01、藥聞Top3
1、貴州省藥監局官員退休6年被查
6月17日，據貴州省紀委監委消息，貴州省原食藥監局巡視員舒立志涉嫌嚴重違紀違法，目前正在接受當地紀委監委的紀律審查和監察調查。
據公開資料，舒立志現年66歲（生于1958年）。他曾任《健康報》貴州記者站站長，原貴州省食藥監局黨組成員、副局長，省人民政府食品安全委員會辦公室副主任等職。2017年6月，舒立志出任原貴州食藥監局巡視員，任職一年后就退休卸任。
2、2024全球制藥50強出爐，中國藥企4家上榜
近日，美國《制藥經理人》雜志（PharmExec）發布了2024年全球制藥企業TOP50榜單。按照2023年度處方藥業務全球銷售收入排名，今年的前十強公司依次是強生、艾伯維、諾華、默沙東、羅氏、輝瑞、百時美施貴寶、阿斯利康、賽諾菲、葛蘭素史克。對比2023年榜單，輝瑞由去年的第一位下降至第6位，強生前進兩位取代輝瑞位列第一，諾華、默沙東、羅氏均前進一位，艾伯維、百時美施貴寶、阿斯利康、賽諾菲、葛蘭素史克保持不變。排名分別升到第11名、第12名的諾和諾德和禮來，有可能在明年沖入前10。
此次上榜的中國藥企共有4家：云南白藥(000538)（33名），中國生物制藥（38名），上海醫藥(601607)（42名），以及恒瑞醫藥(600276)（48名）。其中，云南白藥是在“消失”兩年后重回全球制藥50強，且是幾家中國公司中排名最靠前的。中國生物制藥和上海醫藥兩者排名變化不大，前者是連續第6年上榜，后者是第5年上榜。而石藥集團則滑出全球50強榜單。
今年全球制藥50強新進者除了來自中國的云南白藥，還有從諾華分拆出來的山德士（23）、德國的史達德大藥廠（44）、印度的瑞迪博士藥廠（50）。
3、海南醫衛系統11名干部同日被查，涉多名醫院院長
6月18日，海南省紀委監委網站公布11起群眾身邊不正之風和腐敗問題案件信息。據了解，此次公布的11名人員全部是醫療系統干部。具體看，11人中有4名原是衛生官員，分別是海南省衛生健康委員會原醫政醫管處處長莊重軍，儋州市疾病預防控制中心原主任梁奕衛，瓊海市衛生健康委員會原黨委書記、主任甘雷，臨高縣衛生健康委員會原黨組書記、主任黃友。
有7名原本是公立醫院的黨組書記、院長、副院長等，分別是定安縣人民醫院原黨組書記傅林、定安縣人民醫院副院長張雄軍、瓊中縣人民醫院副院長、屯昌縣中醫醫院原院長李傳俊、海口市瓊山區婦幼保健院原院長張運江、三亞市吉陽區南新醫院執行院長陳毓文、萬寧市人民醫院原副院長彭紅偉。
目前除了彭紅偉已因嚴重違紀違法被開除黨籍和公職外，其余的10人因涉嫌嚴重違紀違法還在接受監察調查中。
02、藥企動態
1、國藥集團董事長換人、“華潤系”高管變動
6月14日，國務院國有資產監督管理委員會官網公布了12戶中央企業21名領導人員職務任免。其中，白忠泉任中國醫藥(600056)集團有限公司黨委書記、董事長，免去其中國電氣裝備集團有限公司黨委書記、黨委常委、董事長、董事職務。劉敬楨任中國物流集團有限公司黨委書記、董事長，免去其中國醫藥集團有限公司黨委書記、董事長、董事職務。
同日，華潤醫藥商業集團公告稱，郭霆任華潤醫藥商業總經理。郭霆曾任北京雙鶴藥業財務總監、北京雙鶴藥業副總裁、華潤北貿副總經理等職務。華潤醫藥商業是華潤集團大健康領域業務單元之一，截至目前，華潤醫藥商業在全國28個省（自治區、直轄市）擁有480余家分子公司。
點評：2024年以來，“華潤系”高管變動頻繁。1月5日，華潤雙鶴(600062)副總裁、董事會秘書范彥喜因臨近退休及工作安排原因辭職；3月14日，華潤三九(000999)董事、董事會戰略投資委員會委員及總裁趙炳祥宣布辭職。
6月17日，股轉系統網站顯示，廣州醫藥股份有限公司（簡稱：廣州醫藥）申請股票在新三板創新層掛牌的申請獲得受理，同時披露了公開轉讓書（申報稿）。國泰君安(601211)證券為其保薦機構。公司擬進入全國股轉系統的市場層級為創新層。公司的控股股東為廣藥白云山（600332.SH、00874.HK），系上交所主板及聯交所H股上市公司。
