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來 源丨21世紀經濟報道（ID：jjbd21）
作 者丨朱萍
編 輯丨李欣怡 徐旭
9月6日，據中國日報消息，國藥集團中國生物技術股份有限公司已向有關部門提交接種新冠肺炎滅活疫苗第三針的建議。
在服貿會期間，國藥集團中國生物紀委書記陳坤表示，現有試驗數據表明，該公司的新冠肺炎滅活疫苗對主要新冠病毒變異株依舊有效。而關于疫苗第三針的效果，陳坤表示相關試驗還證明，在完成中國生物新冠滅活疫苗兩針劑免疫程序6個月后開展加強接種，受試者體內抗體水平最高可提升5-10倍。
在業界看來，這也意味著滅活疫苗第三針接種的步伐更近了，據21世紀經濟報道記者了解，目前已有多家事業單位在統計員工新冠疫苗接種情況，或在為第三針的開打作準備。
9月6日，在國務院新聞辦舉行的新聞發布會上，國家藥品監督管理局副局長陳時飛指出，截至目前，已完成檢驗和批簽發的8000多批、30億劑新冠疫苗全部符合規定。
陳時飛也指出，滾動審評審批加快了新冠疫苗的研發上市。國家藥監局組織了專家團隊，與研究單位聯動推進疫苗的研發。同時實行滾動遞交研究資料、滾動審評審批，同步開展檢驗檢查等工作，加快新冠疫苗的上市速度。
此外，科興生物也傳來了關于疫苗第三針的消息。據科興控股生物技術有限公司向21世紀經濟報道記者透露，9月5日，中國科學院研究員王祥喜團隊與北京大學、科興控股合作，在國際科研平臺medRxiv上發表論文《接種第三劑滅活疫苗能夠增強抗新冠病毒回憶應答的強效性、廣譜性和持續性》，對新冠早期康復者、接種2劑和3劑滅活疫苗志愿者血清學分析，發現接種3劑滅活疫苗的血清樣本表現出更為迅速的免疫應答反應、更加持久的體液免疫反應，以及對諸多突變株包括德爾塔株等更加廣譜的中和能力。這為接種第三劑滅活疫苗提供了理論依據。
接種一針的腺病毒載體新冠疫苗也證明了加強針效果良好。9月7日，21世紀經濟報道記者從康希諾生物獲悉，其最新臨床研究數據表明，使用滅活疫苗進行初免、康希諾生物腺病毒載體新冠疫苗克威莎進行加強的免疫程序，顯示出良好的安全性且免疫效果要顯著優于兩次均采用滅活疫苗的接種方式，“混打”加強后抗體水平升高78倍。
疫苗加強針呼之欲出
在新冠病毒德爾塔變異株肆虐下，加強針的必要性似乎已成為全球共識。
而實際上早在今年初，各大疫苗廠商就開始研究第三針疫苗能否加強保護效力。
以色列衛生部發布的真實世界數據顯示：輝瑞疫苗在接種6個月后，保護效力有所下降，但在預防重癥方面仍有明顯效果。科興生物當月公開的新冠疫苗加強針二期臨床試驗數據也顯示，完成第二針半年后，接種者體內的抗體水平大幅降低。
7月下旬開始，輝瑞、莫德納、國藥、科興生物等疫苗廠商陸續發布了自家疫苗加強針的一期、二期臨床試驗結果，《自然》雜志社評總結稱，“在安全性上，接種第三針疫苗并不會帶來額外的安全性問題”；且“第三針疫苗至少可以明顯提高中和抗體的水平”。
中國第三針也隨之呼之欲出。
8月20日，鐘南山院士在第五屆中國—阿拉伯國家博覽會大健康產業論壇暨第三屆“互聯網+醫療健康”應用大會上，發表視頻演講強調，根據國內最新研究，接種疫苗第二劑后6個月再接種一劑，抗體水平增幅達到十多倍，且再過6個月還維持在比較高的水平。
近日，國藥已向有關部門提交新冠肺炎滅活疫苗第三針的建議。陳坤表示相關實驗證明，在完成兩針劑免疫程序6個月后開展加強接種，受試者體內抗體水平最高可提升5-10倍，大幅度提升免疫效果。因此，其建議針對老年人、窗口性服務業從業者等特殊群體，在完成兩劑接種免疫程序后6個月至1年內，可再接種一劑加強針。
科興生物也發布了關于第三針的最新研究結果。該研究招募了22名新冠肺炎康復志愿者、6名健康志愿者和38名接種過2或3劑科興新冠疫苗克爾來福的志愿者，年齡在16歲到69歲之間，中位數為33歲。所有志愿者均沒有在參與研究之前感染過新冠病毒。
