經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 張英 11月18日，在國(guó)家反壟斷局掛牌當(dāng)天，《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》發(fā)布，成為醫(yī)藥領(lǐng)域第一份與《反壟斷法》配套的執(zhí)法細(xì)則。
相比于汽車、電商平臺(tái)等行業(yè)，原料藥行業(yè)在企業(yè)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)模式等方面都有自身的獨(dú)特性。
“原料藥行業(yè)與其他行業(yè)不同，可能存在許多細(xì)分市場(chǎng)，在各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)中有可能存在一些具有市場(chǎng)支配地位的企業(yè)，這類企業(yè)的規(guī)模和資本不一定特別雄厚。以往案例中部分企業(yè)注冊(cè)資本只有幾十萬，但它卻控制了細(xì)分市場(chǎng)的全國(guó)大部分市場(chǎng)。”中聞律師事務(wù)所競(jìng)爭(zhēng)與貿(mào)易救濟(jì)部負(fù)責(zé)人金順海長(zhǎng)期關(guān)注原料藥領(lǐng)域的壟斷問題，她表示，原料藥與其他商品存在著很大的不同，原料藥大市場(chǎng)基于原料藥的產(chǎn)品特性、用途、價(jià)格等可能需要分為很多細(xì)分市場(chǎng)。
以11月17日上海市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布的一起原料藥領(lǐng)域壟斷案例為例，所涉企業(yè)南京寧衛(wèi)醫(yī)藥公司，注冊(cè)資本僅500萬，是常用農(nóng)藥解毒藥—氯解磷定注射液原料藥的全國(guó)獨(dú)家經(jīng)銷商，2019年銷售額為1.01億元。該公司利用市場(chǎng)支配地位，對(duì)下游企業(yè)進(jìn)行不合理加價(jià)、附加未足量采購則支付違約金等不合理交易條件等，被沒收違法所得254.7萬、處2019年銷售額4%罰款403.7萬。
在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官方公眾號(hào)“市說新語”發(fā)布的“著力構(gòu)建科學(xué)有效的反壟斷監(jiān)管規(guī)則——《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》解讀”一文中，指出近年來我國(guó)原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)，由于生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、市場(chǎng)集中度高，原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者反壟斷合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)較大，合規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)和能力有待進(jìn)一步增強(qiáng)。《指南》的出臺(tái)有利于提高原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的可預(yù)期性和透明度，也有利于原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者明確行為界限，降低違法風(fēng)險(xiǎn)。
金順海介紹，許多原料藥企業(yè)可能缺乏遵守《反壟斷法》的意識(shí)，對(duì)《反壟斷法》也存在誤解，認(rèn)為自身規(guī)模偏小就不存在適用《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定的可能，甚至出現(xiàn)企業(yè)暴力阻擾反壟斷執(zhí)法的現(xiàn)象。她認(rèn)為，《指南》的出臺(tái)有利于加強(qiáng)該領(lǐng)域企業(yè)的遵守《反壟斷法》相關(guān)法律意識(shí)，進(jìn)而依據(jù)《反壟斷法》規(guī)范相應(yīng)經(jīng)營(yíng)行為。而在國(guó)家集采背景下，許多藥品利潤(rùn)下降，金順海表示如若上游原料藥企業(yè)實(shí)施不公平的高價(jià)等壟斷行為將會(huì)進(jìn)一步降低藥品生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)，影響藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性。
今年9家原料藥相關(guān)企業(yè)收反壟斷罰單
今年以來，官方公開資料顯示，已有9家原料藥領(lǐng)域企業(yè)收到反壟斷罰單，被罰企業(yè)數(shù)為近三年來最多。9家企業(yè)包括5家原料藥生產(chǎn)商和4家原料藥經(jīng)銷商，相關(guān)下游藥品包括氯解磷定注射液（農(nóng)藥解毒藥）、雞眼膏、樟腦、醋酸氟輕松軟膏（治療皮炎、濕疹等皮膚病）、巴曲酶注射液（治療突發(fā)性耳聾的專用特效藥）。
所涉壟斷行為包括濫用支配地位以不公平高價(jià)銷售商品、具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的經(jīng)營(yíng)者達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位無正當(dāng)理由拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行交易等。9家企業(yè)共計(jì)罰款1.86億元。
其中最大的處罰金額來自先聲藥業(yè)集團(tuán)的1.007億。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局行政處罰書顯示，2019年4月，先聲藥業(yè)旗下子公司江蘇先聲藥業(yè)與全球巴曲酶原料藥的獨(dú)家生產(chǎn)商DSM Pentapharm簽訂了在中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家合作及供貨協(xié)議，取得該原料藥在中國(guó)市場(chǎng)100%的市場(chǎng)份額，具有市場(chǎng)支配地位。
先聲藥業(yè)取得中國(guó)巴曲酶原料藥銷售市場(chǎng)的支配地位后，自2019年11月起拒絕與下游企業(yè)北京托畢西制藥交易，北京托畢西制藥是國(guó)內(nèi)唯一一家生產(chǎn)巴曲酶注射液的企業(yè)，因原料藥短缺，2020年6月起該公司停產(chǎn)，巴曲酶注射液無法穩(wěn)定供應(yīng)。值得注意的是，在此過程中，先聲藥業(yè)正在研發(fā)巴曲酶注射液，是巴曲酶注射液市場(chǎng)的潛在進(jìn)入者，并曾以巴曲酶原料藥的供應(yīng)作為收購北京托畢西制藥股權(quán)的條件。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)定，先聲藥業(yè)違反了《反壟斷法》“沒有正當(dāng)理由，拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行交易”的規(guī)定，構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位行為。