去年12月20日，廣州醫藥母公司白云山發布公告稱，正在籌劃廣州醫藥掛牌新三板并擇機申報北交所的事項。作為一家醫藥流通企業，廣州醫藥2023年收入和歸母凈利潤分別達525.91億元、6.49億元。這意味著，廣州醫藥有可能成為北交所史上收入規模最高的公司。
點評：廣州醫藥成立于1951年，距今已有70余年歷史，是一家以醫藥供應鏈服務為主的大型醫藥商業企業，是世界500強企業廣藥集團大商業板塊的核心企業。
3、“醫藥冷鏈第一股”上海生生IPO終止
6月17日，上海證券交易所官網顯示，因上海生生醫藥冷鏈科技股份有限公司及其保薦人中國國際金融股份有限公司撤回發行上市申請，上交所終止對其首次公開發行股票并在主板上市的審核。對于撤回原因，上海生生工作人員稱以公告為準。
上海生生于2023年6月申請主板IPO，經歷一輪問詢。在問詢文件里，上交所曾要求上海生生結合客戶業務發展方向、行業競爭情況以及下游行業需求變化等情況，分析未來收入的可持續增長情況。
2020—2022年，公司分別實現營收2.69億元、5.25億元、6.34億元，對應歸母凈利潤分別為5081.19萬元、8951.33萬元、7971.99萬元。期內，公司主營業務毛利率分別為35.24%、29.08%、27.95%，報告期內毛利率逐年下降。
點評：生物醫藥冷鏈服務商上海生生成立于2017年，注冊資本3.4億元，專注于為藥物研發、生命科學、生物技術、商業成品藥等領域的客戶提供全鏈條一體化冷鏈服務，其運輸臨床試驗藥品、生物樣本、醫療器械、商業成品藥等，實控人為鞠繼兵、肖忠梅夫婦。
6月17日，沃森生物公告，公司決定終止由控股子公司上海澤潤生物科技有限公司研發的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）和重組新型冠狀病毒變異株疫苗（CHO細胞）的臨床試驗。
沃森生物表示，上述兩個疫苗主要用于預防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病。由于啟動研發時間較早，疫苗主要針對當時流行的新冠病毒毒株進行抗原設計和研發。根據新冠病毒變異的情況，上述兩個疫苗現已不符合當前國家對于新冠疫苗需針對當前變異株或者對當前變異株有效的要求，繼續研發上述兩個疫苗的經濟效益和社會效益均已較低，因此公司決定終止該臨床試驗。
點評：這不是沃森生物首次終止新冠疫苗臨床試驗。4月24日，沃森生物終止由全資子公司北京微達生物科技有限公司研發的重組新型冠狀病毒疫苗（黑猩猩腺病毒載體）的臨床試驗。
5、三名受試者死亡，BioNTech/宜聯 HER3 ADC臨床部分暫停
6月17日，德國公司BioNTech（百歐恩泰）發布公告，公司的臨床試驗被FDA叫停，事關與宜聯生物合作開發的HER3 ADC藥物YL202/BNT326。原因是試驗過程中已有三位患者因藥物副作用死亡，FDA擔心受試者面臨不合理且顯著的患病、受傷風險。
2023年10月，BioNTech和宜聯生物達成戰略合作和全球許可協議，BioNTech正在開創針對癌癥和其他重癥疾病的新療法。雙方將合作開發新一代的HER3 ADC。BioNTech向宜聯生物支付7000萬美元首付款及潛在超10億美元總付款，獲得YL202海外開發、制造和商業化的獨家權利。這不是兩家藥企的唯一一次合作。今年5月，宜聯生物與BioNTech就TMALIN® ADC技術平臺開發針對限定的某幾個前沿創新靶點的ADC產品的獨家選擇權及相應全球獨家許可達成合作，宜聯生物將獲得2500萬美元的首付款，并有資格獲得最高可達18億美元的開發、監管和商業化里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度特許權使用費。
點評：蘇州宜聯生物成立于2020年7月，是一家專注于抗體藥物結合物（ADC）和相關技術的創新藥物開發公司。其基于TMALIN平臺開發了多款ADC管線。這些項目已公開首付款約2億美元，里程碑付款最高至少約50億美元，還有銷售額的特許權使用費分成。
6、醫保談判前夕，康方生物PD-1/CTLA-4雙抗降價53.4%
