全國人大代表肖偉：加快推動(dòng)藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管建設(shè)

中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京3月8日訊（記者 郭文培） “國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)多次優(yōu)化升級(jí)，藥品品種檔案基本實(shí)現(xiàn)上市藥品品種存量數(shù)據(jù)應(yīng)匯盡匯，安全信用檔案管理模塊框架已完成開發(fā)并持續(xù)匯集藥品安全信用數(shù)據(jù)，藥品追溯體系更加健全，國家藥監(jiān)局電子證照全面實(shí)施，表明藥品智慧監(jiān)管邁上新臺(tái)階。” 今年兩會(huì)，針對藥品智慧監(jiān)管，全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)(600557)董事長肖偉如此感慨。

2022年5月，《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》出臺(tái)，從信息化層面提出推動(dòng)藥品智慧監(jiān)管的發(fā)展戰(zhàn)略和建設(shè)規(guī)劃，以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。

“藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的。藥品生產(chǎn)的智慧監(jiān)管建設(shè)是藥品智慧監(jiān)管的核心和關(guān)鍵，但目前數(shù)字化、智能化的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少。”肖偉代表指出，為更好推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力從制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變，應(yīng)加快推動(dòng)藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管建設(shè)。具體可以從三個(gè)方面實(shí)現(xiàn)進(jìn)行探索。

其一，加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)“管控一體化”信息化改造，為實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。肖偉代表表示，監(jiān)管數(shù)據(jù)離不開穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝和基本的信息化手段，如果將藥品生產(chǎn)過程中的ERP、MES、DCS等多個(gè)信息化管理系統(tǒng)進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，就可以幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)“管控一體化”，形成生產(chǎn)全過程數(shù)據(jù)的采集和獲取。建議選擇一些已有良好信息化基礎(chǔ)的代表性制藥企業(yè)為示范，并聚焦一批產(chǎn)量大、臨床覆蓋率高的品種或高風(fēng)險(xiǎn)品種，先行先試。同時(shí)，對首先開展探索試點(diǎn)的企業(yè)和項(xiàng)目給予信息化改造的政策支持，鼓勵(lì)制藥企業(yè)中的重點(diǎn)示范企業(yè)“敢闖、敢為、敢首創(chuàng)”，為行業(yè)做表率、當(dāng)示范，并逐步推廣到全國全行業(yè)，全面實(shí)現(xiàn) “管控一體化”信息化改造，為藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)支撐。

其二，建立統(tǒng)一的國家級(jí)藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管平臺(tái)和智能化監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)藥品監(jiān)管向智能化監(jiān)管的高質(zhì)量轉(zhuǎn)型。肖偉代表表示，傳統(tǒng)監(jiān)管手段靠檢查員現(xiàn)場核查，耗時(shí)耗力，無法及時(shí)高效地掌握藥品生產(chǎn)信息，而且各省藥品生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不一，難以有效保障全國統(tǒng)一大市場下的藥品安全和質(zhì)量穩(wěn)定。他建議，建立全國統(tǒng)一的生產(chǎn)數(shù)據(jù)平臺(tái)，將各省市監(jiān)管部門聯(lián)合所屬企業(yè)建立的監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)，在全國統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺(tái)上匯總，實(shí)現(xiàn)全國“一盤棋”；同時(shí)建立全國統(tǒng)一的生產(chǎn)智能化監(jiān)管的“高質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)”，以《中國藥典》藥品質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，根據(jù)不同藥品質(zhì)量管理要求和生產(chǎn)客觀規(guī)律，以制藥企業(yè)中的重點(diǎn)示范企業(yè)為依托，采集能反映真實(shí)質(zhì)量水平的關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性，研究建立統(tǒng)一的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合企業(yè)智能化改造的進(jìn)度，逐步實(shí)現(xiàn)工藝和質(zhì)量一致性的監(jiān)管，推動(dòng)批內(nèi)差異、批間差異的持續(xù)降低，形成生產(chǎn)智能化監(jiān)管的“高質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)”，全面提升藥品質(zhì)量。

其三，建立安全、共享的藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管機(jī)制，保障生產(chǎn)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和公眾知情權(quán)。肖偉代表建議，監(jiān)管部門成立藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管數(shù)據(jù)安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確數(shù)據(jù)安全工作機(jī)構(gòu)及工作規(guī)則，制定數(shù)據(jù)安全管理辦法，堅(jiān)持?jǐn)?shù)據(jù)安全同步規(guī)劃、同步建設(shè)、同步運(yùn)行。一是實(shí)施“放心交鑰匙”工程，加強(qiáng)對涉密信息的管理，監(jiān)管部門應(yīng)掌控平臺(tái)的核心鑰匙，而不是交由第三方平臺(tái)，讓生產(chǎn)企業(yè)放心將鑰匙交給監(jiān)管部門；二是嚴(yán)格“涉密數(shù)據(jù)”監(jiān)管，加強(qiáng)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，對企業(yè)的核心技術(shù)數(shù)據(jù)，應(yīng)征得監(jiān)管部門和企業(yè)同意，并在雙方見證下才能查看，而且核心數(shù)據(jù)從技術(shù)上應(yīng)實(shí)現(xiàn)不可復(fù)制或下載；三是暢通“透明化”數(shù)據(jù)查詢渠道，鼓勵(lì)百姓能夠積極參與到藥品監(jiān)管中來，讓監(jiān)管行為更透明、更公開，減少對藥品質(zhì)量的擔(dān)憂，提升對監(jiān)管工作的滿意度。