北京天達(dá)共和（上海）律師事務(wù)所反壟斷與競(jìng)爭(zhēng)法領(lǐng)域律師吳院淵介紹，原料藥?直是我國(guó)反壟斷執(zhí)法重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域，早在2017年，國(guó)家發(fā)改委就發(fā)布了規(guī)范原料藥價(jià)格?為的《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格?為指南》，不過有關(guān)企業(yè)反壟斷合規(guī)意識(shí)還有所欠缺，壟斷行為屢禁不止。她認(rèn)為，原料藥市場(chǎng)集中度較?，并且由于處于藥品?產(chǎn)的上游，原料藥企業(yè)的價(jià)格壟斷必然使下游藥品?產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)保、患者成為受害者，因此原料藥領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法很有必要。
《指南》哪些內(nèi)容值得重點(diǎn)關(guān)注
《指南》對(duì)適用范圍、相關(guān)市場(chǎng)界定、壟斷協(xié)議形式及類型、濫用市場(chǎng)支配地位行為認(rèn)定、經(jīng)營(yíng)者集中等方面進(jìn)行了具體細(xì)化。如在適用范圍上，包括生產(chǎn)原料藥和藥用輔料所需的上游化工原料、醫(yī)藥中間體等。
在相關(guān)商品市場(chǎng)界定上，《指南》指出由于原料藥對(duì)于生產(chǎn)藥品具有特殊作用，一種原料藥一般構(gòu)成單獨(dú)的相關(guān)商品市場(chǎng)，并可能根據(jù)具體情況作進(jìn)一步細(xì)分。如在不同品種原料藥之間具有替代關(guān)系時(shí)，可能根據(jù)具體情況認(rèn)定多個(gè)品種原料藥構(gòu)成同一相關(guān)商品市場(chǎng)。而替代關(guān)系的認(rèn)定，需要基于原料藥的產(chǎn)品特性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用途、價(jià)格等因素進(jìn)行需求替代分析。必要時(shí)，可以同時(shí)基于市場(chǎng)進(jìn)入、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)設(shè)施改造、技術(shù)壁壘等因素進(jìn)行供給替代分析。
在壟斷行為上，吳院淵表示，此次《指南》列舉的一些原料藥領(lǐng)域常見的壟斷?為應(yīng)當(dāng)引起企業(yè)重視，因?yàn)檫@些?為即是執(zhí)法機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注的。還值得注意的是，《指南》將指定經(jīng)銷商銷售區(qū)域（或客戶）的這?常見做法也明確列為可能違法的?為，雖然早在《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于汽車業(yè)的反壟斷指南》中就已提到此類做法可能構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議，但是我國(guó)從未在執(zhí)法活動(dòng)中認(rèn)定該類?為違法。本次《指南》明確提?原料藥企業(yè)的此類做法可能違法，原料藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注此??的合規(guī)要求，?少應(yīng)在劃分經(jīng)銷區(qū)域時(shí)避免價(jià)格歧視或者將劃分經(jīng)銷區(qū)域與限制、固定經(jīng)銷商轉(zhuǎn)售價(jià)格?為相結(jié)合。
此外，在認(rèn)定企業(yè)市場(chǎng)支配地位時(shí)，金順海提醒，企業(yè)應(yīng)注意《指南》第十三條中的“評(píng)估原料藥經(jīng)銷企業(yè)市場(chǎng)份額時(shí),可以考慮其銷售額、銷售量、庫存量，以及該經(jīng)銷企業(yè)控制生產(chǎn)企業(yè)銷售量的比例等因素。在有證據(jù)證明原料藥經(jīng)營(yíng)者對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)際控制時(shí)，一般將該原料藥經(jīng)營(yíng)者與被實(shí)際控制經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)份額合并計(jì)算”。
在經(jīng)營(yíng)者集中方面，《指南》對(duì)未達(dá)到申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)者集中進(jìn)行了特別規(guī)定，金順海認(rèn)為這是結(jié)合了原料藥行業(yè)特點(diǎn)進(jìn)行的細(xì)化。該行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)存在市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小的情況，行業(yè)內(nèi)實(shí)施的經(jīng)營(yíng)者集中行為可能存在具有或者可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果的情形，但因?yàn)槭袌?chǎng)規(guī)模小，所以參與集中的經(jīng)營(yíng)者年度營(yíng)業(yè)額可能沒有達(dá)到經(jīng)營(yíng)者集中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。
在《國(guó)務(wù)院關(guān)于經(jīng)營(yíng)者集中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》中，對(duì)于未符合申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，僅說明若存在排除、限制競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行調(diào)查。《指南》則明確規(guī)定，該品種原料藥經(jīng)營(yíng)者數(shù)量較少，在相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額和市場(chǎng)集中度較高時(shí)，經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的集中具有或者可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的效果，參與集中的經(jīng)營(yíng)者可以主動(dòng)申報(bào)，并鼓勵(lì)這類企業(yè)在實(shí)施集中前盡早與反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行商談。
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