6月18日，據行業媒體醫藥魔方，康方生物PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗注射液單支價格從原來的13220元降為6166元，降幅為53.4%。據悉，卡度尼利單抗是康方生物自主研發的腫瘤免疫雙特異性抗體新藥，目前沒有同靶點的同類藥物。
康方醫藥稱，選擇在這個時間節點進行價格調整，目的是為接下來即將開始的2024創新藥醫保談判做籌備。其也表示，將給予患者購藥更大靈活性，也將積極參加今年醫保談判。
點評：根據國家醫保局發布相關文件，今年醫保目錄藥品申報擬在7月進行。目前，還有阿斯利康的德曲妥珠單抗（DS-8201）也主動申報藥品降價，為納入醫保目錄做準備。
7、諾泰生物料上半年凈利潤同比增長330%—497%
6月19日，諾泰生物公告，預計2024年上半年實現歸母凈利潤1.8億元—2.5億元，同比增加330.08%—497.34%。企業稱，這一業績增長主要得益于自主選擇產品的持續放量及收入占比提升。
點評：諾泰生物是一家專注于多肽藥物及小分子化藥的自主研發與定制研發生產的生物醫藥企業。其主要產品涵蓋了多肽藥物和小分子化藥兩大類別。
8、復星醫藥(600196)出售海外資產，預計回籠資金15億元
6月19日，復星醫藥公告稱，控股子公司通過大宗交易，出售990萬股Gland Pharma股份，約占該公司股份總數的6.01%，交易總對價達175.14億盧布，印度盧比（稅前），折合約2.11億美元（稅前），約合人民幣15億元（稅前）。交易完成后，復星醫藥集團持股比例從57.84%降至約51.83%，仍保持對Gland Pharma的控股權。
復星醫藥表示，交易所得款項將主要用于補充復星醫藥營運資金、償還帶息債務等，交易出售所得將增厚其凈資產，但不計入集團利潤表中的投資收益。
點評：Gland Pharma是成立于1978年，總部位于印度海德拉巴，主要從事注射劑藥品的生產制造業務，其業務收入主要來自美國和歐洲，是全球規模最大、發展最快的純注射劑公司之一。2017年，復星醫藥以11億美元收購Gland Pharma 74%的股份。2019年11月，Gland Pharma于孟買證券交易所及印度國家證券交易所主板上市。
廣東省藥監局近日披露的召回信息顯示，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（簡稱“邁瑞醫療”）經自查發現，公司生產的半自動體外除顫器、自動體外除顫器可能存在功能配置不正確的情況，決定發起主動召回，召回級別為二級。邁瑞醫療表示，尚未收到上述產品導致死亡或嚴重傷害等不良事件的報告。
召回事件報告表顯示，邁瑞醫療發現BeneHeart C、BeneHeart S系列特定受影響批次的半自動體外除顫器、自動體外除顫器，可能存在功能配置不正確的情況，主動召回相關產品共4483臺。邁瑞醫療表示，公司尚未收到上述問題導致死亡或傷害等不良事件報告。
03、政策聚焦
1、北京擬設自助售藥取藥機
近日，北京市藥監局制定的《北京市藥品零售企業設置自助售（�。┧帣C管理暫行規定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）面向社會公開征求意見。根據《征求意見稿》，大型交通樞紐、旅游景區、大型購物中心、酒店賓館、居民社區等區域可設立能提供實時在線藥學服務的自助售藥機；自助售藥機僅銷售乙類非處方藥品。
2、三部門將溴啡等46種新精神活性物質列入管制目錄
6月16日，公安部、國家衛生健康委員會和國家藥品監督管理局聯合發布《關于將溴啡等46種物質列入〈非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補目錄〉的公告》，決定新增列管溴啡等46種新精神活性物質，公告自2024年7月1日起施行。
04、藥企投融資
1、腔鏡商卓外醫療完成超億元融資
近日，卓外（上海）醫療電子科技有限公司（以下簡稱“卓外醫療”）宣布完成超億元B+和B++輪融資，本輪投資由江夏科投集團和卓悅金柯、衡謹資本等產業資本共同投資。資金將主要用于加大營銷渠道建設和產品推廣，加強制造中心和產業化建設，進一步加強卓外醫療在技術和產品創新上的領先優勢。
