物藥CRO業務早在2010年就開始，起步較早，2015年啟動的生物藥CDMO業務近年來也進展順利。
財務數據顯示，2020年睿智醫藥生物類CRO實現營收6.12億元，占公司總營收的四成以上；大分子CDMO業務實現營收8377萬元，占總營收的5.65%。
現階段睿智醫藥的大分子CDMO運營主體主要為位于張江的凱惠睿智生物，其生產產能包括擁有1x200L、 1x250l一次性使用生物反應器原液產能以及液體制劑灌裝、加塞、軋蓋和凍干的全套生產線，可為客戶提供覆蓋臨床前研究到臨床I期的符合GMP標準的試驗樣品生產服務。
客戶能否憑借產品過硬的CMC申報臨床并取得獲批無疑是對CDMO企業質量的重要試金石。根據公司2020年年報數據顯示，截至2020年底，公司大分子CDMO憑借高質量的中試產品以100%的IND申報通過率累計助力6個項目取得臨床試驗批件，其中2個項目同時獲得中國NMPA和美國FDA臨床試驗批件、2個獲得中國NMPA臨床試驗批件、2個獲得美國FDA臨床試驗批件。
這一數據在睿智醫藥5月25日舉行的業績說明會上有了進一步的更新，睿智醫藥表示，在客戶項目交付記錄在2020年基礎上繼續取得新的進展，截止目前公司大分子CDMO已累計幫助8個項目成功實現了7個NMPA申報及4個FDA申報，項目經驗覆蓋單抗、雙抗、融合蛋白。也就是說，公司大分子CDMO前期服務的客戶正不斷地取得成功申報臨床。
從公司公開的具體交付項目內容來看，凱惠睿智生物作為大分子CDMO運營主體，為客戶的多種類產品提供了高質量的中美IND申報批次生產，涵蓋單抗、雙抗、融合蛋白，比如5月公布的和懷越生物合作的項目HY0102獲得美國FDA臨床試驗批文，這是國內第一個，全球第三個獲批進入臨床的針對NKG2A的抗體藥物，有望成為全球Best-in-class的針對NKG2A的抗體藥物，也側面體現了公司面對新靶點、高監管要求的前提下完成穩定高質量的生物制劑生產。
圖1 睿智醫藥大分子CDMO公開協助客戶取得臨床批件情況統計
生物藥市場項目申報的新增交付對于睿智醫藥來說意味著公司生物藥業務客戶滿意度的提高，公司在業內的口碑上升，這也為后端可覆蓋臨床II期及商業化生產能力的江蘇啟東創新生物藥生產基地提供了很好的客戶基礎。作為公司重點推進的項目，江蘇啟東創新生物藥生產基地項目完成投產后總原液產能可達到18,000L其中I期原液產能為4500L，同時配備凍干及灌裝制劑線，可滿足客戶臨床II期及商業化產品生產，目前I期已完成客戶樣品試生產。優秀的前端客戶基礎與交付記錄加上充裕的產能覆蓋，或將使得睿智醫藥大分子CDMO逐漸成為后期增長的新動力。
圖2 睿智醫藥江蘇啟東創新生物藥生產基地I期抗體生產車間
產能夠了，能否消化，產能利用率有多高這是市場關注的另一個問題。醫藥市場一方面競爭激烈，另一方面也呈現客戶粘性較強的特征，就整個醫藥產業鏈來說，CRO公司是CDMO公司的上游企業，這也是為何很多醫藥研發公司要布局全產業鏈的主要原因，形成產業鏈一體化后，上游可以為下游引流，為客戶提供一條龍服務。
光大證券(601788,股吧)研報稱，CDMO模式具有較高客戶粘性，有助于臨床階段訂單不斷向商業化階段轉化。藥企在選擇 CDMO 供應商時需要對其進行深入的考察評估，時間周期可達 1-4 年。這主要是由于藥物研發周期較長，為了降低轉化成本，提升藥物研發生產效率，盡快推動藥品上市以及保證上市后供應，藥企往往選擇跟CDMO 供應商進行深度綁定。從市場規模看，商業化階段占 CDMO 市場的70-80%，明顯大于臨床研發階段。對于 CDMO 供應商來說，如果在臨床階段提供原料藥等小規模的生產服務，那么其在商業化階段訂單競爭中具有顯著優勢，為了保證合成工藝的穩定性，藥企更傾向于一個管線同一家 CDMO持續合作。
綜上看來，隨著睿智醫藥項目申報的密集交付，為公司CDMO商業化階段提供了客戶基礎。不過睿智醫藥也在業績說明會上表示，啟東創新生物藥生產基地 I期 4500L 的市場開拓除重點圍繞早期 CMC 引流外，同時也會積極從外部市場開拓引進。未來公司CDMO商業化階段產能釋放值得關注。
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