8月26日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，萬泰生物九價HPV疫苗上市申請獲得受理。據悉，該疫苗為首個申報上市的國產九價HPV疫苗。
受此消息影響，當日，萬泰生物（SH603392，股價72.71元，市值922.11億元）股價漲停后回落，截至收盤上漲3.90%。
作為首個國產二價HPV疫苗的生產商，萬泰生物享受過HPV疫苗的紅利。但隨著國內競爭者的補位及進口九價疫苗對高價自費市場的占據，二價疫苗給萬泰生物帶來的市場回報在短暫沖高后迅速回落。今年上半年，公司營收同比下降67.19%；歸母凈利潤同比下降84.7%。
因此，推動國產九價疫苗盡快上市，不僅是市場呼喚，也是萬泰生物自身生存的迫切需要。
首個國產HPV九價疫苗上市獲受理
8月26日下午，萬泰生物股價盤中一度漲停，但沖高后回落，截至收盤上漲3.90%，收于72.71元/股。
股價沖高背后，是國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，萬泰生物旗下九價HPV疫苗申報上市獲受理。該疫苗成為目前首個申報上市的國產九價HPV疫苗。
8月26日盤后，萬泰生物公告稱，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司收到國家藥品監督管理局藥品審評中心下發的萬泰滄海與廈門大學合作研發的重組人乳頭瘤病毒九價疫苗（大腸埃希菌）上市許可申請的《受理通知書》。
公司表示，根據《藥品注冊管理辦法》，九價HPV疫苗上市許可申請獲得受理后，國家藥監局將按要求對已受理藥品的安全性、有效性和質量可控性等進行技術審評，期間同步開展生產現場核查以及上市前藥品生產質量管理規范符合性檢查。國家藥監局將根據藥品注冊申報資料、核查結果等進行綜合審評，綜合審評結論通過的，批準藥品上市，頒發藥品注冊證書。
此前的4月10日，萬泰生物曾發布公告稱，其與廈門大學合作研發的九價HPV疫苗（大腸埃希菌）Ⅲ期主臨床試驗V8期訪視（共設置12次訪視）已完成揭盲并取得主要數據初步分析結果，主要結果符合預期。
26日下午，萬泰生物方面回應媒體采訪時稱，目前，九價HPV疫苗的獲批時間未知，但從公開披露情況看，目前公司的九價HPV疫苗是國內進展最快的。
國內HPV疫苗市場以國產二價疫苗及進口九價疫苗為主流產品。其中，國產二價疫苗現主要用于地方集中采購，而進口九價疫苗則占據了高價自費市場。目前，國內九價HPV疫苗僅有默沙東研發生產、智飛生物代理的進口九價疫苗“佳達修”。
根據公立醫院接種價格，“佳達修”一劑次的接種價格為1318元（包含接種服務費），按照3劑次的接種程序，共計3954元。今年1月獲批的針對9至14歲女性的二劑次接種程序，接種費用也達到2636元。而國產HPV九價疫苗上市后，有望降低接種九價疫苗的成本負擔。
據《每日經濟新聞》記者不完全梳理，除萬泰生物外，康樂衛士、沃森生物、瑞科生物的九價HPV疫苗也均進入Ⅲ期臨床試驗階段。另外，還有更高價次的國產HPV疫苗也處于不同的臨床研究階段。
繼萬泰生物后，更多國產HPV疫苗有望陸續進入申報上市階段。
二價疫苗失色，九價HPV疫苗成“救命稻草”
在國產HPV疫苗研發生產企業中，萬泰生物是“佼佼者”，其研發的二價HPV疫苗是首個獲批上市的國產二價HPV疫苗。
但隨著國內競爭者的補位及進口九價疫苗對高價自費市場的占據，二價疫苗給萬泰生物帶來的市場回報在短暫沖高后迅速回落。
8月2日，中國政府采購網發布的“山東省疾病預防控制中心山東省2024年入學適齡女孩雙價人乳頭瘤病毒疫苗采購成交公告”顯示，沃森生物二價HPV疫苗的價格降至27.5元/支。話題“國產HPV疫苗降價至一杯奶茶錢”一度沖上微博熱搜，引發廣泛關注和熱議。
而今年以來，江蘇、廣東等多地陸續發布二價HPV疫苗的采購價格，疫苗價格首次跌破百元大關，并一路下行，單價從86元降到63元，再到如今的27.5元。競爭者降價幅度如此之大，萬泰生物自然也無法維持高價。今年上半年，萬泰生物二價HPV疫苗的最低中標價為86元/支，從上市時的每支329元到每支不足百元，只用了不到4年。
隨之而來的，是萬泰生物的業績下滑。8月22日，萬泰生物發布2024年半年報，顯示其上半年營收為13.66億元，同比下降67.19%；歸母凈利潤為2.6億元，同比下降84.7%。萬泰生物解釋稱，公司業績下滑主要由于公司二價宮頸癌疫苗持續受九價宮頸癌疫苗擴齡影響以及市場競爭、降庫存等因素影響，銷售收入較去年同期回落。
因此，推動國產九價疫苗盡快上市，不僅是市場呼喚，也是萬泰生物自身生存的迫切需求。
但另一方面，進口九價HPV疫苗先后擴齡和減少接種劑次，已經在加速搶占HPV疫苗接種的存量市場。經過多年高速增長后，進口HPV疫苗的銷量增速罕見走低。據默沙東發布的上半年財報，公司HPV疫苗上半年實現47.27億美元營收，同比增幅從去年的14%下滑至7%。默沙東表示，其HPV疫苗的60%~70%銷售額來自中國，HPV疫苗上半年銷售增幅不及以往，主要是因為中國市場銷售額下降，這一下降主要因發貨時間安排變化所致。
眼下，對國產HPV九價疫苗企業而言，速度意味著一切。
每日經濟新聞
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