點評：卓外醫療于2015年6月在上海張江成立，主要為醫療機構提供微創手術影像設備及其相關技術服務，其產品線覆蓋普外科、泌尿外科、婦科、骨科、胸外科等細分市場。
2、蘇州艾科脈獲5000萬追加投資
6月17日，蘇州艾科脈醫療技術有限公司（簡稱“艾科脈”）宣布完成藍灣科創集團5000萬元追加投資。本輪融資仍將用于推進公司核心產品脈沖消融與三維標測系統研發和商業化運營。
點評：艾科脈成立于2020年11月，專注于在和三維結合的脈沖電場消融產品的研發與生產，其研發中心設立于蘇州和美國。今年2月，公司完成由上海生物醫藥基金和盛世投資管理的紹興濱海新區生物醫藥產業股權投資基金共同領投的近2億元A+輪融資。
3、萊芒生物完成5000萬元新增融資
6月18日，萊芒生物宣布完成共5000萬元的天使+輪和天使++輪兩輪新增融資。本次融資的新股東有富匯創投、云帆科技投資以及私人財務投資者，同時原有老股東天圖投資、晶泰科技持續加持。此外，萊芒生物及其代謝增強型CAR-T項目還陸續獲得約2000萬元的各類資助。本次融資將主要用于代謝增強型CAR-T細胞治療藥物IND申報，加速推進針對實體瘤的代謝增強型細胞治療藥物的臨床研究。
點評：深圳萊芒生物是一家處于臨床階段的免疫代謝治療藥物研發公司，由瑞士洛桑聯邦理工學院唐力教授團隊聯合晶泰科技共同創立。2021年成立至今，深圳萊芒生物累計獲得約1.5億元天使融資及資助。
4、數字生物企業百奧幾何完成Pre-A輪融資
近日，百奧幾何宣布已完成新一輪融資，本輪融資由將門創投領投，智譜AI、盛景嘉成跟投，老股東高榕創投持續追加投資。募集資金將主要用于加速生成式AI大模型在生物制造領域落地，以及推進自有產品的開發。
點評：百奧幾何成立于2021年，專注開發生成式AI蛋白質設計平臺。公司在擴散模型（diffusion model）、流匹配（flow matching）等生成式 AI 技術方面已具備一定技術積累。
5、康健苗苗完成近億元B輪融資
6月19日，近日，口腔全生態綜合產品提供商康健苗苗（杭州）醫藥有限公司（下文簡稱康健苗苗）宣布完成近億元人民幣B輪融資。本輪融資由藍灣資本、康德萊(603987)和一咖資本聯合投資，老股東KIP再度加碼認購。本輪融資主要用于強化口腔綜合平臺信息技術升級和定制服務改造，成為全球牙醫可信賴的伙伴。
6、JOGO獲得550萬美元戰略投資
6月21日，JOGO宣布已完成超過550萬美元融資，由Hourglass Ventures領投。同時依據美國證券交易委員會規則，通過創業眾籌網站Wefunder向個人投資人啟動新一輪眾籌投資，邀請個人投資者與Mayo Clinic Ventures等知名醫院的風險投資部門一起投資，最低投資額為100美元
點評：JOGO Health是一家醫療器械研發商，治療慢性疼痛和神經肌肉疾病，包括中風、偏頭痛和尿失禁，其可穿戴技術和應用程序由FDA批準并由Medicare和商業保險報銷，利用大腦的天然神經可塑性來緩解疼痛并幫助神經肌肉疾病恢復，無需藥物或手術即可擴大3800億美元的市場。
05、新藥上市
1、正大天晴新一代ALK抑制劑獲批上市
6月17日，國家藥監局官網顯示，港股龍頭藥企中國生物制藥下屬企業正大天晴藥業集團申報的1類創新藥依奉阿克膠囊（商品名：安洛晴）獲批上市，適用于未經過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
點評：4月底以來，中國生物制藥已有三款1類創新藥獲批，其余兩款分別為安奈克替尼膠囊和貝莫蘇拜單抗，適應癥分別為ROS1陽性非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌。近年來，中國生物制藥在腫瘤領域持續加大投入。2023年年報顯示，其腫瘤板塊收入已達到88億元。
2、默沙東PD-1單抗Keytruda子宮內膜癌適應癥再獲FDA批準
