江西3L醫(yī)用制品再現(xiàn)不合格產(chǎn)品 曾因產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題IPO被否

　　曾在2019年的IPO審核中因產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題被否，江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)江西3L醫(yī)用制品）今年再現(xiàn)不合格產(chǎn)品。

　　再現(xiàn)不合格醫(yī)療器械被罰

　　江西省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露的一則《醫(yī)療器械行政處罰信息公開(kāi)》顯示，江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，被江西藥品監(jiān)督管理局處以行政處罰。

　　（來(lái)源：江西省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，即有“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的”等情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　其實(shí)，這并非江西3L醫(yī)用制品的第一起產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題案。據(jù)江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司《招股書(shū)》（審報(bào)稿），報(bào)告期內(nèi)存在多項(xiàng)不合格產(chǎn)品案件。

　　2015 年11 月2 日，江西食藥監(jiān)局因發(fā)行人的產(chǎn)品（醫(yī)用外科口罩）氣體交換壓力差不合格，在江西食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告給予發(fā)行人責(zé)令改正，罰款三萬(wàn)元的行政處罰。

　　2016 年11 月22 日，高安市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局出具“（高）市監(jiān)（械）罰決[2016]27 號(hào)”行政處罰決定書(shū)，由于發(fā)行人高安分公司于2016 年3 月生產(chǎn)的型號(hào)規(guī)格為17CM*17CM 綁帶式醫(yī)用外科口罩，不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，被高安市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局處以改正違法行為并處罰款2 萬(wàn)元。

　　2017 年1 月4 日，宜春市食品藥品監(jiān)督管理局出具“（宜）食藥監(jiān)械罰[2017]2號(hào)”行政處罰決定書(shū)，由于發(fā)行人高安分公司于2016 年4 月生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩不符合YZB/贛2401-2013《醫(yī)用防護(hù)口罩》標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)督抽驗(yàn)方案的要求。被宜春市食品藥品監(jiān)督管理局處以：1、責(zé)令改正；2、沒(méi)收不合格的醫(yī)用防護(hù)口罩254 片，并處罰款2萬(wàn)元。

　　曾因產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題IPO被否

　　除了上述四項(xiàng)不合格產(chǎn)品案外，江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司《招股書(shū)》（審報(bào)稿）顯示，還存在其他違法違規(guī)情形。

　　（來(lái)源：證監(jiān)會(huì)）

　　2015 年7 月7 日，宜春食藥監(jiān)局出具“宜市食藥監(jiān)稽函【2015】53 號(hào)”函，由于發(fā)行人高安分公司違規(guī)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，參照省局行政處罰自由裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)令高安分公司停止生產(chǎn)該產(chǎn)品、處罰4.9 萬(wàn)元。

　　2014 年9 月25 日，武漢食藥監(jiān)局出具“（武）食藥械行罰【2014】3-2018 號(hào)）”行政處罰決定書(shū)，由于發(fā)行人武漢分公司銷(xiāo)售無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的手術(shù)粘貼巾，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》六十七條、《行政處罰法》第二十七條的規(guī)定，罰款2 萬(wàn)元。該等行政處罰所涉罰款已繳清。

　　值得注意的是，上述因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題在江西3L醫(yī)用制品最新一次IPO被否中，發(fā)行監(jiān)管部提出詢(xún)問(wèn)的五大主要問(wèn)題中，就包含了其產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題。

　　證監(jiān)會(huì)2019年7月11日發(fā)布的《第十八屆發(fā)審委2019年第78次會(huì)議審核結(jié)果公告 》顯示，江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司（首發(fā)）未通過(guò)。并且，發(fā)行監(jiān)管部提出詢(xún)問(wèn)的五大主要問(wèn)題涉及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。

　　“發(fā)行人報(bào)告期內(nèi)存在因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題受到行政處罰的情形。請(qǐng)發(fā)行人代表說(shuō)明：（1）相關(guān)產(chǎn)品不合格是否導(dǎo)致嚴(yán)重的社會(huì)后果、是否屬于社會(huì)影響惡劣的事件；（2）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年6月通告公司生產(chǎn)的1批次顱腦手術(shù)薄膜水蒸氣透過(guò)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體情況以及整改措施；（3）發(fā)行人是否存在承擔(dān)民事賠償責(zé)任的情形和潛在風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)控措施是否健全并有效執(zhí)行。請(qǐng)保薦代表人說(shuō)明核查依據(jù)、過(guò)程并發(fā)表明確核查意見(jiàn)。”

　　值得留意的是，截至目前，江西3L醫(yī)用制品已累計(jì)兩次IPO被否。證監(jiān)會(huì)2015年5月22日披露的《創(chuàng)業(yè)板發(fā)審委2015年第47次會(huì)議審核結(jié)果公告 》顯示，江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司（首發(fā)）未通過(guò)。

　　（來(lái)源：證監(jiān)會(huì)）

　　其中，發(fā)行監(jiān)管部對(duì)江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司提出詢(xún)問(wèn)的主要問(wèn)題中，提及“發(fā)行人受到舉報(bào)后，自查發(fā)現(xiàn)有16名銷(xiāo)售人員私刻19家客戶(hù)印章用于銷(xiāo)售訂單、框架性協(xié)議、收入/應(yīng)收賬款詢(xún)證函。發(fā)行人與19家印章不一致客戶(hù)進(jìn)行了溝通，截至招股說(shuō)明書(shū)簽署日，其中7家客戶(hù)以公章形式出具了諒解函、5家客戶(hù)以科室章形式出具了諒解函、7家未出具諒解函；發(fā)行人費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)中存在部分虛假發(fā)票，該等發(fā)票合計(jì)總金額604.82萬(wàn)元，發(fā)行人針對(duì)該等虛假發(fā)票已補(bǔ)繳稅款90.72萬(wàn)元及滯納金15.18萬(wàn)元，合計(jì)105.90萬(wàn)元。”

　　公開(kāi)資料顯示，江西3L 醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司前身江西愛(ài)爾成立于1990 年3 月1 日。1990 年8 月，江西愛(ài)爾更名為江西3L。2004 年4 月，江西3L 更名為3L 有限。2011 年4 月19 日，3L 有限董事會(huì)作出決議，同意3L 有限整體變更為股份有限公司；主營(yíng)業(yè)務(wù)為一次性無(wú)菌醫(yī)用高分子制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。發(fā)行人具備為醫(yī)院和患者提供包括診療、手術(shù)、傷口護(hù)理和家庭護(hù)理所使用的全系列一次性無(wú)菌醫(yī)用高分子制品的生產(chǎn)能力，其產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足醫(yī)院及患者對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)用高分子制品安全、環(huán)保、防感染等特性的要求。主要產(chǎn)品包括：醫(yī)用手術(shù)薄膜類(lèi)、敷巾類(lèi)、敷料類(lèi)，膠貼類(lèi)、膠帶類(lèi)，導(dǎo)尿包類(lèi)、造瘺袋，無(wú)菌保護(hù)套類(lèi)、無(wú)菌透析包類(lèi)、縫合線(xiàn)類(lèi)、口罩類(lèi)等。