結果顯示，與康復者和2劑新冠疫苗克爾來福接種者相比，3劑接種者的血樣對貝塔、德爾塔等幾種變異毒株的中和滴度降低得很少。由此可見，第三劑疫苗能提高對新冠病毒的中和廣度，增加有效抵御變異毒株的潛力。研究還發現，與2劑克爾來福接種者和康復者相比，接種3劑克爾來福引起的對變異毒株的抗體結合活性范圍更廣，強化劑可以引起迅速、強大和持久的免疫回憶反應。
以上信息表明，2劑克爾來福接種6個月后進行第三劑加強后，能夠迅速誘導出比較全面的抗體類型，對阿爾法、貝塔、伽馬和德爾塔等變異株亦呈現良好的交叉中和作用。
加強后抗體水平升高78倍
無獨有偶，康希諾生物也發布了其加強針的保護率情況。
此前，康希諾生物的加強針研究主要針對此前接種過其腺病毒載體新冠疫苗的免疫情況，此次公布的則是“混打”結果，即在接種滅活疫苗后，再接種康希諾生物腺病毒載體疫苗的免疫情況。
康希諾生物聯合創始人、首席科學官朱濤博士曾向外界透露其重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎的臨床評價和應用效果的最新臨床研究數據，初次免疫克威莎6個月后接種加強1針，體內中和抗體水平可增加約8倍。從目前進行的中和抗體交叉實驗結果來看，疫苗對變異株具有保護效力。
而此次康希諾生物針對“混打”進行了研究，結果表明，使用滅活疫苗進行初免、再用康希諾疫苗克威莎進行加強的免疫程序，顯示出良好的安全性，且免疫效果顯著優于兩次均采用滅活疫苗的接種方式。
據了解，江蘇省疾病預防控制中心副主任朱鳳才團隊于2021年5月發起了新冠疫苗序貫接種臨床研究，這是一項隨機、盲態、平行對照臨床研究，主要研究新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）和重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）序貫接種在中國18-59歲健康成年人中的安全性和免疫原性。
研究人員給志愿者接種兩針滅活疫苗后，再接種一針腺病毒載體新冠疫苗作為加強，14天后中和抗體GMTs為197.4（167.7，232.4），抗體水平升高約78倍；若第三針用滅活疫苗進行加強，抗體水平為33.6（28.3，39.8），升高約15.2倍。該數據表明，序貫加強后產生的中和抗體增長水平顯著優于同源加強的效果。
該研究還探索了以序貫接種的方式進行基礎免疫。臨床數據顯示，接種一針滅活新冠疫苗后再接種一針腺病毒載體新冠疫苗，其中和抗體GMTs為54.4（37.9，78），抗體水平可增加至少25.7倍；若第二針接種滅活疫苗，其中和抗體GMTs為12.8（9.3，17.5），抗體水平增加6.2倍。
研究還顯示，采用康希諾疫苗進行加強免疫，除可顯著增強中和抗體水平外，RBD抗體水平也獲得了顯著提升，且極大增強了細胞免疫反應。
綜上所述，以腺病毒載體新冠疫苗為滅活疫苗進行序貫接種，其安全性和免疫原性均優于用滅活疫苗進行免疫。
此前，泰國科研團隊于2021年9月發表研究報告，分析了用黑猩猩腺病毒載體新冠疫苗為接種過滅活新冠疫苗的人群進行序貫接種后的免疫反應。研究結果顯示，接種一劑滅活疫苗后再接種一劑腺病毒載體疫苗的免疫效果，優于接種兩劑滅活疫苗，且與接種兩針腺病毒載體疫苗的免疫效果相當。研究指出，該免疫程序是解決新冠疫苗種類和產量局限性問題的有效途徑。
9月7日，在國務院聯防聯控機制召開的新聞發布會上，國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛生健康委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉介紹了我國對于疫苗加強針接種的部署安排與針對變異毒株的疫苗研發工作進展。
8月27日，鄭忠偉便指出，有三類人群在完成免疫程序6個月后，可以開展加強接種：第一類是面臨高輸入風險的重點人員，比如海關、邊檢、航空、隔離點、定點醫療機構等工作人員；第二類是免疫功能相對較低的人群和60歲以上人群；第三類是由于工作、學習、交流的需要，需要去到境外疫情高風險地區或國家的人群。
本期編輯 黎雨桐 實習生 王綺彤
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