6月17日，默沙東宣布，FDA已批準其抗PD-1療法帕博利珠單抗（Keytruda）與卡鉑和紫杉醇聯用，隨后Keytruda作為單藥治療，用于原發性晚期或復發性子宮內膜癌成人患者。
據悉，Keytruda是首個獲得美國FDA批準與化療聯合用于治療原發性晚期或復發性子宮內膜癌成年患者的PD-1靶向療法，無論患者的錯配修復（MMR）狀態如何。
點評：業內人士指出，針對復發性子宮內膜癌一線治療，免疫聯合化療已經成為標準的治療方案，目前FDA已經獲批3個適應癥：Dostarlimab-gxly+卡鉑+紫杉醇（MSI-H/dMMR）、度伐利尤單抗+卡鉑+紫杉醇（dMMR）和帕博利珠單抗+卡鉑+紫杉醇（不考慮MMR狀態）。
3、阿斯利康PD-L1單抗獲FDA批準治療子宮內膜癌
6月17日，阿斯利康宣布，PD-L1單抗度伐利尤獲FDA批準新適應癥，用于與卡鉑和紫杉醇聯用后再進行度伐利尤單藥治療錯配修復缺陷的成人原發性晚期或復發性子宮內膜癌患者。該藥物是第一個獲批子宮內膜癌適應癥的PD-L1單抗。
4、默沙東21價肺炎疫苗獲批上市
6月17日，默沙東宣布，旗下21價肺炎球菌結合疫苗Capvaxive（V116）獲FDA批準上市。Capvaxive專為18歲及以上成人設計，涵蓋導致50歲及以上成年人中約84%侵襲性肺炎球菌疾病的血清型。這意味著，Capvaxive成為全球首個專為成人設計的肺炎球菌結合疫苗，并將成為老年人預防細菌感染的主要疫苗。
點評：業內人士指出，國際上，默沙東21價肺炎疫苗獲批后，輝瑞以及GSK等MNC或將受到最大威脅。默沙東和輝瑞在肺炎疫苗市場的拉鋸戰已持續了約半個世紀。國內方面，本土企業也在加快布局肺炎球菌疫苗賽道，目前已有成都所、沃森生物、北京民海、科興生物以及智飛生物(300122)等多家企業推出了23價肺炎多糖疫苗，有沃森生物以及康泰生物(300601)推出了13價肺炎多糖結合疫苗。
5、第二款國產司美格魯肽上市申請已受理
日前，麗珠醫藥發布公告稱，其旗下新北江制藥公司的司美格魯肽注射液的上市申請已獲得國家藥監局藥審中心受理，申請適應癥為用于在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風險。
據了解，本次提交的司美格魯肽注射液是新北江制藥公司自主研發的生物類似藥，截至目前，該公司對司美格魯肽注射液累計直接投入的研發費用約為人民幣約1.41億元，其中資本化8042.27萬元。
點評：這是國內提交的第二款國產司美格魯肽。今年4月，九源基因的司美格魯肽注射液（JY29-2）的上市申請已獲得受理，適應癥同樣為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。除了九源基因和麗珠醫藥先后遞交上市申請外，包括齊魯制藥、麗珠醫藥、聯邦制藥、正大天晴等公司均已將產品推至III期臨床。
6、迪哲醫藥新藥戈利昔替尼獲批上市，系全球首創
6月19日，迪哲醫藥宣布，其自主研發的高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）獲批上市，單藥適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
據悉，ptcl是非霍奇金淋巴瘤（nhl）的一個罕見亞群，是一種起源于胸腺后成熟t/nk細胞的惡性腫瘤，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低。在歐美國家，ptcl約占nhl的10%—15%，而我國的發病率較高，約占21.4%。
點評：戈利昔替尼是第一個，也是全球首個針對PTCL的JAK1抑制劑。過去十年，百時美施貴寶、武田等跨國藥企和恒瑞醫藥、嘉和生物等國內企業不斷在HDAC、PI3K等靶點上嘗試，但都折戟于此。目前，戈利昔替尼已獲美國FDA快速通道認定，有望很快代表中國創新藥物進軍美國市場。值得注意的是，過去一年，迪哲還實現了舒沃替尼（best-in-class級別）藥物的商業化。
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