從2015年藥品審評審批制度改革算起，中國醫藥行業已在制度改革、科學家、民間資本的支持下疾馳了8個年頭，目前行業發展已開始進入新階段。
一方面，2022年國內首次進行IND（臨床試驗申請）申報的新藥數量同比下降8%，多家頭部創新藥企業產品出海受阻，初創企業遭遇融資收緊、經營現金流挑戰；另一方面，蟄伏多年的國產創新藥在國際上嶄露頭角，首款國產雙抗藥物以及多款國產ADC藥物被國外頭部藥企相中“出海”。
行業分化正在加劇。關于“創新”，大小藥企們應該達成何種共識、實現共同發展？近日，第七屆中國醫藥(600056)創新與投資大會在蘇州舉辦，來自科研院所、創新藥企業、投資機構的多位業內人士給出了他們的答案。
腫瘤藥出海再難“低標準快速上市”
據復星國際（HK00656，股價5.76港元，市值473億港元）聯席首席執行官陳啟宇觀察，疫情三年外部環境變化很大，但由于出行不便，國內藥企的海外交流相對滯后，尤其是2022年，國際形勢更加復雜。
這種形勢變化反映在醫藥領域，一大突出表現是創新藥出海受阻。以腫瘤藥物為例，過去幾年，以中國為主的臨床試驗在美國的比例從50%變為25%。2022年國內多家頭部創新藥企業的腫瘤藥物出海失敗，與FDA在2021年提出的Project Optimus計劃和Project Diversities指南有直接關系。
朗來科技CEO、FDA定量藥理審評室原主任王亞寧分析稱，Project Optimus計劃要求企業優化臨床試驗所選劑量。過去腫瘤藥在臨床一期“爬坡”到最高劑量，然后進行單臂臨床試驗（只有一個治療組，沒有對照組），申請附條件上市或在美國加速上市的日子一去不復返了。更多的劑量探索和劑量優化導致企業做更大的實驗，批準的時間將更長。
Project Diversities指南則要求藥企的臨床試驗盡可能地納入更多人種，而中國這方面相較美國單一，滿足不了這樣的要求，需要做更多的試驗。這也是去年多家國內藥企腫瘤藥物出海受阻的主要原因。
王亞寧認為，FDA要徹底改變以前的做法，癌癥領域在走向一個更高、更嚴的標準，對于癌癥領域的創新藥企業打擊很大，對于投資人的沖擊也很大。“他們已經習慣了低標準快速上市的方式，但未來他們需要慢慢適應或者盡快適應新形勢。”
在研發能力之外，陳啟宇對創新體系有更多思考。目前復星是為數不多在海外銷售實現兩位數的國內藥企，但他表示，公司在海外的銷售收益很多是來自在印度收購的產品，而非國產仿制藥。
“到今天為止，我們在中國做的仿制藥產品在歐美市場很難賣出去，我們對海外市場游戲規則的理解還有很大的差距。所以創新藥企業的研發能力達到海外標準固然重要，但這種創新能力的提升還應該包括合規等方面，是全系統的。”陳啟宇說。
創新藥企要“敢于舍棄”，擁抱新技術
華蓋資本創始合伙人、董事長許小林認為，經歷了5~10年的發展后，中國已是僅次于美國的第二大醫藥市場，從投資的角度看，在全球位于第二梯隊的領先地位，中國醫藥產業處于從制藥大國向制藥強國轉型的過程中。
但不容忽視的是，國內還有很多初創企業面臨可持續創新的挑戰，貝達藥業(300558)（SZ300558，股價58.75元，市值245億元）董事長兼CEO丁列明對此深有體會。他表示，公司的埃克替尼作為首個國產小分子靶向抗腫瘤藥，商業化相對成功，獲批12年已經實現了每年平均銷售額超10億元的目標。但這受益于國家政策支持、藥物較早被納入醫保目錄，具有一定的特殊性。更多藥企經歷的，是商業化道路難行，耗費數十年、數十億資金研發上市的產品難以賣得高價，研發創新難以持續。
丁列明認為，未來國內的創新藥企需要全面提升創新能力，包括原創能力、轉化能力、臨床研究能力、商業化能力等等，這充滿挑戰。尤其對于初創企業，產品很難既做得好又賣得好，所以在醫藥產業長鏈條中打造生態圈，是非常重要的工作，企業需要強強聯合、能力互補提升。
陳啟宇建議處于研發階段，還沒有自我造血能力的藥企敢于學會舍棄，“留得青山在”。具體來說，最重要的是保留最核心的資金和人才，減少不必要開支和冗余管線，尤其是市場上已有大量重復競爭和內卷的管線產品。
中國科學院院士、中科院上海藥物研究所學術委員會委員陳凱先指出，國內企業的原創能力比較薄弱，最近幾年國產創新藥的靶點和作用機制等還是跟在國外的后面。
“未來，一方面我們要大力加強基礎研究，不斷增強創新實力，也要大力加強從基礎研究成果向藥物研究方面的轉化和應用，這方面尤其需要我們關注。”
另外，當前技術發展日新月異，為藥企提供了更多機會。陳凱先表示，未來在材料、信息科學、物理、化學和人工智能等新技術方面的應用，會極大改善藥物研發效率。比如人工智能可以應用于靶點確認和化學優化方面，加快研發進程。
陳啟宇發出感慨：“今天我們僅僅靠科學家和‘海歸’不夠了，我相信再過2~3年，人和機器在企業創新能力中的權重會發生很大變化。”
封面圖片來源：視覺中國
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