作者： 林志吟 鄒臻杰
骨科器械行業的洗牌悄然啟動。
作為骨科器械之一的人工關節耗材集采于9月14日正式開標，這是繼冠脈支架后，國家組織的第二輪高值耗材集采。此次招采的產品具體為初次置換人工全髖關節、初次置換人工全膝關節，共吸引到國內外40多家企業參與競標，涉及的人工關節產品數量超過140款。
集采開標前，業內評價認為“這次政策較為溫和”，但從這次集采競價的情況看，個別企業之間的“肉搏”依舊激烈，外資廠商為了守住已有的市場，積極參與競價；個別本土廠商為了入局，也不惜報出地板價，如報價不足2000元的。
數據顯示，上述兩種人工關節耗材2020年在我國的公立醫院采購金額為200億元，占整個高值耗材市場的10%。本次集采中選率92%，擬中選髖關節平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關節平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。
“總體上看，這次集采雖有個別企業報出了地板價，但總體報價趨于溫和，中標的企業數量也不少。企業這次降價后的利潤，依舊可以覆蓋成本。這次集采有個特點是，不少企業報價范圍比較集中，可能企業們在報價上越來越趨向于理性了。”中國醫藥(600056,股吧)物資協會政策研究所研究員黃修祥表示。
有業內專家告訴第一財經，在經歷了去年冠脈支架超乎各方預期的史上最低價后，無論是集采的組織方（國家醫保局）還是集采的采購方（天津市醫藥采購中心），都已經對如何判斷醫療高值耗材的合理價格區間，形成了越來越成熟的規則體系。
最低報價不足兩千元
此次人工關節集采，主要聚焦的是人工髖和膝關節，按材質不同，這兩種產品分為四個系統類別，分別是：陶瓷－陶瓷類髖關節產品系統、陶瓷－聚乙烯類髖關節產品系統、合金－聚乙烯類髖關節產品系統、膝關節產品系統；這四個產品系統類別的最高有效申報價分別為19000元、18000元、16000元、19000元。
整體看，各家企業都試圖入局其中。從現場流出的價格看，極少有產品報價超出1萬元的，主要是上海博瑪醫療代理的PERMEDICA S.P.A公司人工膝關節、邁瑞醫療(300760,股吧)下屬武漢邁瑞科技的陶瓷-陶瓷類人工髖關節這兩款產品，價格分別達到15444元、10509元。
由于關節類植入醫療器械行業具備較高的行業準入門檻和技術壁壘，我國關節市場國產化程度依然較低，進口企業仍占據主導地位。根據標點信息相關報告，2017年至2019年，我國關節類植入醫療器械市場前十大公司基本保持穩定，且其中本土廠商僅有愛康醫療（01789.HK）、春立醫療（01858.HK）、威高骨科（688161.SH）與天津正天四家。
這一次集采競價中，外資廠商顯然不愿放棄現有的市場，積極參與報價。
此次集采根據醫療機構采購需求、企業供應能力、產品材質3個條件，形成A、B大小兩組，各為一個競價單元分別競價。A組不僅中標率高，且可中標的量也偏大。國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室9月14日公布的人工關節集中帶量采購擬中選結果顯示，在A組單元中，在前述四個產品系統類別中，均有7家或7家以上中標，其中外資廠商中標的家數均可達到3家或者3家以上。
從現場流傳出的中標價格顯示，一些外資廠商的報價甚至低于本土廠商，在陶瓷—聚乙烯類髖關節產品系統報價中，外資巨頭史賽克報出了5119元的價格，相比之下，大博醫療(002901,股吧)、微創骨科、春立醫療等報價均在7000元上下。
對于本土廠商而言，借助這次集采，有望擴大其在國內市場份額，如在合金—聚乙烯類髖關節產品系統報價環節中，上海晟實報出了1970元；天津康爾諾“不甘遜色”報出了1788元的全組最低價，也成為全場最低價，引發外界嘩然。
