8月27早間，市場(chǎng)傳出嘉會(huì)醫(yī)療暫停接種賽諾菲旗下巴斯德流感疫苗的消息，所涉疫苗分別為三價(jià)流感病毒裂解疫苗（商品名：凡爾靈）和四價(jià)流感病毒裂解疫苗（商品名：凡爾佳）。
時(shí)代財(cái)經(jīng)第一時(shí)間聯(lián)系賽諾菲，賽諾菲對(duì)此回應(yīng)稱，公司在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察過程中，觀察到2024-2025年流感季節(jié)的流感疫苗凡爾靈、凡爾佳的效價(jià)（疫苗產(chǎn)生預(yù)期生物效應(yīng)的相關(guān)參考數(shù)據(jù)）呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。公司預(yù)期在產(chǎn)品效期結(jié)束之前，疫苗效力有可能受影響。作為預(yù)防性措施，賽諾菲決定暫時(shí)停止這些疫苗在中國(guó)的供應(yīng)和銷售。
8月27日上午，時(shí)代財(cái)經(jīng)致電嘉會(huì)醫(yī)療，相關(guān)人士對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，“8月26日，我們接到了上海疾控的通知，暫停接種巴斯德疫苗，具體原因暫不清楚，此前已經(jīng)打疫苗的有什么影響、為什么要暫停，還在等通知。目前，我們的流感疫苗只有華蘭生物的可以接種。”
實(shí)際上，不僅是上海的醫(yī)院暫停接種相關(guān)疫苗，西安、廣州等多地區(qū)也表示，賽諾菲巴斯德的三價(jià)流感病毒裂解疫苗與四價(jià)流感病毒裂解疫苗均處于缺貨狀態(tài)。其中，廣州市荔灣區(qū)橋中街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心官方微信公眾號(hào)今日早間公布的疫苗庫存顯示，巴斯德流感疫苗（6月齡以上用）疫苗處于缺貨狀態(tài)，而8月19日的疫苗庫存信息還顯示，巴斯德流感疫苗（6月齡以上用）供應(yīng)充足。
目前，賽諾菲僅有上述兩款疫苗在中國(guó)上市。1996年，賽諾菲向中國(guó)引入其首個(gè)流感疫苗產(chǎn)品凡爾靈；2023年2月，賽諾菲的凡爾佳獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于6~35月齡嬰幼兒流感預(yù)防接種；當(dāng)年5月，這一疫苗適應(yīng)證擴(kuò)圍至6月齡及以上所有人群。去年7月，凡爾佳正式在中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)。
和君咨詢醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部業(yè)務(wù)合伙人陳建國(guó)對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，“賽諾菲提出的效價(jià)下降、暫停供應(yīng)的情況，在市場(chǎng)中聽到的不多。如果出現(xiàn)可能是某一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，導(dǎo)致批次疫苗效價(jià)下降。效價(jià)即是產(chǎn)品的有效性，可以理解為這一疫苗是否有效，如果效價(jià)達(dá)不到要求，也就是說產(chǎn)品無法達(dá)到預(yù)期治療目標(biāo)。疫苗的生產(chǎn)、流通、接種環(huán)節(jié)中，很多環(huán)節(jié)都會(huì)影響產(chǎn)品效價(jià)，比如過程冷鏈運(yùn)輸，如果達(dá)不到，也就會(huì)導(dǎo)致溫度對(duì)疫苗的不好影響。”
疫苗專家陶黎納也對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)指出，這種情況下召回的疫苗，距離合格線應(yīng)該很近。可能的原因是，當(dāng)初合格也是指標(biāo)剛剛過，但并不穩(wěn)定，在存放一段時(shí)間后指標(biāo)下降就不合格了。舉例來說，流感疫苗檢測(cè)指標(biāo)里有個(gè)重要的有效性指標(biāo)是血凝滴度，按2020版藥典要求，應(yīng)不低于1:160。“如果某批流感疫苗上市前檢測(cè)合格只是剛過160，那么過幾個(gè)月不到160的可能性完全存在；如果當(dāng)時(shí)可以達(dá)到320，那么過幾個(gè)月仍然高于160的合格把握就很大。”陶黎納稱。
不過，陶黎納也對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)解釋道，已經(jīng)接種巴斯德流感疫苗也沒必要糾結(jié)。每一批流感疫苗在出廠前要通過自檢，還要通過國(guó)家認(rèn)證的藥檢機(jī)構(gòu)的批簽發(fā)才能上市。如果是上市后再召回，肯定是最初的自檢和批簽發(fā)都已經(jīng)合格，但是后來在對(duì)上市的疫苗或者廠家留樣的疫苗進(jìn)行再檢測(cè)時(shí)，發(fā)現(xiàn)某些指標(biāo)又不合格了，出于謹(jǐn)慎起見而召回。
賽諾菲方面告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)，今年已上市并流通使用的流感疫苗凡爾靈、凡爾佳均經(jīng)過上市核準(zhǔn)，嚴(yán)格遵循各項(xiàng)法律法規(guī)、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)法定要求，符合放行標(biāo)準(zhǔn)。沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全性和有效性受到影響的跡象和證據(jù)。暫時(shí)停止這些疫苗在中國(guó)的供應(yīng)和銷售的決定，僅為預(yù)防性措施。
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