作為本土主要的人工關節廠商之一，愛康醫療積極參與報價，如在陶瓷－陶瓷類髖關節產品系統上，報價6890元，為該組最低價。
完善耗材集采規則
從本輪人工關節集采來看，其政策規則更為完善、科學，而且更好地平衡了控費與創新的關系。
首先，此輪人工關節集采實行了“競價單元分組”規則，更好地踐行了“一品一策”原則。“競價單元分組”規則根據產品材質、企業供應能力、醫療機構采購需求形成A、B兩組。
對此，價值醫療顧問專家委員會秘書長梁嘉琳對第一財經記者表示，“競價單元分組”體現了國家醫保局作為戰略購買方所堅持的“優質優價”的集采策略，“藥品和耗材的最大不同，在于耗材難以進行一致性評價，因而需要根據產品的不同材質、零配件組合，并參考其歷史使用數據（如使用期限、不良反應率）等，進行分層采購。”
梁嘉琳表示，藥品在使用中發揮的療效多是短暫的，但植入性耗材（冠脈支架、人工關節、人工晶體）多是長期甚至伴隨患者終生，因而不但要考量產品本身的質量，還要對中長期療效進行持續的跟蹤和監測。
其次，此次人工關節集采的相關規則也強調了控費和創新之間的平衡，即“80%的量讓利于民，20%的量創新競爭”，以此來促進醫療產業高質量發展。
國家醫保局網站9月9日公布的“關于政協十三屆全國委員會第四次會議第1849號提案答復的函”顯示，根據產品市場結構設定帶量比例，確定首年意向采購量為醫療機構報送采購需求的80%，為今后可能出現的新產品留出市場空間。
“為非中標品種留出市場余量，在上一輪冠脈支架集采時已經實施了。”梁嘉琳說，“在后續監測過程中，如果非中標品種在臨床使用上較多的話，也會給中標品種帶來‘鲇魚效應’，盡管20%的量不大，但可以釋放鮮明的市場信號。”
再者，經過冠脈支架、人工關節的集采，國家醫保部門對競標企業產品的價格形成有了全面了解，這有助于形成一套科學、合理的定價體系。
梁嘉琳建議，對于創新耗材產品的價格構成，不能簡單適用“成本加成法”，還需要考慮技術專利的獨占性、研發投入回報、不同國別經濟社會發展水平和可承受性等。
重塑高值耗材市場
此次人工關節集采，是國家層面第一次在骨科耗材領域啟動集采。2019年以來，安徽、江蘇、福建、山東等省份也開展人工關節耗材集采，平均降幅在32.12%到86.26%之間。
廣州一家三甲醫院的骨科醫生對第一財經記者表示，對于一些老年患者而言，接受一臺關節手術需要承受不少的費用負擔，比如髖關節耗材價格，以往國產最低也要一兩萬元，進口的價格可以高達十萬元以上，耗材的價格遠高于手術治療以及藥品費用等，后者加起來合計在1.5萬元左右。此次集采后，有望降低患者經濟負擔，以往有不少患者習慣選擇進口耗材，集采也有望普及國產耗材的使用。“不過，在人工關節耗材大降價的同時，如何保證產品質量，是需要重點關注的。”
在黃修祥看來，高值耗材集采會走向常態化，相關的企業需要提前做一些應對，即如何控制生產成本，同時又保持合理的利潤空間支持后續的研發。
人工關節集采在重塑醫療企業銷售模式的同時，也會對相關的耗材經銷商造成極大沖擊。集采后，醫療器械企業直接銷售給醫院，其客戶結構由經銷商為主變為以醫院等醫療機構為主。
“帶量采購”政策的核心是“以量換價”，即廠商降價，醫療機構保證采購用量。廠商降價后，能否通過以量換價，還需觀察。
集采啟動之前，關節、創傷專科等一直是骨科耗材大科，同時也是回扣賄賂重災區。“這次集采，相當于砍掉了‘帶金銷售’空間，對于醫院以及醫生而言，收入或多多少少會受到影響。如何激勵醫院以及醫生有動力使用這些進入集采的耗材，保證廠商的供貨量，仍需要探索。”有流通企業人士對第一財經記者表示。
從事醫療器械的流通企業人士亦對第一財經記者表示，骨科品種有其特殊性，涉及工具管理、品種消毒等，集采后未來服務質量是否會出現下降，值得跟蹤。
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